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Traitement pharmacologique de l'insomnie en soins palliatifs

14 juillet 2021 mis à jour par: St. Olavs Hospital

Traitement pharmacologique de l'insomnie en soins palliatifs : un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles et multicentrique portant sur l'effet à court terme de la zopiclone sur la qualité du sommeil autodéclarée chez les patients atteints d'un cancer avancé qui utilisent des opioïdes et qui signalent de l'insomnie

Les troubles du sommeil sont fréquents chez les patients atteints d'un cancer avancé et diminuent la tolérance d'autres symptômes et altèrent la qualité de vie. Une description détaillée des troubles du sommeil et de son association avec d'autres symptômes, et les études d'intervention sur les somnifères sont rares chez les patients atteints d'un cancer avancé. Un essai contrôlé randomisé bien conçu est nécessaire pour déterminer l'efficacité à court terme de la zopiclone sur la qualité du sommeil, l'une des thérapies actuellement disponibles contre l'insomnie, et pour contribuer à la prise en charge clinique de l'insomnie chez les patients atteints d'un cancer avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'essai clinique est un essai multicentrique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles, portant sur l'efficacité à court terme de la zopiclone sur la qualité du sommeil autodéclarée chez les patients atteints d'un cancer avancé qui utilisent des opioïdes et qui signalent de l'insomnie. Les patients atteints d'un cancer avancé qui utilisent des opioïdes et qui signalent des insomnies sont randomisés pour recevoir soit un hypnotique, la zopiclone (bras A) ou un placebo (bras B) pendant six nuits. Pour cette étude, la zopiclone Actavis 3,75 mg, 5 mg et 7,5 mg (comparateur actif) et le placebo sont définis comme des médicaments expérimentaux. La dose initiale est de zopiclone/placebo 3,75 mg/jour. L'évaluation de la qualité du sommeil est effectuée le matin après les nuits 2 et 4 avec une évaluation de la qualité du sommeil à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 avec la question "Veuillez encercler le chiffre qui décrit le mieux comment vous vous sentez maintenant" 0 = Meilleur sommeil, 10 = Le pire sommeil possible.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
43

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Bergen, Norvège, 5892
        • Sunniva senter for lindrende behandling, Haraldsplass Diakonale sykehus
      • Levanger, Norvège, 7601
        • Sykehuset Levanger
      • Skien, Norvège, 3710
        • Helse Sør-Øst RHF, Sykehuset i Telemark,
      • Trondheim, Norvège, 7006
        • St. Olavs Hospital
      • Tønsberg, Norvège, 3103
        • Helse Sør-Øst RHF, Sykehuset i Vestfold,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Maladie maligne histologiquement vérifiée
  2. Présence d'une maladie métastatique / disséminée

  3. Présence d'un syndrome d'insomnie défini comme :

    1. Difficulté autodéclarée à s'endormir (plus de 30 minutes pour s'endormir) et/ou difficulté à maintenir le sommeil (plus de 30 minutes de réveil nocturne) ; et
    2. Trouble du sommeil au moins 3 nuits par semaine ; et
    3. Difficulté de sommeil qui entraîne une altération significative du fonctionnement diurne (on demandera au patient si la difficulté de sommeil entraîne une altération de la fonction diurne, c'est-à-dire une sensation de fatigue, un manque d'énergie)
  4. Capable de se conformer à toutes les procédures d'étude
  5. Le consentement éclairé signé et la coopération attendue des patients pour le traitement et le suivi doivent être obtenus et documentés conformément aux BPC de l'ICH et aux réglementations nationales/locales.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement en cours ou traitement antérieur (au cours des 4 dernières semaines) pendant plus de 3 jours consécutifs avec des médicaments administrés contre l'insomnie
  2. Effets indésirables de la zopiclone
  3. Antécédents de toxicomanie
  4. Utilisation concomitante de rifampicine et d'érythromycine

  5. Toute autre contre-indication figurant sur le résumé des caractéristiques du produit du médicament recherché :

    1. Myasthénie grave
    2. Un diagnostic établi d'atteinte grave de la fonction respiratoire
    3. Un diagnostic établi d'insuffisance hépatique sévère.(Child-Pugh catégorie B ou C)
    4. Un diagnostic établi d'apnée du sommeil
    5. Hypersensibilité connue au médicament ou à l'un des composants de sa formulation : lactose monohydraté, hydrogénophosphate de calcium, amidon de maïs, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, dioxyde de titane (E 171), hypromellose, oxyde de fer jaune/oxyde de fer rouge (E 172) et Macrogol
  6. Inapte à participer pour quelque raison que ce soit jugée par l'investigateur
  7. Grossesse ou allaitement
  8. Femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception efficace (stérilisation, utilisation d'un stérilet ou d'une contraception orale)
  9. Chirurgie prévue dans la semaine prochaine
  10. En cas de besoin de changement de la dose d'opioïde prévue au départ (visite d'étude 1)
  11. Administration intraveineuse programmée de chimiothérapie pendant la période d'étude (de la ligne de base au jour 8) ou administration intraveineuse de chimiothérapie au cours de la dernière semaine
  12. Modification de la dose de corticostéroïde la semaine dernière avant le départ ou changement de dose prévu de la dose de corticostéroïde dans les 7 jours suivant le départ

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Zopiclone
Zopiclone six nuits
Médicament: Zopiclone
Comparateur placebo: Placebo
Placebo six nuits
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du sommeil rapportée par les patients
Délai: Nuit six (dernière nuit d'étude)
Le critère d'évaluation principal est la qualité du sommeil déclarée par le patient au cours de la dernière nuit de l'étude (nuit six) évaluée sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10. 0 = meilleur sommeil, 10 = pire sommeil possible.
Nuit six (dernière nuit d'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le patient a déclaré le temps de sommeil total
Délai: Nuit six (dernière nuit d'étude)
Nuit six (dernière nuit d'étude)
Latence d'endormissement rapportée par le patient
Délai: Nuit six (dernière nuit d'étude)
Latence d'endormissement (combien de temps (minutes) il faut pour s'endormir
Nuit six (dernière nuit d'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
St. Olavs Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Norwegian University of Science and Technology

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Pål Klepstad, St. Olavs Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
13 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
13 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 juin 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 juillet 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SleepRCT_270215
  • 2015-005306-11 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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