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Studio di chirurgia artroscopica basato sulla simulazione

25 maggio 2021 aggiornato da: University of Oxford
Lo scopo di questo studio è determinare se l'allenamento con simulazione migliora le prestazioni durante la chirurgia artroscopica (chirurgia "a buco della serratura" in un'articolazione).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato controllato in singolo cieco su tirocinanti ortopedici junior mira a valutare se l'aggiunta dell'addestramento di simulazione migliora le prestazioni delle abilità tecniche artroscopiche dei tirocinanti ortopedici junior durante l'artroscopia del ginocchio in sala operatoria rispetto al loro normale programma di formazione clinica. Questo sarà valutato utilizzando parametri di analisi del movimento oggettivi registrati da sensori di movimento wireless montati sul gomito durante l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7LD
        • Nuffield Orthopaedic Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Adulti sani, maschi o femmine, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Iscritto all'educazione sanitaria Thames Valley/Oxford Deanery Training Program in posti di formazione chirurgica junior

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato
  • Programma di formazione chirurgica superiore completato in precedenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Allenamento con simulazione
Aggiunta della formazione di simulazione durante la normale formazione clinica come parte di un programma di formazione Deanery riconosciuto dal GMC (General Medical Council).
Comportamentale: Allenamento con simulazione
Allenamento di simulazione in un laboratorio di competenze per 1 ora a settimana per 13 settimane su trainer da banco asciutti e simulatori anatomici
NESSUN_INTERVENTO: Addestramento non simulativo/di routine
Formazione clinica abituale come parte di un programma di formazione Deanery riconosciuto dal GMC (General Medical Council).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di movimenti della mano richiesti dai partecipanti per eseguire un'artroscopia diagnostica del ginocchio in sala operatoria
Lasso di tempo: 3 mesi
L'accelerometro wireless montato sul gomito e i sensori giroscopici indossati dal partecipante genereranno dati di movimento a 6 gradi di libertà (tre gradi di rotazione attorno agli assi x, y e z, noti come "rollio", "beccheggio" e "imbardata" e tre gradi di libertà traslazionali lungo gli assi x, y e z, noti come 'surge', 'sway' e 'heave') che saranno analizzati utilizzando algoritmi convalidati e su misura per calcolare il numero di movimenti della mano effettuati durante l'esecuzione di un'artroscopia diagnostica del ginocchio secondo ad un protocollo standardizzato.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fluidità dei movimenti delle mani da parte dei partecipanti per eseguire un'artroscopia diagnostica del ginocchio in sala operatoria
Lasso di tempo: 3 mesi
L'accelerometro wireless montato sul gomito e i sensori giroscopici indossati dal partecipante genereranno dati di movimento a 6 gradi di libertà che verranno analizzati utilizzando algoritmi su misura convalidati per calcolare la scorrevolezza (nota anche come "jerk", la prima derivata dell'accelerazione nel tempo, o derivata terza della distanza nel tempo) dei movimenti della mano rilevati durante l'esecuzione di un'artroscopia diagnostica del ginocchio secondo un protocollo standardizzato secondo un protocollo standardizzato.
3 mesi
Tempo impiegato dai partecipanti per eseguire un'artroscopia diagnostica del ginocchio in sala operatoria
Lasso di tempo: 3 mesi
L'accelerometro wireless montato sul gomito e i sensori giroscopici indossati dal partecipante genereranno dati di movimento a 6 gradi di libertà che verranno analizzati utilizzando algoritmi convalidati e su misura. Questi dati raccoglieranno anche i tempi in chiave, che potranno essere utilizzati per calcolare il tempo impiegato dai partecipanti per eseguire un'artroscopia diagnostica del ginocchio in sala operatoria secondo un protocollo standardizzato.
3 mesi
Piccoli movimenti della mano richiesti dai partecipanti per eseguire un'artroscopia diagnostica del ginocchio in sala operatoria
Lasso di tempo: 3 mesi
L'accelerometro wireless montato sul gomito e i sensori giroscopici indossati dal partecipante genereranno dati di movimento a 6 gradi di libertà (tre gradi di rotazione attorno agli assi x, y e z, noti come "rollio", "beccheggio" e "imbardata" e tre gradi di libertà traslazionali lungo gli assi x, y e z, noti come 'surge', 'sway' e 'heave') che saranno analizzati utilizzando algoritmi convalidati e su misura per calcolare il numero di movimenti (al di sotto della soglia per i 'movimenti della mano' sopra nel risultato 1, ma al di sopra della soglia di rumore dei dati) durante l'esecuzione di un'artroscopia diagnostica del ginocchio secondo un protocollo standardizzato.
3 mesi
Tempo stazionario dei partecipanti per eseguire un'artroscopia diagnostica del ginocchio in sala operatoria
Lasso di tempo: 3 mesi
L'accelerometro wireless montato sul gomito e i sensori giroscopici indossati dal partecipante genereranno dati di movimento a 6 gradi di libertà che verranno analizzati utilizzando algoritmi convalidati e su misura. Questi dati raccoglieranno anche i tempi in chiave, che possono essere utilizzati per calcolare il periodo di tempo durante la procedura in cui ciascuna mano è ferma mentre i partecipanti eseguono un'artroscopia diagnostica del ginocchio in sala operatoria secondo un protocollo standardizzato.
3 mesi
Tempo di inattività dei partecipanti per eseguire un'artroscopia diagnostica del ginocchio in sala operatoria
Lasso di tempo: 3 mesi
L'accelerometro wireless montato sul gomito e i sensori giroscopici indossati dal partecipante genereranno dati di movimento a 6 gradi di libertà che verranno analizzati utilizzando algoritmi convalidati e su misura. Questi dati raccoglieranno anche i tempi in chiave, che possono essere utilizzati per calcolare il periodo di tempo durante la procedura in cui entrambe le mani sono ferme contemporaneamente mentre i partecipanti eseguono un'artroscopia diagnostica del ginocchio in sala operatoria secondo un protocollo standardizzato.
3 mesi
Dominanza dei partecipanti per eseguire un'artroscopia diagnostica del ginocchio in sala operatoria
Lasso di tempo: 3 mesi
L'accelerometro wireless montato sul gomito e i sensori giroscopici indossati dal partecipante genereranno dati di movimento a 6 gradi di libertà che verranno analizzati utilizzando algoritmi convalidati e su misura. Questi dati saranno analizzati per l'attività relativa e il dominio di ciascuna mano durante la procedura mentre i partecipanti eseguono un'artroscopia diagnostica del ginocchio in sala operatoria secondo un protocollo standardizzato.
3 mesi
Prestazioni della scala di valutazione globale durante l'artroscopia diagnostica del ginocchio in sala operatoria
Lasso di tempo: 3 mesi
Scala di valutazione globale convalidata per la valutazione delle prestazioni dell'artroscopia diagnostica del ginocchio
3 mesi
Deviazione dai parametri di movimento "idealizzato" per i partecipanti per eseguire un'artroscopia diagnostica del ginocchio in sala operatoria
Lasso di tempo: 3 mesi
I parametri di movimento precedentemente descritti dei partecipanti che eseguono un'artroscopia diagnostica del ginocchio in sala operatoria (vedere Risultato primario 1 e risultati secondari 2-8) riportati come rapporto con la prestazione "ideale" misurata dal medico supervisore che esegue un'artroscopia diagnostica ottimale del ginocchio sul stesso paziente del partecipante mentre indossa l'accelerometro wireless montato sul gomito e i sensori giroscopici che registreranno i dati di movimento a 6 gradi di libertà per consentire il calcolo di "numero di movimenti della mano", "scorrevolezza", "tempo impiegato", "movimenti minori della mano" , 'tempo stazionario', 'tempo di inattività' e dominanza'
3 mesi
Parametri di analisi del movimento durante la simulazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione delle prestazioni dei partecipanti su rulli da allenamento asciutti, da banco e simulatori anatomici tra il basale e 3 mesi utilizzando i parametri di analisi del movimento descritti nel risultato primario 1 e nei risultati secondari 2-8 misurati dall'accelerometro wireless montato sul gomito e dai sensori giroscopici
3 mesi
Cambiamenti funzionali della rete dello stato di riposo su fMRI (risonanza magnetica funzionale)
Lasso di tempo: 3 mesi
Uso di MELODIC (Multivariate Exploratory Linear Optimized Decomposition into Independent Components) per identificare le reti dello stato di riposo e analizzare le differenze nella connettività funzionale al basale e tre mesi tra i bracci di intervento e di controllo.
3 mesi
Morfometria basata su voxel Cambiamenti strutturali su fMRI (risonanza magnetica funzionale)
Lasso di tempo: 3 mesi
Utilizzo di FSLVBM (fMRIB's Software Library Voxel Based Morphometry) per calcolare le variazioni voxel-wise nei volumi di materia grigia al basale e tre mesi tra i bracci di intervento e di controllo. I cambiamenti nel VBM implicano cambiamenti nel volume della materia grigia e rappresentano il cambiamento strutturale del cervello.
3 mesi
Trattografia a diffusione Cambiamenti strutturali su fMRI (risonanza magnetica funzionale)
Lasso di tempo: 3 mesi
Utilizzando FDT (fMRIB's Diffusion Toolbox) per modellare la diffusione locale e i cambiamenti nella trattografia al basale e tre mesi tra i bracci di intervento e di controllo. I cambiamenti nella diffusione implicano la connettività microstrutturale (assonale) e rappresentano il cambiamento strutturale del cervello.
3 mesi
Magnetizzazione quantitativa Trasferimento cambiamenti strutturali su fMRI (risonanza magnetica funzionale)
Lasso di tempo: 3 mesi
L'imaging quantitativo di trasferimento della magnetizzazione stima i costituenti liquidi e semisolidi (macromolecolari) del tessuto al basale e tre mesi tra il braccio di intervento e quello di controllo. I cambiamenti nel contenuto macromolecolare implicano la connettività microstrutturale (mielina) e rappresentano il cambiamento strutturale del cervello.
3 mesi
Fattibilità di ulteriore formazione di simulazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Sondaggio qualitativo delle opinioni dei partecipanti sull'aggiunta della simulazione al loro consueto programma di formazione clinica
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Oxford

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jonathan L Rees, FRCS-Tr&Orth, University of Oxford

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MSD-IDREC-C1-2014-152

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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