Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie chirurgii artroskopowej oparte na symulacji

25 maja 2021 zaktualizowane przez: University of Oxford
Celem tego badania jest ustalenie, czy trening symulacyjny poprawia wydajność podczas operacji artroskopowej (operacja stawu przez „dziurkę od klucza”).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą młodych stażystów ortopedów ma na celu ocenę, czy dodanie treningu symulacyjnego poprawia umiejętności techniczne artroskopii młodszych stażystów ortopedów podczas artroskopii stawu kolanowego na sali operacyjnej w porównaniu ze zwykłym programem szkolenia klinicznego. Zostanie to ocenione za pomocą obiektywnych parametrów analizy ruchu zarejestrowanych z bezprzewodowych czujników ruchu montowanych na łokciach podczas operacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LD
        • Nuffield Orthopaedic Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Zdrowe osoby dorosłe, mężczyzna lub kobieta, w wieku co najmniej 18 lat.
  • Zapisał się do programu szkoleniowego Health Education Thames Valley/Oxford Deanery Training Program na młodszych stanowiskach szkoleniowych w chirurgii

Kryteria wyłączenia:

  • Nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody
  • Wcześniej ukończony wyższy program szkolenia chirurgicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Trening symulacyjny
Dodanie szkolenia symulacyjnego podczas zwykłego szkolenia klinicznego w ramach programu szkoleniowego uznanego przez GMC (General Medical Council).
Behawioralne: Trening symulacyjny
Trening symulacyjny w laboratorium umiejętności przez 1 godzinę tygodniowo przez 13 tygodni na suchych, stacjonarnych trenażerach i symulatorach anatomicznych
NIE_INTERWENCJA: Szkolenie inne niż symulacja/rutynowe
Zwykłe szkolenie kliniczne w ramach programu szkoleniowego uznanego przez GMC (General Medical Council).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ruchów rąk wymaganych przez uczestników do wykonania artroskopii diagnostycznej kolana w sali kinowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Bezprzewodowy akcelerometr montowany na łokciu i czujniki żyroskopowe noszone przez uczestnika będą generować dane ruchu o 6 stopniach swobody (trzy stopnie obrotu wokół osi x, y i z, znane jako „przechylenie”, „pochylenie” i „odchylenie” oraz trzy translacyjne stopnie swobody wzdłuż osi x, y i z, znane jako „surge”, „sway” i „heave”), które zostaną przeanalizowane przy użyciu zatwierdzonych, dostosowanych algorytmów w celu obliczenia liczby ruchów ręki wykonanych podczas wykonywania diagnostycznej artroskopii kolana zgodnie z do standardowego protokołu.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Płynność ruchów rąk uczestników do wykonania artroskopii diagnostycznej stawu kolanowego w sali kinowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Bezprzewodowy akcelerometr montowany na łokciu i czujniki żyroskopowe noszone przez uczestnika wygenerują dane ruchu o 6 stopniach swobody, które zostaną przeanalizowane przy użyciu zweryfikowanych, dostosowanych algorytmów w celu obliczenia płynności (znanej również jako „szarpnięcie”, pierwsza pochodna przyspieszenia w czasie lub trzecia pochodna odległości po czasie) ruchów ręki wykonanych podczas wykonywania diagnostycznej artroskopii kolana zgodnie ze znormalizowanym protokołem zgodnie ze znormalizowanym protokołem.
3 miesiące
Czas potrzebny uczestnikom na wykonanie artroskopii diagnostycznej stawu kolanowego w sali kinowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Bezprzewodowy akcelerometr montowany na łokciu i czujniki żyroskopowe noszone przez uczestnika wygenerują dane ruchu o 6 stopniach swobody, które zostaną przeanalizowane przy użyciu zweryfikowanych, dostosowanych algorytmów. Dane te będą również gromadzić sygnatury czasowe, które mogą posłużyć do obliczenia czasu potrzebnego uczestnikom na wykonanie diagnostycznej artroskopii kolana w sali operacyjnej zgodnie ze znormalizowanym protokołem.
3 miesiące
Drobne ruchy rąk wymagane przez uczestników do wykonania artroskopii diagnostycznej kolana w sali kinowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Bezprzewodowy akcelerometr montowany na łokciu i czujniki żyroskopowe noszone przez uczestnika będą generować dane ruchu o 6 stopniach swobody (trzy stopnie obrotu wokół osi x, y i z, znane jako „przechylenie”, „pochylenie” i „odchylenie” oraz trzy translacyjne stopnie swobody wzdłuż osi x, y i z, znane jako „surge”, „sway” i „heave”), które zostaną przeanalizowane przy użyciu sprawdzonych, dostosowanych algorytmów w celu obliczenia liczby ruchów (poniżej progu „ruchów ręki” powyżej w wyniku 1, ale powyżej progu szumu danych) podczas wykonywania diagnostycznej artroskopii kolana zgodnie ze standardowym protokołem.
3 miesiące
Stacjonarny czas uczestników na wykonanie artroskopii diagnostycznej kolana w sali operacyjnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Bezprzewodowy akcelerometr montowany na łokciu i czujniki żyroskopowe noszone przez uczestnika wygenerują dane ruchu o 6 stopniach swobody, które zostaną przeanalizowane przy użyciu zweryfikowanych, dostosowanych algorytmów. Dane te będą również gromadzić sygnatury czasowe, które można wykorzystać do obliczenia czasu podczas zabiegu, w którym każda ręka jest nieruchoma, podczas gdy uczestnicy wykonują diagnostyczną artroskopię kolana w sali operacyjnej zgodnie ze standardowym protokołem.
3 miesiące
Czas bezczynności uczestników na wykonanie artroskopii diagnostycznej stawu kolanowego w sali kinowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Bezprzewodowy akcelerometr montowany na łokciu i czujniki żyroskopowe noszone przez uczestnika wygenerują dane ruchu o 6 stopniach swobody, które zostaną przeanalizowane przy użyciu zweryfikowanych, dostosowanych algorytmów. Dane te będą również gromadzić sygnatury czasowe, które można wykorzystać do obliczenia czasu podczas zabiegu, w którym obie ręce są nieruchome w tym samym czasie, podczas gdy uczestnicy wykonują diagnostyczną artroskopię kolana w sali operacyjnej zgodnie ze standardowym protokołem.
3 miesiące
Przewaga uczestników do wykonania artroskopii diagnostycznej stawu kolanowego w teatrze
Ramy czasowe: 3 miesiące
Bezprzewodowy akcelerometr montowany na łokciu i czujniki żyroskopowe noszone przez uczestnika wygenerują dane ruchu o 6 stopniach swobody, które zostaną przeanalizowane przy użyciu zweryfikowanych, dostosowanych algorytmów. Dane te zostaną przeanalizowane pod kątem względnej aktywności i dominacji każdej ręki podczas zabiegu, podczas gdy uczestnicy wykonują diagnostyczną artroskopię kolana w sali operacyjnej zgodnie ze standardowym protokołem.
3 miesiące
Globalna skala oceny wydajności podczas diagnostycznej artroskopii kolana w teatrze
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zatwierdzona globalna skala ocen do oceny wydajności diagnostycznej artroskopii kolana
3 miesiące
Odchylenie od „wyidealizowanych” parametrów ruchu dla uczestników podczas wykonywania artroskopii diagnostycznej stawu kolanowego w sali kinowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Opisane wcześniej parametry ruchu uczestników wykonujących diagnostyczną artroskopię kolana na sali operacyjnej (patrz punkt końcowy 1 i wynik drugorzędny 2-8) przedstawiane jako stosunek do „idealnej” sprawności mierzonej przez nadzorującego klinicystę wykonującego optymalną diagnostyczną artroskopię kolana na ten sam pacjent co uczestnik, noszący bezprzewodowy akcelerometr montowany na łokciu i czujniki żyroskopowe, które rejestrują dane dotyczące ruchu w 6 stopniach swobody, aby umożliwić obliczenie „liczby ruchów ręki”, „gładkości”, „czasu”, „drobnych ruchów ręki” , „czas stacjonarny”, „czas bezczynności” i dominacja”
3 miesiące
Parametry analizy ruchu podczas symulacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana wyników uczestników na suchych, stacjonarnych trenażerach i symulatorach anatomicznych między punktem wyjściowym a 3 miesiącami przy użyciu parametrów analizy ruchu opisanych w wynikach pierwotnych 1 i drugorzędnych wynikach 2-8, mierzonych za pomocą bezprzewodowego akcelerometru zamontowanego na łokciu i czujników żyroskopowych
3 miesiące
Zmiany funkcjonalne sieci w stanie spoczynku w fMRI (funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wykorzystanie MELODIC (Multivariate Exploratory Linear Optimized Decomposition into Independent Components) do identyfikacji sieci stanu spoczynku i analizy różnic w łączności funkcjonalnej na początku i po trzech miesiącach między interwencją a ramionami kontrolnymi.
3 miesiące
Morfometria oparta na wokselach Zmiany strukturalne w fMRI (funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wykorzystanie FSLVBM (fMRIB's Software Library Voxel Based Morphometry) do obliczenia wokselowych zmian objętości istoty szarej na początku badania i trzy miesiące między interwencją a ramionami kontrolnymi. Zmiany w VBM implikują zmiany w objętości istoty szarej i reprezentują zmiany strukturalne mózgu.
3 miesiące
Traktografia dyfuzyjna Zmiany strukturalne w fMRI (funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wykorzystanie FDT (fMRIB's Diffusion Toolbox) do modelowania lokalnej dyfuzji i zmian w traktografii na początku badania oraz trzy miesiące między interwencją a ramionami kontrolnymi. Zmiany w dyfuzji implikują łączność mikrostrukturalną (aksonalną) i reprezentują strukturalną zmianę mózgu.
3 miesiące
Ilościowe zmiany strukturalne transferu magnetyzacji w fMRI (funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ilościowe obrazowanie z transferem magnetyzacji szacuje płynne i półstałe (makrocząsteczkowe) składniki tkanki na początku badania i trzy miesiące między interwencją a ramionami kontrolnymi. Zmiany zawartości makrocząsteczek implikują łączność mikrostrukturalną (mielinową) i reprezentują strukturalną zmianę mózgu.
3 miesiące
Wykonalność dodatkowego szkolenia symulacyjnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Badanie jakościowe opinii uczestników na temat dodania symulacji do ich zwykłego programu szkolenia klinicznego
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Oxford

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jonathan L Rees, FRCS-Tr&Orth, University of Oxford

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MSD-IDREC-C1-2014-152

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami