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Étude de chirurgie arthroscopique basée sur la simulation

25 mai 2021 mis à jour par: University of Oxford
Le but de cette étude est de déterminer si l'entraînement par simulation améliore les performances lors d'une chirurgie arthroscopique (chirurgie « en trou de serrure » dans une articulation).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude contrôlée randomisée en simple aveugle des stagiaires juniors en orthopédie vise à évaluer si l'ajout d'une formation par simulation améliore la performance des compétences techniques arthroscopiques des stagiaires juniors en orthopédie lors d'une arthroscopie du genou au bloc opératoire par rapport à leur programme de formation clinique habituel. Cela sera évalué à l'aide de paramètres d'analyse de mouvement objectifs enregistrés à partir de capteurs de mouvement sans fil montés sur le coude pendant la chirurgie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 7LD
        • Nuffield Orthopaedic Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
  • Adultes en bonne santé, Homme ou Femme, âgés de 18 ans ou plus.
  • Inscrit au programme de formation en éducation à la santé Thames Valley / Oxford Deanery dans des postes de formation en chirurgie junior

Critère d'exclusion:

  • Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé
  • Programme de formation supérieure en chirurgie déjà terminé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Formation par simulation
Ajout d'une formation par simulation lors de la formation clinique habituelle dans le cadre d'un programme de formation du doyenné reconnu par le GMC (General Medical Council)
Comportemental: Formation par simulation
Formation par simulation dans un laboratoire de compétences pendant 1 heure par semaine pendant 13 semaines sur des entraîneurs secs, des bancs d'entraînement et des simulateurs anatomiques
AUCUNE_INTERVENTION: Non-simulation/Formation de routine
Formation clinique habituelle dans le cadre d'un programme de formation de doyenné reconnu par le GMC (General Medical Council)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de mouvements de la main requis par les participants pour effectuer une arthroscopie diagnostique du genou en salle d'opération
Délai: 3 mois
L'accéléromètre sans fil monté sur le coude et les capteurs gyroscopiques portés par le participant généreront des données de mouvement à 6 degrés de liberté (trois degrés de rotation autour des axes x, y et z, appelés « roulis », « tangage » et « lacet », et trois degrés de liberté de translation le long des axes x, y et z, appelés « poussée », « balancement » et « soulèvement ») qui seront analysés à l'aide d'algorithmes validés et sur mesure pour calculer le nombre de mouvements de la main effectués lors de l'exécution d'une arthroscopie diagnostique du genou selon à un protocole standardisé.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douceur des mouvements de la main par les participants pour effectuer une arthroscopie diagnostique du genou en salle d'opération
Délai: 3 mois
L'accéléromètre sans fil monté sur le coude et les capteurs gyroscopiques portés par le participant généreront des données de mouvement à 6 degrés de liberté qui seront analysées à l'aide d'algorithmes validés et sur mesure pour calculer la douceur (également appelée « jerk », la première dérivée de l'accélération par le temps, ou troisième dérivée de la distance par le temps) des mouvements de la main effectués lors de la réalisation d'une arthroscopie diagnostique du genou selon un protocole normalisé selon un protocole normalisé.
3 mois
Temps pris par les participants pour effectuer une arthroscopie diagnostique du genou en salle d'opération
Délai: 3 mois
L'accéléromètre sans fil monté sur le coude et les capteurs gyroscopiques portés par le participant généreront des données de mouvement à 6 degrés de liberté qui seront analysées à l'aide d'algorithmes validés et sur mesure. Ces données permettront également de collecter des signatures temporelles, qui pourront être utilisées pour déterminer le temps mis par les participants pour effectuer une arthroscopie diagnostique du genou en salle d'opération selon un protocole standardisé.
3 mois
Mouvements mineurs de la main requis par les participants pour effectuer une arthroscopie diagnostique du genou en salle d'opération
Délai: 3 mois
L'accéléromètre sans fil monté sur le coude et les capteurs gyroscopiques portés par le participant généreront des données de mouvement à 6 degrés de liberté (trois degrés de rotation autour des axes x, y et z, appelés « roulis », « tangage » et « lacet », et trois degrés de liberté de translation le long des axes x, y et z, appelés « surge », « balancement » et « soulèvement ») qui seront analysés à l'aide d'algorithmes validés et sur mesure pour calculer le nombre de mouvements (en dessous du seuil des « mouvements de la main » au-dessus dans le résultat 1, mais au-dessus du seuil de bruit des données) prises lors de la réalisation d'une arthroscopie diagnostique du genou selon un protocole standardisé.
3 mois
Temps stationnaire des participants pour effectuer une arthroscopie diagnostique du genou en salle d'opération
Délai: 3 mois
L'accéléromètre sans fil monté sur le coude et les capteurs gyroscopiques portés par le participant généreront des données de mouvement à 6 degrés de liberté qui seront analysées à l'aide d'algorithmes validés et sur mesure. Ces données recueilleront également des signatures temporelles, qui peuvent être utilisées pour déterminer la durée de la procédure pendant laquelle chaque main est immobile pendant que les participants effectuent une arthroscopie diagnostique du genou en salle d'opération selon un protocole standardisé.
3 mois
Temps d'inactivité des participants pour effectuer une arthroscopie diagnostique du genou en salle d'opération
Délai: 3 mois
L'accéléromètre sans fil monté sur le coude et les capteurs gyroscopiques portés par le participant généreront des données de mouvement à 6 degrés de liberté qui seront analysées à l'aide d'algorithmes validés et sur mesure. Ces données recueilleront également des signatures temporelles, qui peuvent être utilisées pour déterminer la durée de la procédure où les deux mains sont immobiles en même temps pendant que les participants effectuent une arthroscopie diagnostique du genou en salle d'opération selon un protocole standardisé.
3 mois
Prédominance des participants pour effectuer une arthroscopie diagnostique du genou en salle d'opération
Délai: 3 mois
L'accéléromètre sans fil monté sur le coude et les capteurs gyroscopiques portés par le participant généreront des données de mouvement à 6 degrés de liberté qui seront analysées à l'aide d'algorithmes validés et sur mesure. Ces données seront analysées pour l'activité relative et la dominance de chaque main pendant la procédure tandis que les participants effectueront une arthroscopie diagnostique du genou en salle d'opération selon un protocole standardisé.
3 mois
Performance de l'échelle d'évaluation globale pendant l'arthroscopie diagnostique du genou en salle d'opération
Délai: 3 mois
Échelle d'évaluation globale validée pour l'évaluation des performances de l'arthroscopie diagnostique du genou
3 mois
Écart par rapport aux paramètres de mouvement « idéalisés » pour que les participants effectuent une arthroscopie diagnostique du genou en salle d'opération
Délai: 3 mois
Paramètres de mouvement décrits précédemment des participants réalisant une arthroscopie diagnostique du genou en salle d'opération (voir critère de jugement principal 1 et critères de jugement secondaires 2 à 8) rapportés sous la forme d'un rapport à la performance « idéale » telle que mesurée par le clinicien superviseur effectuant une arthroscopie diagnostique optimale du genou sur le même patient que le participant tout en portant l'accéléromètre sans fil monté sur le coude et les capteurs gyroscopiques qui enregistreront les données de mouvement à 6 degrés de liberté pour permettre le calcul du « nombre de mouvements de la main », de la « régularité », du « temps pris », des « mouvements mineurs de la main » , 'temps stationnaire', 'temps d'inactivité' et dominance'
3 mois
Paramètres d'analyse de mouvement pendant la simulation
Délai: 3 mois
Changement de la performance des participants sur des entraîneurs secs, des bancs d'entraînement et des simulateurs anatomiques entre la ligne de base et 3 mois à l'aide des paramètres d'analyse de mouvement décrits dans le résultat principal 1 et les résultats secondaires 2 à 8, tels que mesurés par un accéléromètre sans fil monté sur le coude et des capteurs gyroscopiques
3 mois
Changements fonctionnels du réseau de l'état de repos sur l'IRMf (imagerie par résonance magnétique fonctionnelle)
Délai: 3 mois
Utilisation de MELODIC (Multivariate Exploratory Linear Optimized Decomposition into Independent Components) pour identifier les réseaux à l'état de repos et analyser les différences de connectivité fonctionnelle au départ et à trois mois entre les bras d'intervention et de contrôle.
3 mois
Modifications structurelles de la morphométrie basée sur le voxel sur l'IRMf (imagerie par résonance magnétique fonctionnelle)
Délai: 3 mois
Utilisation de FSLVBM (Software Library Voxel Based Morphometry de fMRIB) pour calculer les changements par voxel dans les volumes de matière grise au départ et trois mois entre les bras d'intervention et de contrôle. Les changements de VBM impliquent des changements dans le volume de matière grise et représentent un changement structurel du cerveau.
3 mois
Modifications structurelles de la tractographie de diffusion sur l'IRMf (imagerie par résonance magnétique fonctionnelle)
Délai: 3 mois
Utilisation de la FDT (fMRIB's Diffusion Toolbox) pour modéliser la diffusion locale et les changements de tractographie au départ et trois mois entre les bras d'intervention et de contrôle. Les changements de diffusion impliquent une connectivité micro-structurelle (axonale) et représentent un changement structurel du cerveau.
3 mois
Changements structurels quantitatifs de transfert d'aimantation sur l'IRMf (imagerie par résonance magnétique fonctionnelle)
Délai: 3 mois
L'imagerie par transfert d'aimantation quantitative estime les constituants liquides et semi-solides (macromoléculaires) des tissus au départ et trois mois entre les bras d'intervention et de contrôle. Les changements dans le contenu macromoléculaire impliquent une connectivité micro-structurelle (myéline) et représentent un changement structurel du cerveau.
3 mois
Faisabilité d'une formation supplémentaire en simulation
Délai: 3 mois
Sondage qualitatif des opinions des participants sur l'ajout de la simulation à leur programme de formation clinique habituel
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Oxford

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jonathan L Rees, FRCS-Tr&Orth, University of Oxford

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 mai 2016

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 mai 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MSD-IDREC-C1-2014-152

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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