Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakologická léčba nespavosti v paliativní péči

14. července 2021 aktualizováno: St. Olavs Hospital

Farmakologická léčba nespavosti v paliativní péči: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie zkoumající krátkodobý účinek zopiklonu na kvalitu spánku u pacientů s pokročilou rakovinou, kteří užívají opioidy a kteří hlásí nespavost

Poruchy spánku jsou časté u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním a snižují snášenlivost dalších příznaků a zhoršují kvalitu života. Podrobný popis poruchy spánku a její asociace s dalšími symptomy a intervenční studie týkající se léků na spaní jsou u pacientů s pokročilou rakovinou vzácné. Je zapotřebí dobře navržená randomizovaná kontrolovaná studie ke stanovení krátkodobé účinnosti zopiklonu na kvalitu spánku, jedné z aktuálně dostupných terapií nespavosti, a dále k přispění ke klinické léčbě nespavosti u pacientů s pokročilou rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Klinická studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s paralelními skupinami zkoumající krátkodobou účinnost zopiklonu na kvalitu spánku u pacientů s pokročilou rakovinou, kteří užívají opioidy a uvádějí nespavost. Pacienti s pokročilou rakovinou, kteří užívají opioidy a uvádějí nespavost, jsou randomizováni buď k hypnotiku, zopiklonu (rameno A) nebo placebu (rameno B) na šest nocí. Pro tuto studii jsou jako hodnocené léčivé přípravky definovány zopiclon Actavis 3,75 mg, 5 mg a 7,5 mg (aktivní komparátor) a placebo. Počáteční dávka je zopiklon/placebo 3,75 mg/den. Hodnocení kvality spánku se provádí ráno po 2. a 4. noci s hodnocením kvality spánku pomocí číselné hodnotící stupnice 0-10 s otázkou „Zakroužkujte prosím číslo, které nejlépe vystihuje, jak se nyní cítíte“ 0= Nejlepší spánek, 10 = Nejhorší možný spánek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5892
        • Sunniva senter for lindrende behandling, Haraldsplass Diakonale sykehus
      • Levanger, Norsko, 7601
        • Sykehuset Levanger
      • Skien, Norsko, 3710
        • Helse Sør-Øst RHF, Sykehuset i Telemark,
      • Trondheim, Norsko, 7006
        • St. Olavs Hospital
      • Tønsberg, Norsko, 3103
        • Helse Sør-Øst RHF, Sykehuset i Vestfold,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky ověřené maligní onemocnění
  2. Přítomnost metastatického / diseminovaného onemocnění

  3. Přítomnost syndromu nespavosti definovaného jako:

    1. Samostatně hlášené potíže se zahájením spánku (více než 30 minut do začátku spánku) a/nebo potíže s udržením spánku (délka než 30 minut nočního bdění); a
    2. potíže se spánkem alespoň 3 noci týdně; a
    3. Potíže se spánkem, které způsobují významné narušení funkce během dne (Pacient bude dotázán, zda potíže se spánkem vedou ke změně funkce dne, tj. pocit únavy, nedostatek energie)
  4. Schopnost dodržovat všechny studijní postupy
  5. Musí být získán a zdokumentován podepsaný informovaný souhlas a očekávaná spolupráce pacientů na léčbě a sledování v souladu s ICH GCP a národními/místními předpisy.

Kritéria vyloučení:

  1. Pokračující léčba nebo předchozí léčba (během posledních 4 týdnů) po dobu delší než 3 po sobě jdoucí dny s léky podávanými proti nespavosti
  2. Nežádoucí reakce na zopiklon
  3. Historie zneužívání návykových látek
  4. Současné užívání rifampicinu a erythromycinu

  5. Jakékoli další kontraindikace uvedené v souhrnu údajů o přípravku zkoumaného léčivého přípravku:

    1. Myasthenia gravis
    2. Stanovená diagnóza těžkého poškození respiračních funkcí
    3. Stanovená diagnóza těžké jaterní nedostatečnosti (Child-Pugh stupeň B nebo C)
    4. Stanovená diagnóza spánkové apnoe
    5. Známá přecitlivělost na léčivo nebo na kteroukoli složku jeho přípravku: monohydrát laktózy, hydrogenfosforečnan vápenatý, kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelózy, stearát hořečnatý, oxid titaničitý (E 171), hypromelóza, žlutý oxid železitý/červený oxid železitý (E 172) a Macrogol
  6. Podle posouzení vyšetřovatele z jakéhokoli důvodu nezpůsobilí k účasti
  7. Těhotenství nebo kojení
  8. Ženy v reprodukčním věku, které nechtějí nebo nemohou používat účinnou metodu antikoncepce (sterilizace, použití IUD nebo perorální antikoncepce)
  9. Plánovaná operace během příštího týdne
  10. V případě potřeby změny plánované dávky opioidů na začátku studie (návštěva studie 1)
  11. Plánované nitrožilní podávání chemoterapie během období studie (od výchozího stavu do 8. dne) nebo nitrožilní podávání chemoterapie během posledního týdne
  12. Změna dávky kortikosteroidu minulý týden před výchozí hodnotou nebo plánovaná změna dávky v dávce kortikosteroidu do 7 dnů od výchozí hodnoty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Zopiklon
Zopiclone šest nocí
Lék: Zopiklon
Komparátor placeba: Placebo
Placebo šest nocí
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku hlášená pacientem
Časové okno: Šestá noc (poslední studijní noc)
Primárním cílovým parametrem je kvalita spánku hlášená pacientem během poslední noci studie (v noci šest) hodnocená na numerické hodnotící škále (NRS) 0-10. 0= Nejlepší spánek, 10=Nejhorší možný spánek.
Šestá noc (poslední studijní noc)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient udával celkovou dobu spánku
Časové okno: Šestá noc (poslední studijní noc)
Šestá noc (poslední studijní noc)
Pacient hlásil latenci nástupu spánku
Časové okno: Šestá noc (poslední studijní noc)
Latence nástupu spánku (jak dlouho (v minutách) trvá usnutí).
Šestá noc (poslední studijní noc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St. Olavs Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Norwegian University of Science and Technology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pål Klepstad, St. Olavs Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SleepRCT_270215
  • 2015-005306-11 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení