Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení oftalmologického roztoku P-321 ve srovnání s placebem u subjektů s onemocněním suchého oka

12. září 2018 aktualizováno: Parion Sciences

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, paralelní skupinová studie očního roztoku P-321 ve srovnání s placebem u subjektů s onemocněním suchého oka hodnotící bezpečnost a účinnost během 28 dnů

Účelem této studie je vyhodnotit účinek léčby 0,017% P-321 na příznaky suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2b s paralelními skupinami navržená k vyhodnocení symptomů a známek u subjektů s mírným až středně závažným onemocněním suchého oka. Vhodní pacienti budou léčeni placebem během 2týdenního zaváděcího období s placebem. Subjekty pak budou náhodně rozděleny ve dvojitě maskovaném poměru 1:1 buď k 0,017% očnímu roztoku P-321 nebo placebu TID po dobu 28 dnů. Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila změny symptomů. Bezpečnost bude hodnocena v průběhu studie podle nežádoucích účinků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Artesia, California, Spojené státy, 90701
        • Sall Research Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
        • UNC Kittner Eye Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Ocular Surface Center, Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytněte písemný informovaný souhlas
  2. Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 až 80 let včetně
  3. Máte v anamnéze onemocnění suchého oka (DED) na obou očích
  4. Dodržujte stabilní režimy jiných potřebných léků
  5. Mít BCVA +0,7 nebo lepší podle hodnocení Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
  6. Hlásili příznaky
  7. Mít alespoň na jednom oku následující příznaky: Schirmerovo skóre bez anestezie >1 a
  8. Mít normální anatomii víka

Kritéria vyloučení:

  1. V posledních 12 měsících jste podstoupili refrakční operaci očí
  2. Prodělali jste předchozí operaci očních víček v obou ocích (Externí blefaroplastika, která nevede k expozici nebo abnormálnímu mrkání, je povolena)
  3. Víko má nepravidelnosti nebo deformace
  4. Máte v anamnéze glaukom, v anamnéze zvýšený lOP během posledního roku nebo lOP v obou ocích > 25 mmHg při screeningové návštěvě (návštěva 1)
  5. Má jakýkoli klinicky významný, nekontrolovaný nebo nestabilní zdravotní nebo chirurgický stav, který by mohl ovlivnit jeho nebo její schopnost účastnit se
  6. Mít trvalé punkční zátky, punkční okluzi nebo anamnézu obstrukce nasolakrimálních kanálků. Odnímatelné pupínkové zátky jsou povoleny, pokud byly pravidelně používány alespoň 60 dní před screeningovou návštěvou. Pokud však během studie vypadne zástrčka, musí být okamžitě vyměněna.
  7. Mějte klinické nálezy závažné dysfunkce Meibomské žlázy (MGD) ve studovaném oku
  8. Jste těhotná nebo kojíte
  9. Použití jakéhokoli hodnoceného produktu nebo zařízení během 28 dnů před screeningovou návštěvou nebo během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 0,017% P-321 oční roztok
0,017% P-321 oční roztok TID po dobu 28 dnů.
Lék: Oční roztok P-321
P-321 oční roztok 0,017%
Ostatní jména:
  • P-321
Komparátor placeba: Placebo
P-321 Oční roztok Placebo TID po dobu 28 dnů.
Lék: Oční roztok P-321 placebo
Placebo odpovídající očnímu roztoku P-321
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího stavu (návštěva 2) na 29. den (návštěva 4) v dotazníku o symptomech suchého oka hlášených subjektem.
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Symptomy suchého oka byly získány pomocí dotazníku SANDE (Sympt Assessment in Dry Eye). Dotazník využívá samostatné vizuální analogové škály (VAS) pro frekvenci a závažnost symptomů. Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 = zřídka nebo velmi mírné a 100 = stále nebo velmi závažné pro frekvenci a závažnost příznaků, v daném pořadí. Globální skóre uvedené v Primárním výsledku se získá tak, že se vezme druhá odmocnina součinu skóre frekvence vynásobeného skórem závažnosti. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav do dne 29

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte skóre frekvence příznaků ze základního stavu (návštěva 2) na den 29
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Frekvence příznaků suchého oka byla získána pomocí dotazníku hodnocení příznaků u suchého oka (SANDE). Dotazník využívá 100 mm horizontální vizuální analogové měřítko (VAS). Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 = zřídka a 100 = stále. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav do dne 29
Změňte skóre závažnosti symptomů ze základního stavu (návštěva 2) na den 29
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Závažnost symptomů suchého oka byla získána pomocí dotazníku hodnocení symptomů u suchého oka (SANDE). Dotazník využívá 100 mm horizontální vizuální analogové váhy (VAS). Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 = velmi mírné a 100 = velmi závažné. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav do dne 29
Změna z výchozího stavu na 29. den v barvení rohovky fluoresceinem.
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Barvení rohovky bylo provedeno pro klasifikaci poškození epiteliálních buněk rohovky, jak bylo měřeno fluorescencí za použití vyšetření štěrbinovou lampou. Barvení bylo hodnoceno NEI stupnicí. Povrch rohovky je rozdělen do 5 oblastí rohovky (1, centrální; 2, dolní; 3, nosní; 4, temporální; 5, horní). Skóre pro každou z těchto 5 oblastí se pohybovalo od 0 do 3 (0 = žádné barvení; 1 = barvení s nízkou hustotou; 2 = barvení se střední hustotou; 3 = barvení se silnou hustotou). Uvádí se celkové skóre barvení (součet všech oblastí, maximální skóre = 15). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav do dne 29
Změňte barvení spojivky ze základní hodnoty na den 29.
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Konjunktivální barvení bylo provedeno pro klasifikaci poškození spojivkových epiteliálních buněk, jak bylo měřeno pomocí Lissamin Green za použití vyšetření štěrbinovou lampou. Barvení bylo hodnoceno NEI stupnicí. Bulbární spojivkový povrch je rozdělen do 6 oblastí (1, temporální; 2 temporální horní; 3, temporální dolní; 4, nasal superior; 5, nasal inferior; 6, nasální). Skóre pro každou z těchto 6 oblastí se pohybovalo od 0 do 3 (0 = žádné barvení; 1 = barvení s nízkou hustotou; 2 = barvení se střední hustotou; 3 = barvení se silnou hustotou). Uvádí se celkové skóre barvení (součet všech oblastí, maximální skóre = 18). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav do dne 29
Počet účastníků s alespoň 20% zlepšením symptomů od výchozího stavu do 29. dne
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Zlepšení symptomů bylo hodnoceno pomocí dotazníku Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE). Dotazník využívá samostatné vizuální analogové škály (VAS) pro frekvenci a závažnost symptomů. Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 = zřídka nebo velmi mírné a 100 = stále nebo velmi závažné pro frekvenci a závažnost příznaků, v daném pořadí. Globální skóre se získá tak, že se vezme druhá odmocnina součinu skóre frekvence vynásobeného skórem závažnosti. Nižší skóre ukazuje na zlepšení symptomů.
Výchozí stav do dne 29
Změňte z výchozí hodnoty (návštěva 2) na den 15 (návštěva 3) ve skóre symptomu suchého oka hlášeného subjektem.
Časové okno: Výchozí stav do dne 15
Symptomy suchého oka byly získány pomocí dotazníku SANDE (Sympt Assessment in Dry Eye). Dotazník využívá samostatné vizuální analogové škály (VAS) pro frekvenci a závažnost symptomů. Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 = zřídka nebo velmi mírné a 100 = stále nebo velmi závažné pro frekvenci a závažnost příznaků, v daném pořadí. Globální skóre uvedené v Primárním výsledku se získá tak, že se vezme druhá odmocnina součinu skóre frekvence vynásobeného skórem závažnosti. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav do dne 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Parion Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jose Boyer, Parion Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P-321-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení