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Tratamento Farmacológico da Insônia em Cuidados Paliativos

14 de julho de 2021 atualizado por: St. Olavs Hospital

Tratamento Farmacológico da Insônia em Cuidados Paliativos: Um Estudo Multicêntrico Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Grupos Paralelos, Investigando o Efeito de Curto Prazo da Zopiclona na Qualidade do Sono Autorreferida em Pacientes com Câncer Avançado que Usam Opioides e Relatam Insônia

A perturbação do sono é frequente em pacientes com câncer avançado e diminui a tolerabilidade de outros sintomas e prejudica a qualidade de vida. Uma descrição detalhada do distúrbio do sono e sua associação com outros sintomas e estudos de intervenção com medicamentos para dormir são escassos em pacientes com câncer avançado. Um estudo controlado randomizado bem desenhado é necessário para determinar a eficácia de curto prazo da zopiclona na qualidade do sono, uma das terapias atualmente disponíveis para insônia, e ainda contribuir para o manejo clínico da insônia em pacientes com câncer avançado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O ensaio clínico é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, multicêntrico, que investiga a eficácia de curto prazo da zopiclona na qualidade do sono autorreferida em pacientes com câncer avançado que usam opioides e relatam insônia. Pacientes com câncer avançado que usam opioides e relatam insônia são randomizados para um hipnótico, zopiclona (braço A) ou placebo (braço B) por seis noites. Para este estudo, zopiclona Actavis 3,75 mg, 5 mg e 7,5 mg (comparador ativo) e placebo são definidos como Medicamentos Experimentais. A dose inicial é zopiclona/placebo 3,75 mg/dia. A avaliação da qualidade do sono é realizada pela manhã após as noites 2 e 4 com avaliação da qualidade do sono usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10 com a pergunta "Por favor, circule o número que melhor descreve como você se sente agora" 0 = Melhor sono, 10 = Pior sono possível.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
43

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5892
        • Sunniva senter for lindrende behandling, Haraldsplass Diakonale sykehus
      • Levanger, Noruega, 7601
        • Sykehuset Levanger
      • Skien, Noruega, 3710
        • Helse Sør-Øst RHF, Sykehuset i Telemark,
      • Trondheim, Noruega, 7006
        • St. Olavs Hospital
      • Tønsberg, Noruega, 3103
        • Helse Sør-Øst RHF, Sykehuset i Vestfold,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Doença maligna verificada histologicamente
  2. Presença de doença metastática/disseminada

  3. Presença de síndrome de insônia definida como:

    1. Dificuldade autorrelatada para iniciar o sono (mais de 30 minutos para o início do sono) e/ou dificuldade em manter o sono (mais de 30 minutos de vigília noturna); e
    2. Dificuldade para dormir pelo menos 3 noites por semana; e
    3. Dificuldade do sono que causa comprometimento significativo do funcionamento diurno (O paciente será questionado se a dificuldade do sono resultar em função diurna alterada, ou seja, sensação de cansaço, falta de energia)
  4. Capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo
  5. O consentimento informado assinado e a cooperação esperada dos pacientes para o tratamento e acompanhamento devem ser obtidos e documentados de acordo com o ICH GCP e os regulamentos nacionais/locais.

Critério de exclusão:

  1. Tratamento contínuo ou tratamento anterior (nas últimas 4 semanas) por mais de 3 dias consecutivos com medicamentos administrados para insônia
  2. Reações Adversas à Zopiclona
  3. Histórico de abuso de substâncias
  4. Uso concomitante de rifampicina e eritromicina

  5. Qualquer outra contra-indicação listada no resumo das características do medicamento investigado:

    1. Miastenia grave
    2. Um diagnóstico estabelecido de Comprometimento grave da função respiratória
    3. Um diagnóstico estabelecido de insuficiência hepática grave. (Child-Pugh grau B ou C)
    4. Um diagnóstico estabelecido de apneia do sono
    5. Hipersensibilidade conhecida ao fármaco ou a qualquer componente de sua formulação: Lactose monohidratada, Hidrogenofosfato de cálcio, Amido de milho, Croscarmelose sódica, Estearato de magnésio, Dióxido de titânio (E 171), Hipromelose, Óxido de ferro amarelo/Óxido de ferro vermelho (E 172) e macrogol
  6. Inadequado para participação por qualquer motivo, conforme julgado pelo investigador
  7. Gravidez ou lactação
  8. Mulheres em idade reprodutiva que não desejam ou não podem empregar um método eficaz de contracepção (esterilização, uso de DIU ou contracepção oral)
  9. Cirurgia agendada para a próxima semana
  10. Na necessidade de alteração na dose programada de opioides no início do estudo (visita do estudo 1)
  11. Administração intravenosa programada de quimioterapia durante o período do estudo (desde o início até o dia 8) ou administração intravenosa de quimioterapia durante a última semana
  12. Mudança na dose de corticosteróide na última semana antes da linha de base ou mudança de dose planejada na dose de corticosteróide dentro de 7 dias a partir da linha de base

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Zopiclona
Zopiclona seis noites
Medicamento: Zopiclona
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo seis noites
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade do sono relatada pelo paciente
Prazo: Noite seis (última noite de estudo)
O endpoint primário é a qualidade do sono relatada pelo paciente durante a noite final do estudo (noite seis) avaliada em uma escala de classificação numérica (NRS) 0-10. 0=Melhor sono, 10=Pior sono possível.
Noite seis (última noite de estudo)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Paciente relatou tempo total de sono
Prazo: Noite seis (última noite de estudo)
Noite seis (última noite de estudo)
Paciente relatou latência para início do sono
Prazo: Noite seis (última noite de estudo)
Latência de início do sono (quanto tempo (minutos) leva para adormecer
Noite seis (última noite de estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
St. Olavs Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Norwegian University of Science and Technology

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Pål Klepstad, St. Olavs Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de julho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SleepRCT_270215
  • 2015-005306-11 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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