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Tratamiento Farmacológico del Insomnio en Cuidados Paliativos

14 de julio de 2021 actualizado por: St. Olavs Hospital

Tratamiento farmacológico del insomnio en cuidados paliativos: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico que investiga el efecto a corto plazo de la zopiclona en la calidad del sueño autoinformada en pacientes con cáncer avanzado que usan opioides y que informan insomnio

La alteración del sueño es frecuente en pacientes con cáncer avanzado y disminuye la tolerabilidad de otros síntomas y deteriora la calidad de vida. Una descripción detallada de la alteración del sueño y su asociación con otros síntomas, y los estudios de intervención sobre medicamentos para dormir son escasos en pacientes con cáncer avanzado. Se necesita un ensayo controlado aleatorizado bien diseñado para determinar la eficacia a corto plazo de la zopiclona en la calidad del sueño, una de las terapias disponibles actualmente para el insomnio, y para contribuir aún más al tratamiento clínico del insomnio en pacientes con cáncer avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El ensayo clínico es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos que investiga la eficacia a corto plazo de la zopiclona en la calidad del sueño autoinformada en pacientes con cáncer avanzado que usan opioides y que informan insomnio. Los pacientes con cáncer avanzado que usan opioides y que reportan insomnio se asignan aleatoriamente a un hipnótico, zopiclona (Brazo A) o placebo (Brazo B) durante seis noches. Para este estudio, zopiclona Actavis 3,75 mg, 5 mg y 7,5 mg (comparador activo) y placebo se definen como Medicamentos en investigación. La dosis inicial es zopiclona/placebo 3,75 mg/día. La evaluación de la calidad del sueño se realiza en la mañana después de las noches 2 y 4 con una evaluación de la calidad del sueño utilizando una escala de calificación numérica del 0 al 10 con la pregunta "Por favor, encierre en un círculo el número que mejor describe cómo se siente ahora" 0 = Mejor sueño, 10 = El peor sueño posible.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
43

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5892
        • Sunniva senter for lindrende behandling, Haraldsplass Diakonale sykehus
      • Levanger, Noruega, 7601
        • Sykehuset Levanger
      • Skien, Noruega, 3710
        • Helse Sør-Øst RHF, Sykehuset i Telemark,
      • Trondheim, Noruega, 7006
        • St. Olavs Hospital
      • Tønsberg, Noruega, 3103
        • Helse Sør-Øst RHF, Sykehuset i Vestfold,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Enfermedad maligna verificada histológicamente
  2. Presencia de enfermedad metastásica/diseminada

  3. Presencia de síndrome de insomnio definido como:

    1. Dificultad autoinformada para iniciar el sueño (más de 30 minutos para el inicio del sueño) y/o dificultad para mantener el sueño (más de 30 minutos para despertarse por la noche); y
    2. Dificultad para dormir al menos 3 noches por semana; y
    3. Dificultad para dormir que causa un deterioro significativo del funcionamiento diurno (se le preguntará al paciente si la dificultad para dormir resulta en una función diurna alterada, es decir, cansancio, falta de energía)
  4. Capaz de cumplir con todos los procedimientos de estudio.
  5. Se debe obtener y documentar el consentimiento informado firmado y la cooperación esperada de los pacientes para el tratamiento y el seguimiento de acuerdo con ICH GCP y las reglamentaciones nacionales/locales.

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento en curso o tratamiento previo (dentro de las últimas 4 semanas) durante más de 3 días consecutivos con medicamentos administrados para el insomnio
  2. Reacciones adversas a la zopiclona
  3. Historial de abuso de sustancias
  4. Uso concomitante de rifampicina y eritromicina

  5. Cualquier otra contraindicación enumerada en el resumen de las características del producto del medicamento investigado:

    1. Miastenia gravis
    2. Un diagnóstico establecido de deterioro grave de la función respiratoria
    3. Un diagnóstico establecido de insuficiencia hepática grave. (Child-Pugh grado B o C)
    4. Un diagnóstico establecido de apnea del sueño.
    5. Hipersensibilidad conocida al fármaco o a alguno de los componentes de su formulación: Lactosa monohidrato, Hidrogenofosfato de calcio, Almidón de maíz, Croscarmelosa sódica, Estearato de magnesio, Dióxido de titanio (E 171), Hipromelosa, Óxido de hierro amarillo/Óxido de hierro rojo (E 172) y Macrogol
  6. No apto para participar por cualquier motivo a juicio del investigador
  7. Embarazo o lactancia
  8. Mujeres en edad reproductiva que no desean o no pueden emplear un método anticonceptivo eficaz (esterilización, uso de DIU o anticonceptivos orales)
  9. Cirugía programada para la próxima semana
  10. En la necesidad de cambiar la dosis de opioides programada al inicio (visita de estudio 1)
  11. Administración intravenosa programada de quimioterapia durante el período de estudio (desde el inicio hasta el día 8) o administración intravenosa de quimioterapia durante la última semana
  12. Cambio en la dosis de corticosteroides la última semana antes del inicio o cambio de dosis planificado en la dosis de corticosteroides dentro de los 7 días desde el inicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Zopiclona
Zopiclona seis noches
Droga: Zopiclona
Comparador de placebos: Placebo
Placebo seis noches
Droga: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad del sueño informada por el paciente
Periodo de tiempo: Sexta noche (última noche de estudio)
El criterio principal de valoración es la calidad del sueño informada por el paciente durante la noche final del estudio (noche seis) evaluada en una escala de calificación numérica (NRS) 0-10. 0= Mejor sueño, 10=Peor sueño posible.
Sexta noche (última noche de estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo total de sueño informado por el paciente
Periodo de tiempo: Sexta noche (última noche de estudio)
Sexta noche (última noche de estudio)
Latencia de inicio del sueño informada por el paciente
Periodo de tiempo: Sexta noche (última noche de estudio)
Latencia de inicio del sueño (cuánto tiempo (minutos) se tarda en conciliar el sueño
Sexta noche (última noche de estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
St. Olavs Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Norwegian University of Science and Technology

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Pål Klepstad, St. Olavs Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de julio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SleepRCT_270215
  • 2015-005306-11 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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