Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakologisk behandling av søvnløshet i palliativ omsorg

14. juli 2021 oppdatert av: St. Olavs Hospital

Farmakologisk behandling av søvnløshet i palliativ omsorg: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterforsøk som undersøker korttidseffekten av zopiklon på selvrapportert søvnkvalitet hos pasienter med avansert kreft som bruker opioider og som rapporterer søvnløshet

Søvnforstyrrelser er hyppige hos pasienter med avansert kreft og reduserer toleransen for andre symptomer og svekker livskvaliteten. En detaljert beskrivelse av søvnforstyrrelser og dens assosiasjon med andre symptomer, og intervensjonsstudier på søvnmedisiner er få hos pasienter med avansert kreft. En godt utformet randomisert kontrollert studie er nødvendig for å bestemme korttidseffektiviteten til zopiklon på søvnkvalitet, en av de nåværende tilgjengelige terapiene for søvnløshet, og videre for å bidra til klinisk behandling av søvnløshet hos pasienter med avansert kreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den kliniske studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie som undersøker korttidseffektiviteten til zopiklon på selvrapportert søvnkvalitet hos pasienter med avansert kreft som bruker opioider og som rapporterer søvnløshet. Pasienter med avansert kreft som bruker opioider og som rapporterer søvnløshet, blir randomisert til enten et hypnotisk middel, zopiklon (arm A) eller placebo (arm B) i seks netter. For denne studien er zopiklon Actavis 3,75 mg, 5 mg og 7,5 mg (aktiv komparator) og placebo definert som undersøkelsesmedisiner. Startdosen er zopiklon/placebo 3,75 mg/dag. Evaluering av søvnkvalitet utføres morgen etter natt 2 og 4 med evaluering av søvnkvalitet ved å bruke en numerisk vurderingsskala 0-10 med spørsmålet "Vennligst sett ring rundt tallet som best beskriver hvordan du har det nå" 0= Best søvn, 10 = Verst mulig søvn.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
43

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5892
        • Sunniva senter for lindrende behandling, Haraldsplass Diakonale sykehus
      • Levanger, Norge, 7601
        • Sykehuset Levanger
      • Skien, Norge, 3710
        • Helse Sør-Øst RHF, Sykehuset i Telemark,
      • Trondheim, Norge, 7006
        • St. Olavs Hospital
      • Tønsberg, Norge, 3103
        • Helse Sør-Øst RHF, Sykehuset i Vestfold,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet ondartet sykdom
  2. Tilstedeværelse av metastatisk / spredt sykdom

  3. Tilstedeværelse av søvnløshet syndrom definert som:

    1. Selvrapportert problemer med å starte søvn (mer enn 30 minutter før søvn) og/eller problemer med å opprettholde søvn (større enn 30 minutter nattlig våkentid); og
    2. Søvnvansker minst 3 netter per uke; og
    3. Søvnvansker som forårsaker betydelig svekkelse av funksjonen på dagtid (pasienten vil bli spurt om søvnvansker resulterer i endret funksjon på dagtid, dvs. følelse av tretthet, mangel på energi)
  4. Kunne følge alle studieprosedyrer
  5. Signert informert samtykke og forventet samarbeid fra pasientene for behandling og oppfølging må innhentes og dokumenteres i henhold til ICH GCP, og nasjonale/lokale forskrifter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pågående behandling eller tidligere behandling (i løpet av de siste 4 ukene) i mer enn 3 påfølgende dager med medisiner gitt mot søvnløshet
  2. Bivirkninger av zopiklon
  3. Historie om rusmisbruk
  4. Samtidig bruk av rifampicin og erytromycin

  5. Enhver annen kontraindikasjon som er oppført i sammendraget av produktegenskaper for det undersøkte legemidlet:

    1. Myasthenia gravis
    2. En etablert diagnose av alvorlig svekkelse av luftveisfunksjonen
    3. En etablert diagnose av alvorlig leverinsuffisiens.(Child-Pugh klasse B eller C)
    4. En etablert diagnose av søvnapné
    5. Kjent overfølsomhet overfor stoffet eller for enhver komponent i formuleringen: Laktosemonohydrat, Kalsiumhydrogenfosfat, Maisstivelse, Kroskarmellosenatrium, Magnesiumstearat, Titandioksid (E 171), Hypromellose, Gult jernoksid/Rød jernoksid (E 172) og Makrogol
  6. Uegnet for deltakelse uansett grunn som etterforskeren har bedømt
  7. Graviditet eller amming
  8. Kvinner i reproduktiv alder som ikke vil eller er i stand til å bruke en effektiv prevensjonsmetode (sterilisering, bruk av spiral eller oral prevensjon)
  9. Planlagt operasjon i løpet av neste uke
  10. Ved behov for endring i planlagt opioiddose ved baseline (studiebesøk 1)
  11. Planlagt intravenøs administrering av kjemoterapi i løpet av studieperioden (fra baseline til dag 8) eller intravenøs administrering av kjemoterapi i løpet av den siste uken
  12. Endring i kortikosteroiddose siste uke før baseline eller planlagt doseendring i kortikosteroiddose innen 7 dager fra baseline

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Zopiklon
Zopiklon seks netter
Legemiddel: Zopiklon
Placebo komparator: Placebo
Placebo seks netter
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert søvnkvalitet
Tidsramme: Natt seks (siste studiekveld)
Primært endepunkt er pasientrapportert søvnkvalitet i løpet av den siste studienatten (natt seks) vurdert på en numerisk vurderingsskala (NRS) 0-10. 0= Best søvn, 10=Verst mulig søvn.
Natt seks (siste studiekveld)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienten rapporterte total søvntid
Tidsramme: Natt seks (siste studiekveld)
Natt seks (siste studiekveld)
Pasienten rapporterte latens for innsettende søvn
Tidsramme: Natt seks (siste studiekveld)
Søvnstartsforsinkelse (hvor lang tid (minutter) det tar å sovne
Natt seks (siste studiekveld)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
St. Olavs Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Norwegian University of Science and Technology

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Pål Klepstad, St. Olavs Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juli 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SleepRCT_270215
  • 2015-005306-11 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger