Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacologische behandeling van slapeloosheid in palliatieve zorg

14 juli 2021 bijgewerkt door: St. Olavs Hospital

Farmacologische behandeling van slapeloosheid in palliatieve zorg: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie waarin het kortetermijneffect van zopiclon op de zelfgerapporteerde slaapkwaliteit wordt onderzocht bij patiënten met vergevorderde kanker die opioïden gebruiken en die slapeloosheid melden

Slaapstoornissen komen vaak voor bij patiënten met gevorderde kanker en verminderen de verdraagbaarheid van andere symptomen en verminderen de kwaliteit van leven. Een gedetailleerde beschrijving van slaapstoornissen en de associatie met andere symptomen, en interventiestudies naar slaapmedicatie zijn schaars bij patiënten met gevorderde kanker. Er is een goed opgezette gerandomiseerde gecontroleerde studie nodig om de kortetermijneffectiviteit van zopiclon op de slaapkwaliteit, een van de momenteel beschikbare therapieën voor slapeloosheid, te bepalen en om verder bij te dragen aan de klinische behandeling van slapeloosheid bij patiënten met gevorderde kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De klinische studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische studie met parallelle groepen waarin de effectiviteit van zopiclon op korte termijn wordt onderzocht op de zelfgerapporteerde slaapkwaliteit bij patiënten met gevorderde kanker die opioïden gebruiken en die slapeloosheid melden. Patiënten met gevorderde kanker die opioïden gebruiken en slapeloosheid melden, worden gedurende zes nachten gerandomiseerd naar ofwel een hypnoticum, zopiclon (arm A) of placebo (arm B). Voor deze studie worden zopiclon Actavis 3,75 mg, 5 mg en 7,5 mg (actieve comparator) en placebo gedefinieerd als geneesmiddelen voor onderzoek. De aanvangsdosis is zopiclon/placebo 3,75 mg/dag. Evaluatie van de slaapkwaliteit wordt 's morgens na nacht 2 en 4 uitgevoerd met evaluatie van de slaapkwaliteit door gebruik te maken van een numerieke beoordelingsschaal 0-10 met de vraag "Omcirkel het cijfer dat het beste weergeeft hoe u zich nu voelt" 0= Beste slaap, 10 = Slechtst mogelijke slaap.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
43

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, 5892
        • Sunniva senter for lindrende behandling, Haraldsplass Diakonale sykehus
      • Levanger, Noorwegen, 7601
        • Sykehuset Levanger
      • Skien, Noorwegen, 3710
        • Helse Sør-Øst RHF, Sykehuset i Telemark,
      • Trondheim, Noorwegen, 7006
        • St. Olavs Hospital
      • Tønsberg, Noorwegen, 3103
        • Helse Sør-Øst RHF, Sykehuset i Vestfold,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch geverifieerde kwaadaardige ziekte
  2. Aanwezigheid van gemetastaseerde / verspreide ziekte

  3. Aanwezigheid van slapeloosheidsyndroom gedefinieerd als:

    1. Zelfgerapporteerde problemen met inslapen (meer dan 30 minuten voor het inslapen) en/of moeite met doorslapen (meer dan 30 minuten nachtelijke waaktijd); en
    2. Slaapproblemen minimaal 3 nachten per week; en
    3. Slaapproblemen die het functioneren overdag aanzienlijk belemmeren (de patiënt zal worden gevraagd of slaapproblemen leiden tot een veranderd functioneren overdag, d.w.z. zich moe voelen, gebrek aan energie)
  4. In staat om te voldoen aan alle studieprocedures
  5. Ondertekende geïnformeerde toestemming en verwachte medewerking van de patiënten voor de behandeling en follow-up moeten worden verkregen en gedocumenteerd volgens ICH GCP en nationale/lokale regelgeving.

Uitsluitingscriteria:

  1. Lopende behandeling of eerdere behandeling (in de afgelopen 4 weken) gedurende meer dan 3 opeenvolgende dagen met medicijnen tegen slapeloosheid
  2. Bijwerkingen van zopiclon
  3. Geschiedenis van middelenmisbruik
  4. Gelijktijdig gebruik van rifampicine en erytromycine

  5. Elke andere contra-indicatie vermeld in de samenvatting van de productkenmerken van het onderzochte geneesmiddel:

    1. Myasthenia gravis
    2. Een vastgestelde diagnose van ernstige verslechtering van de ademhalingsfunctie
    3. Een vastgestelde diagnose van ernstige leverinsufficiëntie. (Child-Pugh klasse B of C)
    4. Een gevestigde diagnose van slaapapneu
    5. Bekende overgevoeligheid voor het geneesmiddel of voor een van de bestanddelen in de formulering: Lactosemonohydraat, Calciumwaterstoffosfaat, Maïszetmeel, Croscarmellosenatrium, Magnesiumstearaat, Titaandioxide (E 171), Hypromellose, Geel ijzeroxide/rood ijzeroxide (E 172) en Macrogol
  6. Ongeschikt voor deelname om welke reden dan ook, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  7. Zwangerschap of borstvoeding
  8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemethode willen of kunnen gebruiken (sterilisatie, gebruik van een spiraaltje of orale anticonceptie)
  9. Geplande operatie in de komende week
  10. De geplande opioïddosis bij baseline moet worden gewijzigd (onderzoeksbezoek 1)
  11. Geplande intraveneuze toediening van chemotherapie tijdens de onderzoeksperiode (van baseline tot dag 8) of intraveneuze toediening van chemotherapie gedurende de laatste week
  12. Verandering in dosis corticosteroïden vorige week voor baseline of geplande dosisverandering in dosis corticosteroïden binnen 7 dagen vanaf baseline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Zopiclon
Zopiclon zes nachten
Geneesmiddel: Zopiclon
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo zes nachten
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Nacht zes (laatste studieavond)
Het primaire eindpunt is de door de patiënt gerapporteerde slaapkwaliteit tijdens de laatste studienacht (nacht zes) beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) 0-10. 0= Beste nachtrust, 10=Slechtst mogelijke slaap.
Nacht zes (laatste studieavond)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt rapporteerde totale slaaptijd
Tijdsspanne: Nacht zes (laatste studieavond)
Nacht zes (laatste studieavond)
Patiënt meldde latentie bij het inslapen
Tijdsspanne: Nacht zes (laatste studieavond)
Slaapvertraging (hoe lang (minuten) het duurt om in slaap te vallen
Nacht zes (laatste studieavond)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
St. Olavs Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Norwegian University of Science and Technology

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Pål Klepstad, St. Olavs Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
13 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
13 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 juli 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SleepRCT_270215
  • 2015-005306-11 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen