Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакологическое лечение бессонницы в паллиативной помощи

14 июля 2021 г. обновлено: St. Olavs Hospital

Фармакологическое лечение бессонницы в паллиативной помощи: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование в параллельных группах по изучению краткосрочного эффекта зопиклона на качество сна, о котором сообщают сами пациенты с распространенным раком, принимающие опиоиды и сообщающие о бессоннице

Нарушение сна часто встречается у пациентов с распространенным раком и снижает переносимость других симптомов и ухудшает качество жизни. Подробное описание нарушения сна и его связи с другими симптомами, а также интервенционные исследования снотворных препаратов у пациентов с распространенным раком немногочисленны. Хорошо спланированное рандомизированное контролируемое исследование необходимо для определения краткосрочной эффективности зопиклона в отношении качества сна, одного из доступных в настоящее время методов лечения бессонницы, а также для внесения дальнейшего вклада в клиническое лечение бессонницы у пациентов с распространенным раком.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Клиническое исследование представляет собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с параллельными группами, в котором изучается краткосрочная эффективность зопиклона в отношении качества сна у пациентов с распространенным раком, которые принимают опиоиды и сообщают о бессоннице. Пациентов с распространенным раком, принимающих опиоиды и сообщающих о бессоннице, рандомизируют для приема снотворного, зопиклона (группа А) или плацебо (группа В) в течение шести ночей. В данном исследовании зопиклон Актавис 3,75 мг, 5 мг и 7,5 мг (активный препарат сравнения) и плацебо определены как исследуемые лекарственные препараты. Начальная доза — зопиклон/плацебо 3,75 мг/сут. Оценка качества сна проводится утром после 2-й и 4-й ночи с оценкой качества сна по числовой оценочной шкале от 0 до 10 с вопросом «Пожалуйста, обведите число, которое лучше всего описывает ваше самочувствие сейчас» 0 = лучший сон, 10 = Худший сон.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
43

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 5892
        • Sunniva senter for lindrende behandling, Haraldsplass Diakonale sykehus
      • Levanger, Норвегия, 7601
        • Sykehuset Levanger
      • Skien, Норвегия, 3710
        • Helse Sør-Øst RHF, Sykehuset i Telemark,
      • Trondheim, Норвегия, 7006
        • St. Olavs Hospital
      • Tønsberg, Норвегия, 3103
        • Helse Sør-Øst RHF, Sykehuset i Vestfold,

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически верифицированное злокачественное заболевание
  2. Наличие метастатического/диссеминированного заболевания

  3. Наличие синдрома бессонницы определяется как:

    1. Самооценка трудностей с засыпанием (более 30 минут до начала сна) и/или трудности с поддержанием сна (более 30 минут ночного бодрствования); и
    2. Проблемы со сном не менее 3 ночей в неделю; и
    3. Нарушение сна, вызывающее значительное нарушение дневного функционирования (пациенту будет задан вопрос о том, приводит ли нарушение сна к изменению дневного функционирования, т. е. чувству усталости, нехватке энергии)
  4. Способность соблюдать все процедуры обучения
  5. Подписанное информированное согласие и ожидаемое сотрудничество пациентов для лечения и последующего наблюдения должны быть получены и задокументированы в соответствии с ICH GCP и национальными/местными правилами.

Критерий исключения:

  1. Текущее лечение или предыдущее лечение (в течение последних 4 недель) в течение более 3 дней подряд лекарствами от бессонницы
  2. Побочные реакции на зопиклон
  3. История злоупотребления психоактивными веществами
  4. Одновременное применение рифампицина и эритромицина

  5. Любые другие противопоказания, указанные в сводке характеристик исследуемого лекарственного средства:

    1. Миастения гравис
    2. Установленный диагноз Тяжелое нарушение функции дыхания
    3. Установлен диагноз тяжелой печеночной недостаточности (Child-Pugh класс В или С)
    4. Установленный диагноз апноэ сна
    5. Известная гиперчувствительность к препарату или любому компоненту в его составе: моногидрат лактозы, гидрофосфат кальция, кукурузный крахмал, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, диоксид титана (Е 171), гипромеллоза, желтый оксид железа/красный оксид железа (Е 172) и Макрогол
  6. Непригодность к участию по любой причине, по мнению следователя
  7. Беременность или лактация
  8. Женщины репродуктивного возраста, не желающие или не способные использовать эффективный метод контрацепции (стерилизация, использование ВМС или оральных контрацептивов)
  9. Плановая операция на следующей неделе
  10. При необходимости изменения запланированной дозы опиоидов на исходном уровне (учебный визит 1)
  11. Запланированное внутривенное введение химиотерапии в течение периода исследования (от исходного уровня до 8-го дня) или внутривенное введение химиотерапии в течение последней недели
  12. Изменение дозы кортикостероидов за последнюю неделю до исходного уровня или запланированное изменение дозы кортикостероидов в течение 7 дней после исходного уровня

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Зопиклон
Зопиклон шесть ночей
Лекарство: Зопиклон
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо шесть ночей
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество сна, о котором сообщает пациент
Временное ограничение: Шестая ночь (последняя учебная ночь)
Первичной конечной точкой является качество сна, о котором сообщает пациент, в последнюю ночь исследования (ночь шестая), оцениваемое по числовой шкале оценки (NRS) 0–10. 0 = лучший сон, 10 = худший сон.
Шестая ночь (последняя учебная ночь)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациент сообщил об общем времени сна
Временное ограничение: Шестая ночь (последняя учебная ночь)
Шестая ночь (последняя учебная ночь)
Пациент сообщил о задержке начала сна
Временное ограничение: Шестая ночь (последняя учебная ночь)
Латентность начала сна (сколько времени (минут) требуется, чтобы заснуть
Шестая ночь (последняя учебная ночь)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
St. Olavs Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Norwegian University of Science and Technology

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Pål Klepstad, St. Olavs Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
13 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
13 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 июля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SleepRCT_270215
  • 2015-005306-11 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками