Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Simuleringsbasert studie av artroskopisk kirurgi

25. mai 2021 oppdatert av: University of Oxford
Hensikten med denne studien er å finne ut om simuleringstrening forbedrer ytelsen under artroskopisk kirurgi («nøkkelhull»-kirurgi i et ledd).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne enkeltblindede randomiserte kontrollerte studien av junior ortopediske praktikanter har som mål å vurdere om tillegg av simuleringstrening forbedrer artroskopiske tekniske ferdigheter ytelsen til junior ortopediske traineer under kneartroskopi i operasjonssalen sammenlignet med deres vanlige kliniske treningsprogram. Dette vil bli vurdert ved hjelp av objektive bevegelsesanalyseparametere registrert fra trådløse albuemonterte bevegelsessensorer under operasjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7LD
        • Nuffield Orthopaedic Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
  • Friske voksne, mann eller kvinne, i alderen 18 år eller eldre.
  • Registrert i helseutdanning Thames Valley/Oxford Deanery Training Program i junior kirurgiske opplæringsstillinger

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller i stand til å gi informert samtykke
  • Tidligere gjennomført høyere kirurgisk opplæringsprogram

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Simuleringstrening
Tillegg av simuleringstrening under vanlig klinisk trening som en del av et GMC (General Medical Council) anerkjent dekanyopplæringsprogram
Atferdsmessig: Simuleringstrening
Simuleringstrening i et ferdighetslaboratorium i 1 time per uke over 13 uker på tørre trenere og anatomiske simulatorer
INGEN_INTERVENSJON: Ikke-simulering/Rutinetrening
Vanlig klinisk opplæring som en del av et GMC (General Medical Council) anerkjent dekaneringsopplæringsprogram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall håndbevegelser som kreves av deltakere for å utføre en diagnostisk artroskopi av kneet på teater
Tidsramme: 3 måneder
Trådløst albuemontert akselerometer og gyroskopiske sensorer som bæres av deltakeren vil generere 6 frihetsgraders bevegelsesdata (tre rotasjonsgrader rundt x-, y- og z-aksene, kjent som 'roll', 'pitch' og 'yaw', og tre translasjonsgrader av frihet langs x-, y- og z-aksene, kjent som 'surge', 'sway' og 'heave') som vil bli analysert ved hjelp av validerte, skreddersydde algoritmer for å beregne antall håndbevegelser tatt mens du utfører en diagnostisk kneartroskopi iht. til en standardisert protokoll.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glatthet av håndbevegelser av deltakere for å utføre en diagnostisk artroskopi av kneet i teater
Tidsramme: 3 måneder
Trådløst albuemontert akselerometer og gyroskopiske sensorer som bæres av deltakeren vil generere 6 frihetsgraders bevegelsesdata som vil bli analysert ved hjelp av validerte, skreddersydde algoritmer for å beregne jevnheten (også kjent som "rykk", den første deriverte av akselerasjon etter tid, eller tredje derivat av avstand etter tid) av håndbevegelser tatt under utførelse av en diagnostisk kneartroskopi i henhold til en standardisert protokoll i henhold til en standardisert protokoll.
3 måneder
Tid det tok av deltakerne for å utføre en diagnostisk artroskopi av kneet i teater
Tidsramme: 3 måneder
Trådløst albuemontert akselerometer og gyroskopiske sensorer som bæres av deltakeren vil generere 6 frihetsgraders bevegelsesdata som vil bli analysert ved hjelp av validerte, skreddersydde algoritmer. Disse dataene vil også samle tidssignaturer, som kan brukes til å beregne tiden deltakerne tar for å utføre en diagnostisk artroskopi av kneet i teater i henhold til en standardisert protokoll.
3 måneder
Mindre håndbevegelser som kreves av deltakere for å utføre en diagnostisk artroskopi av kneet i teater
Tidsramme: 3 måneder
Trådløst albuemontert akselerometer og gyroskopiske sensorer som bæres av deltakeren vil generere 6 frihetsgraders bevegelsesdata (tre rotasjonsgrader rundt x-, y- og z-aksene, kjent som 'roll', 'pitch' og 'yaw', og tre translasjonsgrader av frihet langs x-, y- og z-aksene, kjent som "surge", "sway" og "heave") som vil bli analysert ved hjelp av validerte, skreddersydde algoritmer for å beregne antall bevegelser (under terskelen for "håndbevegelser" over i utfall 1, men over datastøyterskelen) tatt under utførelse av en diagnostisk kneartroskopi i henhold til en standardisert protokoll.
3 måneder
Stasjonær tid for deltakere til å utføre en diagnostisk artroskopi av kneet på teater
Tidsramme: 3 måneder
Trådløst albuemontert akselerometer og gyroskopiske sensorer som bæres av deltakeren vil generere 6 frihetsgraders bevegelsesdata som vil bli analysert ved hjelp av validerte, skreddersydde algoritmer. Disse dataene vil også samle tidssignaturer, som kan brukes til å regne ut hvor lang tid under prosedyren der hver hånd er stasjonær mens deltakerne utfører en diagnostisk artroskopi av kneet i teater i henhold til en standardisert protokoll.
3 måneder
Inaktiv tid for deltakere til å utføre en diagnostisk artroskopi av kneet i teater
Tidsramme: 3 måneder
Trådløst albuemontert akselerometer og gyroskopiske sensorer som bæres av deltakeren vil generere 6 frihetsgraders bevegelsesdata som vil bli analysert ved hjelp av validerte, skreddersydde algoritmer. Disse dataene vil også samle taktarter, som kan brukes til å regne ut hvor lang tid under prosedyren der begge hender er stasjonære samtidig mens deltakerne utfører en diagnostisk artroskopi av kneet i teater i henhold til en standardisert protokoll.
3 måneder
Dominans av deltakere for å utføre en diagnostisk artroskopi av kneet i teater
Tidsramme: 3 måneder
Trådløst albuemontert akselerometer og gyroskopiske sensorer som bæres av deltakeren vil generere 6 frihetsgraders bevegelsesdata som vil bli analysert ved hjelp av validerte, skreddersydde algoritmer. Disse dataene vil bli analysert for den relative aktiviteten og dominansen til hver hånd under prosedyren mens deltakerne utfører en diagnostisk artroskopi av kneet i teater i henhold til en standardisert protokoll.
3 måneder
Global vurderingsskala ytelse under diagnostisk kneartroskopi i teater
Tidsramme: 3 måneder
Validert global vurderingsskala for vurdering av diagnostisk kneartroskopi
3 måneder
Avvik fra "idealiserte" bevegelsesparametre for deltakere for å utføre en diagnostisk artroskopi av kneet i teater
Tidsramme: 3 måneder
Tidligere beskrevne bevegelsesparametre for deltakere som utfører en diagnostisk kneartroskopi i teater (se Primærutfall 1 og sekundærutfall 2-8) rapportert som et forhold til den 'ideelle' ytelsen målt fra den overvåkende klinikeren som utførte en optimal diagnostisk kneartroskopi på samme pasient som deltakeren mens han har på seg det trådløse albuemonterte akselerometeret og gyroskopiske sensorer som vil registrere 6 frihetsgraders bevegelsesdata for å tillate beregning av "antall håndbevegelser", "glatthet", "tid tatt", "mindre håndbevegelser" , 'stasjonær tid', 'tomtid' og dominans'
3 måneder
Bevegelsesanalyseparametere under simulering
Tidsramme: 3 måneder
Endring i deltakers ytelse på tørre trenere og anatomiske simulatorer mellom baseline og 3 måneder ved bruk av bevegelsesanalyseparametere beskrevet i Primærutfall 1 og sekundære utfall 2-8 målt med trådløst albuemontert akselerometer og gyroskopiske sensorer
3 måneder
Funksjonelle endringer i hviletilstandsnettverk på fMRI (Functional Magnetic Resonance Imaging)
Tidsramme: 3 måneder
Bruk av MELODIC (Multivariate Exploratory Linear Optimized Decomposition into Independent Components) for å identifisere hviletilstandsnettverk, og analysere forskjeller i funksjonell tilkobling ved baseline og tre måneder mellom intervensjons- og kontrollarmer.
3 måneder
Voxel-baserte morfometriske strukturelle endringer på fMRI (Functional Magnetic Resonance Imaging)
Tidsramme: 3 måneder
Bruke FSLVBM (fMRIBs Software Library Voxel Based Morphometri) for å beregne voxelvise endringer i gråstoffvolumer ved baseline og tre måneder mellom intervensjons- og kontrollarmer. Endringer i VBM innebærer endringer i gråstoffvolum og representerer strukturell hjerneendring.
3 måneder
Diffusjonstraktografi Strukturelle endringer på fMRI (Functional Magnetic Resonance Imaging)
Tidsramme: 3 måneder
Bruk av FDT (fMRIBs diffusjonsverktøykasse) for å modellere lokal diffusjon og endringer i traktografi ved baseline og tre måneder mellom intervensjons- og kontrollarmen. Endringer i diffusjon innebærer mikrostrukturell (aksonal) tilkobling og representerer strukturell hjerneendring.
3 måneder
Kvantitativ magnetiseringsoverføring strukturelle endringer på fMRI (Functional Magnetic Resonance Imaging)
Tidsramme: 3 måneder
Kvantitativ magnetiseringsoverføringsavbildning estimerer flytende og halvfaste (makromolekylære) bestanddeler av vev ved baseline og tre måneder mellom intervensjons- og kontrollarmen. Endringer i makromolekylært innhold innebærer mikrostrukturell (myelin) tilkobling og representerer strukturell hjerneendring.
3 måneder
Mulighet for ytterligere simuleringstrening
Tidsramme: 3 måneder
Kvalitativ undersøkelse av deltakernes meninger om tillegg av simulering til deres vanlige kliniske treningsprogram
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Oxford

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jonathan L Rees, FRCS-Tr&Orth, University of Oxford

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mai 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mai 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MSD-IDREC-C1-2014-152

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger