Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena roztworu oftalmicznego P-321 w porównaniu z placebo u pacjentów z zespołem suchego oka

12 września 2018 zaktualizowane przez: Parion Sciences

Randomizowane, podwójnie zamaskowane, równoległe badanie grupowe roztworu oftalmicznego P-321 w porównaniu z placebo u pacjentów z zespołem suchego oka, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność w ciągu 28 dni

Celem tego badania jest ocena wpływu leczenia 0,017% P-321 na objawy suchego oka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2b w grupach równoległych, mające na celu ocenę objawów przedmiotowych i podmiotowych u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą suchego oka. Kwalifikujący się pacjenci będą leczeni placebo podczas 2-tygodniowego okresu wstępnego. Pacjenci zostaną następnie losowo przydzieleni w podwójnie zamaskowanym stosunku 1:1 do 0,017% roztworu oftalmicznego P-321 lub placebo TID na 28 dni. To badanie ma na celu ocenę zmian w objawach. Bezpieczeństwo będzie oceniane przez całe badanie na podstawie zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
47

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Artesia, California, Stany Zjednoczone, 90701
        • Sall Research Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Washington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
        • UNC Kittner Eye Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Ocular Surface Center, Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraź pisemną świadomą zgodę
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 80 lat włącznie
  3. Mieć historię choroby suchego oka (DED) w obu oczach
  4. Bądź na stabilnych schematach innych potrzebnych leków
  5. Mieć BCVA +0,7 lub lepszą, zgodnie z oceną w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS)
  6. Zgłoszono objawy
  7. Mieć następujące objawy w co najmniej jednym oku: Skala Schirmera bez znieczulenia >1 i
  8. Mieć normalną anatomię powieki

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeszli operację refrakcyjną oka w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  2. Przeszli wcześniej operację powiek w którymkolwiek oku (zewnętrzna plastyka powiek nie powodująca ekspozycji lub nieprawidłowego mrugania jest dozwolona)
  3. Mają nieregularności lub deformacje pokrywy
  4. Mieć historię jaskry, historię podwyższonego lOP w ciągu ostatniego roku lub lOP w którymkolwiek oku > 25 mmHg podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1)
  5. Mieć jakiekolwiek istotne klinicznie, niekontrolowane lub niestabilne schorzenia medyczne lub chirurgiczne, które mogłyby wpłynąć na jego zdolność do uczestnictwa
  6. Mają stałe zatyczki punktowe, niedrożność punktu lub historię niedrożności przewodu nosowo-łzowego. Wyjmowane zatyczki punktowe są dozwolone, jeśli były używane regularnie przez co najmniej 60 dni przed wizytą przesiewową. Jeśli jednak wtyczka wypadnie podczas badania, należy ją niezwłocznie wymienić.
  7. Mają kliniczne objawy ciężkiej dysfunkcji gruczołów Meiboma (MGD) w badanym oku
  8. Są w ciąży lub karmią piersią
  9. Użycie jakiegokolwiek badanego produktu lub urządzenia w ciągu 28 dni przed wizytą przesiewową lub w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 0,017% roztwór oftalmiczny P-321
0,017% roztwór oftalmiczny P-321 TID przez 28 dni.
Lek: P-321 Roztwór oftalmiczny
P-321 Roztwór oftalmiczny 0,017%
Inne nazwy:
  • P-321
Komparator placebo: Placebo
P-321 Roztwór oftalmiczny Placebo TID przez 28 dni.
Lek: P-321 Roztwór oftalmiczny placebo
Placebo pasujące do roztworu oftalmicznego P-321
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej (wizyta 2) do dnia 29 (wizyta 4) w Kwestionariuszu objawów suchego oka zgłaszanych przez pacjenta.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
Objawy suchego oka uzyskano za pomocą kwestionariusza oceny objawów suchego oka (SANDE). Kwestionariusz wykorzystuje osobne wizualne skale analogowe (VAS) dla częstotliwości i nasilenia objawów. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 = Rzadko lub Bardzo Łagodne, a 100 = Cały czas lub Bardzo Ciężkie dla odpowiednio Częstotliwości i Nasilenia objawów. Wynik ogólny podany w podstawowym wyniku uzyskuje się, biorąc pierwiastek kwadratowy z iloczynu wyniku częstotliwości pomnożonego przez wynik dotkliwości. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa do dnia 29

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego (wizyta 2) do dnia 29 w wynikach częstości objawów
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
Częstość występowania objawów suchego oka uzyskano za pomocą kwestionariusza oceny objawów suchego oka (SANDE). Kwestionariusz wykorzystuje 100-milimetrową poziomą wizualną skalę analogową (VAS). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 = Rzadko, a 100 = Cały czas. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa do dnia 29
Zmiana od punktu początkowego (wizyta 2) do dnia 29 w wynikach nasilenia objawów
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
Nasilenie objawów suchego oka określono za pomocą kwestionariusza oceny objawów suchego oka (SANDE). Kwestionariusz wykorzystuje 100-milimetrową poziomą wzrokową skalę analogową (VAS). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 = bardzo łagodne, a 100 = bardzo ciężkie. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa do dnia 29
Zmiana od linii podstawowej do dnia 29 w barwieniu rogówki fluoresceiną.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
Barwienie rogówki przeprowadzono w celu oceny uszkodzenia komórek nabłonka rogówki, co zmierzono za pomocą fluorescencji przy użyciu lampy szczelinowej. Barwienie oceniano w skali NEI. Powierzchnia rogówki jest podzielona na 5 obszarów rogówki (1, środkowa; 2, dolna; 3, nosowa; 4, skroniowa; 5, górna). Wyniki dla każdego z tych 5 regionów mieściły się w zakresie od 0 do 3 (0 = brak barwienia; 1 = barwienie o małej gęstości; 2 = barwienie o średniej gęstości; 3 = barwienie o dużej gęstości). Podano całkowity wynik barwienia (suma wszystkich regionów, maksymalny wynik = 15). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa do dnia 29
Zmiana od linii podstawowej do dnia 29 w barwieniu spojówki na zielono lizaminową.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
Barwienie spojówek przeprowadzono w celu oceny uszkodzenia komórek nabłonka spojówki, mierzonego metodą Lissamine Green przy użyciu lampy szczelinowej. Barwienie oceniano w skali NEI. Powierzchnia spojówki opuszkowej jest podzielona na 6 obszarów (1 skroniowy; 2 skroniowy górny; 3 skroniowy dolny; 4 nosowy górny; 5 nosowy dolny; 6 nosowy). Wyniki dla każdego z tych 6 regionów mieściły się w zakresie od 0 do 3 (0 = brak barwienia; 1 = barwienie o małej gęstości; 2 = barwienie o umiarkowanej gęstości; 3 = barwienie o dużej gęstości). Podano całkowity wynik barwienia (suma wszystkich regionów, maksymalny wynik = 18). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa do dnia 29
Liczba uczestników z co najmniej 20% poprawą objawów od wartości początkowej do dnia 29
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
Poprawę objawów oceniano za pomocą kwestionariusza Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE). Kwestionariusz wykorzystuje osobne wizualne skale analogowe (VAS) dla częstotliwości i nasilenia objawów. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 = Rzadko lub Bardzo Łagodne, a 100 = Cały czas lub Bardzo Ciężkie dla odpowiednio Częstotliwości i Nasilenia objawów. Globalny wynik uzyskuje się, biorąc pierwiastek kwadratowy z iloczynu wyniku częstotliwości pomnożonego przez wynik dotkliwości. Niższe wyniki wskazują na poprawę objawów.
Linia bazowa do dnia 29
Zmiana od punktu początkowego (wizyta 2) do dnia 15 (wizyta 3) w zgłaszanej przez pacjenta punktacji objawów suchego oka.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 15
Objawy suchego oka uzyskano za pomocą kwestionariusza oceny objawów suchego oka (SANDE). Kwestionariusz wykorzystuje osobne wizualne skale analogowe (VAS) dla częstotliwości i nasilenia objawów. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 = Rzadko lub Bardzo Łagodne, a 100 = Cały czas lub Bardzo Ciężkie dla odpowiednio Częstotliwości i Nasilenia objawów. Wynik ogólny podany w podstawowym wyniku uzyskuje się, biorąc pierwiastek kwadratowy z iloczynu wyniku częstotliwości pomnożonego przez wynik dotkliwości. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa do dnia 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Parion Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jose Boyer, Parion Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P-321-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami