Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakologiczne leczenie bezsenności w opiece paliatywnej

14 lipca 2021 zaktualizowane przez: St. Olavs Hospital

Farmakologiczne leczenie bezsenności w opiece paliatywnej: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, prowadzona w równoległych grupach, wieloośrodkowa próba badająca krótkotrwały wpływ zopiklonu na jakość snu zgłaszaną przez pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową, którzy stosują opioidy i zgłaszają bezsenność

Zaburzenia snu często występują u pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową i zmniejszają tolerancję innych objawów oraz pogarszają jakość życia. Szczegółowy opis zaburzeń snu i ich związku z innymi objawami oraz badania interwencyjne dotyczące leków nasennych są rzadkością u pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową. Potrzebne jest dobrze zaprojektowane randomizowane badanie kontrolowane, aby określić krótkoterminową skuteczność zopiklonu na jakość snu, jedną z obecnie dostępnych terapii bezsenności, a ponadto przyczynić się do klinicznego leczenia bezsenności u pacjentów z zaawansowanym rakiem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe badanie kliniczne z randomizacją, podwójnie ślepą próbą, grupą kontrolną placebo, w grupach równoległych, oceniające krótkoterminową skuteczność zopiklonu w zakresie jakości snu zgłaszanej przez pacjentów z zaawansowanym rakiem, którzy stosują opioidy i zgłaszają bezsenność. Pacjenci z zaawansowanym rakiem, którzy stosują opioidy i zgłaszają bezsenność, są losowo przydzielani do grupy otrzymującej lek nasenny, zopiklon (ramię A) lub placebo (ramię B) na sześć nocy. W tym badaniu zopiklon Actavis 3,75 mg, 5 mg i 7,5 mg (aktywny lek porównawczy) oraz placebo zdefiniowano jako badane produkty lecznicze. Dawka początkowa to zopiklon/placebo 3,75 mg/dobę. Ocenę jakości snu przeprowadza się rano po 2 i 4 nocy z oceną jakości snu za pomocą numerycznej skali ocen 0-10 z pytaniem „Proszę zakreślić cyfrę, która najlepiej opisuje, jak się Pan/Pani teraz czuje” 0= Najlepszy sen, 10 = Najgorszy możliwy sen.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
43

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5892
        • Sunniva senter for lindrende behandling, Haraldsplass Diakonale sykehus
      • Levanger, Norwegia, 7601
        • Sykehuset Levanger
      • Skien, Norwegia, 3710
        • Helse Sør-Øst RHF, Sykehuset i Telemark,
      • Trondheim, Norwegia, 7006
        • St. Olavs Hospital
      • Tønsberg, Norwegia, 3103
        • Helse Sør-Øst RHF, Sykehuset i Vestfold,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzona choroba nowotworowa
  2. Obecność przerzutów / choroby rozsianej

  3. Obecność zespołu bezsenności definiowanego jako:

    1. Samodzielnie zgłaszane trudności z zasypianiem (dłuższe niż 30 minut do zasypiania) i/lub trudności z utrzymaniem snu (dłuższe niż 30 minut nocnego czuwania); oraz
    2. Trudności ze snem co najmniej 3 noce w tygodniu; oraz
    3. Trudności ze snem, które powodują znaczne upośledzenie funkcjonowania w ciągu dnia (Pacjent zostanie zapytany, czy trudności ze snem powodują zmianę funkcjonowania w ciągu dnia, tj. uczucie zmęczenia, brak energii)
  4. Zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych
  5. Należy uzyskać i udokumentować podpisaną świadomą zgodę i oczekiwaną współpracę pacjentów w zakresie leczenia i obserwacji zgodnie z ICH GCP oraz przepisami krajowymi/lokalnymi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Trwające leczenie lub wcześniejsze leczenie (w ciągu ostatnich 4 tygodni) przez ponad 3 kolejne dni z lekami stosowanymi na bezsenność
  2. Działania niepożądane zopiklonu
  3. Historia nadużywania substancji
  4. Jednoczesne stosowanie ryfampicyny i erytromycyny

  5. Wszelkie inne przeciwwskazania wymienione w charakterystyce badanego produktu leczniczego:

    1. Myasthenia gravis
    2. Ustalone rozpoznanie Ciężkie upośledzenie czynności układu oddechowego
    3. Ustalona diagnoza ciężkiej niewydolności wątroby. (Child-Pugh klasa B lub C)
    4. Ustalona diagnoza bezdechu sennego
    5. Znana nadwrażliwość na lek lub którykolwiek składnik preparatu: laktoza jednowodna, wodorofosforan wapnia, skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E 171), hypromeloza, żółty tlenek żelaza/czerwony tlenek żelaza (E 172) i Makrogol
  6. Niezdolny do udziału z jakiegokolwiek powodu według oceny badacza
  7. Ciąża lub laktacja
  8. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą zastosować skutecznej metody antykoncepcji (sterylizacja, stosowanie wkładki domacicznej lub doustnej antykoncepcji)
  9. Zaplanowana operacja w ciągu najbliższego tygodnia
  10. Konieczność zmiany zaplanowanej dawki opioidu na początku badania (wizyta studyjna 1)
  11. Zaplanowane dożylne podawanie chemioterapii w okresie badania (od wizyty początkowej do dnia 8) lub dożylne podawanie chemioterapii w ciągu ostatniego tygodnia
  12. Zmiana dawki kortykosteroidu w ostatnim tygodniu przed punktem wyjściowym lub planowana zmiana dawki kortykosteroidu w ciągu 7 dni od punktu początkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Zopiklon
Zopiklon sześć nocy
Lek: Zopiklon
Komparator placebo: Placebo
Placebo sześć nocy
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość snu zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: Noc szósta (ostatnia noc nauki)
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zgłaszana przez pacjentów jakość snu podczas ostatniej nocy badania (noc szósta) oceniana na numerycznej skali ocen (NRS) 0-10. 0= Najlepszy sen, 10= Najgorszy możliwy sen.
Noc szósta (ostatnia noc nauki)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas snu podany przez pacjenta
Ramy czasowe: Noc szósta (ostatnia noc nauki)
Noc szósta (ostatnia noc nauki)
Opóźnienie zasypiania zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Noc szósta (ostatnia noc nauki)
Opóźnienie zasypiania (jak długo (w minutach) trwa zasypianie
Noc szósta (ostatnia noc nauki)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
St. Olavs Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Norwegian University of Science and Technology

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pål Klepstad, St. Olavs Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SleepRCT_270215
  • 2015-005306-11 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami