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Trattamento farmacologico dell'insonnia nelle cure palliative

14 luglio 2021 aggiornato da: St. Olavs Hospital

Trattamento farmacologico dell'insonnia nelle cure palliative: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico che indaga l'effetto a breve termine dello zopiclone sulla qualità del sonno auto-riferita in pazienti con cancro avanzato che usano oppioidi e che riferiscono insonnia

I disturbi del sonno sono frequenti nei pazienti con tumore avanzato e riducono la tollerabilità di altri sintomi e compromettono la qualità della vita. Una descrizione dettagliata dei disturbi del sonno e della sua associazione con altri sintomi e gli studi di intervento sui farmaci per il sonno sono scarsi nei pazienti con cancro avanzato. È necessario uno studio controllato randomizzato ben progettato per determinare l'efficacia a breve termine dello zopiclone sulla qualità del sonno, una delle terapie attualmente disponibili per l'insonnia, e per contribuire ulteriormente alla gestione clinica dell'insonnia nei pazienti con cancro avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio clinico è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico che indaga l'efficacia a breve termine dello zopiclone sulla qualità del sonno auto-riferita in pazienti con cancro avanzato che usano oppioidi e che riferiscono insonnia. I pazienti con cancro avanzato che usano oppioidi e che riferiscono insonnia sono randomizzati a un ipnotico, zopiclone (braccio A) o placebo (braccio B) per sei notti. Per questo studio zopiclone Actavis 3,75 mg, 5 mg e 7,5 mg (comparatore attivo) e placebo sono definiti come medicinali sperimentali. La dose iniziale è zopiclone/placebo 3,75 mg/die. La valutazione della qualità del sonno viene eseguita la mattina dopo la notte 2 e 4 con valutazione della qualità del sonno utilizzando una scala di valutazione numerica 0-10 con la domanda "Si prega di cerchiare il numero che meglio descrive come ci si sente ora" 0= Miglior sonno, 10 = Peggior sonno possibile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5892
        • Sunniva senter for lindrende behandling, Haraldsplass Diakonale sykehus
      • Levanger, Norvegia, 7601
        • Sykehuset Levanger
      • Skien, Norvegia, 3710
        • Helse Sør-Øst RHF, Sykehuset i Telemark,
      • Trondheim, Norvegia, 7006
        • St. Olavs Hospital
      • Tønsberg, Norvegia, 3103
        • Helse Sør-Øst RHF, Sykehuset i Vestfold,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Malattia maligna istologicamente accertata
  2. Presenza di malattia metastatica/disseminata

  3. Presenza di sindrome da insonnia definita come:

    1. Difficoltà auto-riferita ad iniziare il sonno (superiore a 30 minuti prima dell'inizio del sonno) e/o difficoltà a mantenere il sonno (superiore a 30 minuti di veglia notturna); e
    2. Difficoltà a dormire almeno 3 notti a settimana; e
    3. Difficoltà del sonno che causano una compromissione significativa del funzionamento diurno (al paziente verrà chiesto se la difficoltà del sonno comporta un'alterazione della funzione diurna, ad esempio sensazione di stanchezza, mancanza di energia)
  4. In grado di rispettare tutte le procedure di studio
  5. Il consenso informato firmato e la prevista collaborazione dei pazienti per il trattamento e il follow-up devono essere ottenuti e documentati secondo le GCP ICH e le normative nazionali/locali.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento in corso o trattamento precedente (nelle ultime 4 settimane) per più di 3 giorni consecutivi con farmaci somministrati per l'insonnia
  2. Reazioni avverse allo zopiclone
  3. Storia di abuso di sostanze
  4. Uso concomitante di rifampicina ed eritromicina

  5. Qualsiasi altra controindicazione elencata nel riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale esaminato:

    1. Miastenia grave
    2. Una diagnosi accertata di grave compromissione della funzione respiratoria
    3. Una diagnosi accertata di grave insufficienza epatica. (Child-Pugh grado B o C)
    4. Una diagnosi accertata di apnea notturna
    5. Ipersensibilità nota al farmaco o a qualsiasi componente nella sua formulazione: lattosio monoidrato, calcio idrogeno fosfato, amido di mais, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, biossido di titanio (E 171), ipromellosa, ossido di ferro giallo/ossido di ferro rosso (E 172) e Macrogol
  6. Non idoneo alla partecipazione per qualsiasi motivo a giudizio dell'investigatore
  7. Gravidanza o allattamento
  8. Donne in età riproduttiva che non vogliono o non possono utilizzare un metodo contraccettivo efficace (sterilizzazione, uso di IUD o contraccezione orale)
  9. Intervento programmato entro la prossima settimana
  10. Necessità di modificare la dose programmata di oppioidi al basale (visita dello studio 1)
  11. Somministrazione endovenosa programmata di chemioterapia durante il periodo di studio (dal basale al giorno 8) o somministrazione endovenosa di chemioterapia durante l'ultima settimana
  12. Modifica della dose di corticosteroidi nell'ultima settimana prima del basale o modifica pianificata della dose di corticosteroidi entro 7 giorni dal basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Zopiclone
Zopiclone sei notti
Droga: Zopiclone
Comparatore placebo: Placebo
Placebo sei notti
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno riferita dal paziente
Lasso di tempo: Sesta notte (ultima notte di studio)
L'endpoint primario è la qualità del sonno riferita dal paziente durante la notte finale dello studio (sesta notte) valutata su una scala di valutazione numerica (NRS) 0-10. 0= Miglior sonno, 10= Peggior sonno possibile.
Sesta notte (ultima notte di studio)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il paziente ha riportato il tempo totale di sonno
Lasso di tempo: Sesta notte (ultima notte di studio)
Sesta notte (ultima notte di studio)
Il paziente ha riferito di latenza dell'inizio del sonno
Lasso di tempo: Sesta notte (ultima notte di studio)
Latenza dell'inizio del sonno (quanto tempo (minuti) ci vuole per addormentarsi
Sesta notte (ultima notte di studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
St. Olavs Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Norwegian University of Science and Technology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pål Klepstad, St. Olavs Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SleepRCT_270215
  • 2015-005306-11 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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