Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af P-321 oftalmisk opløsning sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med tørre øjne

12. september 2018 opdateret af: Parion Sciences

Randomiseret, dobbeltmasket, parallel gruppeundersøgelse af P-321 oftalmisk opløsning sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med tørre øjensygdomme, der vurderer sikkerhed og effektivitet over 28 dage

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​behandling med 0,017 % P-321 på tørre øjne symptomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret, parallel gruppe fase 2b forsøg designet til at evaluere symptomer og tegn hos personer med mild til moderat tørre øjensygdom. Kvalificerede patienter vil blive behandlet med placebo i løbet af en 2-ugers placebo-indkøringsperiode. Forsøgspersoner vil derefter blive tilfældigt tildelt i et dobbeltmasket, 1:1-forhold til enten 0,017 % P-321 Ophthalmic Solution eller placebo TID i 28 dage. Denne undersøgelse er designet til at evaluere ændringerne i symptomer. Sikkerheden vil blive vurderet gennem hele undersøgelsen ved uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
47

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Artesia, California, Forenede Stater, 90701
        • Sall Research Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Washington, Missouri, Forenede Stater, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • UNC Kittner Eye Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ocular Surface Center, Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv skriftligt informeret samtykke
  2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 80 år, inklusive
  3. Har en historie med tør øjensygdom (DED) i begge øjne
  4. Være på stabile regimer af anden nødvendige medicin
  5. Har en BCVA på +0,7 eller bedre som vurderet ved Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
  6. Har rapporteret symptomer
  7. Har følgende tegn på mindst det ene øje: Schirmer score uden bedøvelse på >1 og
  8. Har normal låganatomi

Ekskluderingskriterier:

  1. Har gennemgået refraktiv øjenoperation inden for de seneste 12 måneder
  2. Har gennemgået tidligere øjenlågsoperationer i begge øjne (ekstern blepharoplasty, der ikke resulterer i eksponering eller unormalt blink er tilladt)
  3. Har låg uregelmæssigheder eller deformiteter
  4. Har en historie med grøn stær, en historie med en forhøjet lOP inden for det seneste år eller en lOP i begge øjne > 25 mmHg ved screeningsbesøget (besøg 1)
  5. Har nogen klinisk signifikant, ukontrolleret eller ustabil medicinsk eller kirurgisk tilstand, der kan påvirke hans eller hendes evne til at deltage
  6. Har permanente punktpropper, punktlig okklusion eller historie med obstruktion af nasolacrimal kanal. Aftagelige punktpropper er tilladt, hvis de har været brugt regelmæssigt i mindst 60 dage før screeningsbesøget. Men hvis der kommer et stik ud under undersøgelsen, skal det omgående udskiftes.
  7. Har kliniske fund af alvorlig Meibomian Gland Dysfunction (MGD) i undersøgelsesøjet
  8. Er gravid eller ammer
  9. Brug af ethvert forsøgsprodukt eller -enhed inden for 28 dage før screeningbesøget eller under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 0,017 % P-321 oftalmisk opløsning
0,017 % P-321 Ophthalmic Solution TID i 28 dage.
Medicin: P-321 Oftalmisk opløsning
P-321 Oftalmisk opløsning 0,017 %
Andre navne:
  • P-321
Placebo komparator: Placebo
P-321 Ophthalmic Solution Placebo TID i 28 dage.
Medicin: P-321 Oftalmisk opløsning placebo
Placebo, der matcher P-321 Ophthalmic Solution
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline (besøg 2) til dag 29 (besøg 4) i det emnerapporterede Symptom-spørgeskema til tørre øjne.
Tidsramme: Baseline til dag 29
Symptomer på tørre øjne blev opnået ved at bruge spørgeskemaet Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE). Spørgeskemaet bruger separate Visual Analog Scales (VAS) for hyppigheden og sværhedsgraden af ​​symptomer. Scorerne spænder fra 0 til 100, hvor 0 = Sjældent eller Meget Mildt, og 100 = Hele tiden eller Meget Alvorlig for henholdsvis hyppigheden og sværhedsgraden af ​​symptomerne. Den globale score som rapporteret i det primære resultat opnås ved at tage kvadratroden af ​​produktet af frekvensscoren ganget med sværhedsgraden. Negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline til dag 29

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline (besøg 2) til dag 29 i symptomfrekvensscore
Tidsramme: Baseline til dag 29
Hyppigheden af ​​symptomer på tørre øjne blev opnået ved hjælp af spørgeskemaet Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE). Spørgeskemaet anvender en 100 mm horisontal Visual Analog Scale (VAS). Scoren varierer fra 0 til 100, hvor 0 = Sjældent og 100 = Hele tiden. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline til dag 29
Skift fra baseline (besøg 2) til dag 29 i symptomsværhedsscore
Tidsramme: Baseline til dag 29
Sværhedsgraden af ​​symptomer på tørre øjne blev opnået ved hjælp af spørgeskemaet Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE). Spørgeskemaet anvender en 100 mm horisontal Visual Analog Scales (VAS). Scoren varierer fra 0 til 100, hvor 0 = Meget mild og 100 = Meget alvorlig. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline til dag 29
Skift fra baseline til dag 29 i fluoresceinfarvning af hornhinden.
Tidsramme: Baseline til dag 29
Hornhindefarvning blev udført for at gradere hornhindeepitelcellebeskadigelsen målt ved fluorescens under anvendelse af spaltelampeundersøgelse. Farvningen blev klassificeret med NEI-skalaen. Hornhindens overflade er opdelt i 5 hornhinderegioner (1, Central; 2, Inferior; 3, Nasal; 4, Temporal; 5, Superior). Scoren for hver af disse 5 regioner varierede fra 0 til 3 (0=ingen farvning; 1=farvning med lav densitet; 2=farvning med moderat tæthed; 3=farvning med svær tæthed). Den samlede farvningsscore (sum af alle regioner, maksimal score = 15) er rapporteret. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline til dag 29
Skift fra baseline til dag 29 i Lissamine grøn farvning af bindehinden.
Tidsramme: Baseline til dag 29
Konjunktival farvning blev udført for at gradere den konjunktivale epitelcelleskade som målt med Lissamine Green ved brug af spaltelampeundersøgelse. Farvningen blev klassificeret med NEI-skalaen. Den bulbare konjunktivale overflade er opdelt i 6 regioner (1, Temporal; 2 Temporal Superior; 3, Temporal Inferior; 4, Nasal Superior; 5, Nasal Inferior; 6, Nasal). Scoren for hver af disse 6 regioner varierede fra 0 til 3 (0=ingen farvning; 1=farvning med lav tæthed; 2=farvning med moderat tæthed; 3=farvning med svær tæthed). Den samlede farvningsscore (sum af alle regioner, maksimal score =18) er rapporteret. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline til dag 29
Antal deltagere med mindst 20 % forbedring i symptomer fra baseline til dag 29
Tidsramme: Baseline til dag 29
Forbedring af symptomer blev evalueret ved hjælp af Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) spørgeskemaet. Spørgeskemaet bruger separate Visual Analog Scales (VAS) for hyppigheden og sværhedsgraden af ​​symptomer. Scorerne spænder fra 0 til 100, hvor 0 = Sjældent eller Meget Mildt, og 100 = Hele tiden eller Meget Alvorlig for henholdsvis hyppigheden og sværhedsgraden af ​​symptomerne. Den globale score opnås ved at tage kvadratroden af ​​produktet af frekvensscoren ganget med sværhedsgraden. Lavere score indikerer forbedring af symptomer.
Baseline til dag 29
Skift fra baseline (besøg 2) til dag 15 (besøg 3) i den emnerapporterede symptomscore for tørre øjne.
Tidsramme: Baseline til dag 15
Symptomer på tørre øjne blev opnået ved at bruge spørgeskemaet Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE). Spørgeskemaet bruger separate Visual Analog Scales (VAS) for hyppigheden og sværhedsgraden af ​​symptomer. Scorerne spænder fra 0 til 100, hvor 0 = Sjældent eller Meget Mildt, og 100 = Hele tiden eller Meget Alvorlig for henholdsvis hyppigheden og sværhedsgraden af ​​symptomerne. Den globale score som rapporteret i det primære resultat opnås ved at tage kvadratroden af ​​produktet af frekvensscoren ganget med sværhedsgraden. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline til dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Parion Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jose Boyer, Parion Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P-321-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger