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Pharmakologische Behandlung von Schlaflosigkeit in der Palliativmedizin

14. Juli 2021 aktualisiert von: St. Olavs Hospital

Pharmakologische Behandlung von Schlaflosigkeit in der Palliativmedizin: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Kurzzeitwirkung von Zopiclon auf die selbstberichtete Schlafqualität bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, die Opioide verwenden und über Schlaflosigkeit berichten

Schlafstörungen sind bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs häufig und verringern die Verträglichkeit anderer Symptome und beeinträchtigen die Lebensqualität. Eine detaillierte Beschreibung von Schlafstörungen und ihrer Assoziation mit anderen Symptomen sowie Interventionsstudien zu Schlafmitteln bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs sind rar. Eine gut konzipierte randomisierte kontrollierte Studie ist erforderlich, um die kurzfristige Wirksamkeit von Zopiclon auf die Schlafqualität, eine der derzeit verfügbaren Therapien gegen Schlaflosigkeit, zu bestimmen und weiter zur klinischen Behandlung von Schlaflosigkeit bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs beizutragen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie, die die kurzzeitige Wirksamkeit von Zopiclon auf die selbstberichtete Schlafqualität bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs untersucht, die Opioide verwenden und über Schlaflosigkeit berichten. Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, die Opioide einnehmen und über Schlaflosigkeit berichten, werden für sechs Nächte randomisiert entweder einem Hypnotikum, Zopiclon (Arm A) oder einem Placebo (Arm B) zugeteilt. Für diese Studie werden Zopiclon Actavis 3,75 mg, 5 mg und 7,5 mg (aktives Vergleichspräparat) und Placebo als Prüfpräparate definiert. Die Anfangsdosis beträgt Zopiclon/Placebo 3,75 mg/Tag. Die Bewertung der Schlafqualität erfolgt morgens nach Nacht 2 und 4 mit Bewertung der Schlafqualität anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 mit der Frage „Bitte kreisen Sie die Zahl ein, die am besten beschreibt, wie Sie sich jetzt fühlen“ 0 = Bester Schlaf, 10 = Schlechtestmöglicher Schlaf.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5892
        • Sunniva senter for lindrende behandling, Haraldsplass Diakonale sykehus
      • Levanger, Norwegen, 7601
        • Sykehuset Levanger
      • Skien, Norwegen, 3710
        • Helse Sør-Øst RHF, Sykehuset i Telemark,
      • Trondheim, Norwegen, 7006
        • St. Olavs Hospital
      • Tønsberg, Norwegen, 3103
        • Helse Sør-Øst RHF, Sykehuset i Vestfold,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch gesicherte maligne Erkrankung
  2. Vorhandensein einer metastatischen / disseminierten Erkrankung

  3. Vorhandensein eines Schlaflosigkeitssyndroms, definiert als:

    1. Selbstberichtete Schwierigkeiten beim Einschlafen (mehr als 30 Minuten bis zum Einschlafen) und/oder Schwierigkeiten, den Schlaf aufrechtzuerhalten (mehr als 30 Minuten nächtliche Wachzeit); und
    2. Schlafschwierigkeiten mindestens 3 Nächte pro Woche; und
    3. Schlafstörungen, die zu einer erheblichen Beeinträchtigung der Tagesfunktion führen (Der Patient wird gefragt, ob Schlafstörungen zu einer veränderten Tagesfunktion führen, z. B. Müdigkeit, Energiemangel)
  4. Kann alle Studienverfahren einhalten
  5. Die unterzeichnete Einverständniserklärung und die erwartete Mitarbeit der Patienten für die Behandlung und Nachsorge müssen gemäß ICH GCP und nationalen/lokalen Vorschriften eingeholt und dokumentiert werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Laufende Behandlung oder frühere Behandlung (innerhalb der letzten 4 Wochen) für mehr als 3 aufeinanderfolgende Tage mit Medikamenten gegen Schlaflosigkeit
  2. Nebenwirkungen von Zopiclon
  3. Geschichte des Drogenmissbrauchs
  4. Gleichzeitige Anwendung von Rifampicin und Erythromycin

  5. Jede andere Kontraindikation, die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels des untersuchten Arzneimittels aufgeführt ist:

    1. Myasthenia gravis
    2. Eine etablierte Diagnose einer schweren Beeinträchtigung der Atemfunktion
    3. Eine etablierte Diagnose einer schweren Leberinsuffizienz. (Child-Pugh Klasse B oder C)
    4. Eine etablierte Diagnose von Schlafapnoe
    5. Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Arzneimittel oder einen Bestandteil seiner Formulierung: Lactose-Monohydrat, Calciumhydrogenphosphat, Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Titandioxid (E 171), Hypromellose, Eisen(III)-oxid/Eisen(III)-oxid (E 172) und Makrogol
  6. Aus irgendeinem Grund nach Einschätzung des Ermittlers nicht zur Teilnahme geeignet
  7. Schwangerschaft oder Stillzeit
  8. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden (Sterilisation, IUP oder orale Kontrazeption)
  9. Geplante Operation innerhalb der nächsten Woche
  10. Bedarf einer Änderung der geplanten Opioiddosis zu Studienbeginn (Studienbesuch 1)
  11. Geplante intravenöse Verabreichung der Chemotherapie während des Studienzeitraums (von Studienbeginn bis Tag 8) oder intravenöse Verabreichung der Chemotherapie während der letzten Woche
  12. Änderung der Kortikosteroiddosis letzte Woche vor Studienbeginn oder geplante Dosisänderung der Kortikosteroiddosis innerhalb von 7 Tagen nach Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Zopiclon
Zopiclon sechs Nächte
Arzneimittel: Zopiclon
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo sechs Nächte
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenberichtete Schlafqualität
Zeitfenster: Sechste Nacht (letzte Studiennacht)
Der primäre Endpunkt ist die vom Patienten berichtete Schlafqualität während der letzten Studiennacht (Nacht sechs), bewertet auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0–10. 0 = Bester Schlaf, 10 = Schlechtestmöglicher Schlaf.
Sechste Nacht (letzte Studiennacht)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Patient gab die Gesamtschlafzeit an
Zeitfenster: Sechste Nacht (letzte Studiennacht)
Sechste Nacht (letzte Studiennacht)
Der Patient berichtete über eine Einschlaflatenz
Zeitfenster: Sechste Nacht (letzte Studiennacht)
Einschlaflatenz (wie lange (Minuten) es dauert, um einzuschlafen
Sechste Nacht (letzte Studiennacht)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St. Olavs Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Norwegian University of Science and Technology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pål Klepstad, St. Olavs Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SleepRCT_270215
  • 2015-005306-11 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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