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Valutazione della soluzione oftalmica P-321 rispetto al placebo in soggetti con malattia dell'occhio secco

12 settembre 2018 aggiornato da: Parion Sciences

Studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli della soluzione oftalmica P-321 rispetto al placebo in soggetti con malattia dell'occhio secco Valutazione della sicurezza e dell'efficacia nell'arco di 28 giorni

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del trattamento con lo 0,017% di P-321 sui sintomi dell'occhio secco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 2b multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, progettato per valutare sintomi e segni in soggetti con malattia dell'occhio secco da lieve a moderata. I pazienti idonei saranno trattati con placebo durante il periodo di rodaggio del placebo di 2 settimane. I soggetti verranno quindi assegnati in modo casuale in doppio cieco, rapporto 1: 1 a soluzione oftalmica P-321 allo 0,017% o placebo TID per 28 giorni. Questo studio è progettato per valutare i cambiamenti nei sintomi. La sicurezza sarà valutata durante lo studio in base agli eventi avversi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
47

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Artesia, California, Stati Uniti, 90701
        • Sall Research Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • UNC Kittner Eye Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Ocular Surface Center, Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornire il consenso informato scritto
  2. Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 80 anni inclusi
  3. Avere una storia di malattia dell'occhio secco (DED) in entrambi gli occhi
  4. Essere su regimi stabili di altri farmaci necessari
  5. Avere un BCVA di +0,7 o superiore come valutato dall'Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
  6. Hanno riportato sintomi
  7. Avere i seguenti segni in almeno un occhio: punteggio di Schirmer senza anestesia >1 e
  8. Avere un'anatomia palpebrale normale

Criteri di esclusione:

  1. Sono stati sottoposti a chirurgia oculare refrattiva negli ultimi 12 mesi
  2. Hanno subito un precedente intervento chirurgico alle palpebre in entrambi gli occhi (è consentita la blefaroplastica esterna che non comporta esposizione o ammiccamento anomalo)
  3. Avere irregolarità o deformità del coperchio
  4. Avere una storia di glaucoma, una storia di un lOP elevato nell'ultimo anno o un lOP in entrambi gli occhi> 25 mmHg alla visita di screening (Visita 1)
  5. Avere condizioni mediche o chirurgiche clinicamente significative, incontrollate o instabili che potrebbero influire sulla sua capacità di partecipare
  6. Avere tappi punctal permanenti, occlusione punctal o anamnesi di ostruzione del dotto nasolacrimale. I punctal plug rimovibili sono consentiti se sono stati utilizzati regolarmente per almeno 60 giorni prima della visita di screening. Tuttavia, se durante lo studio esce un tappo, deve essere prontamente sostituito.
  7. Avere riscontri clinici di grave disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD) nell'occhio dello studio
  8. Sono incinte o allattano
  9. Uso di qualsiasi prodotto o dispositivo sperimentale entro 28 giorni prima della visita di screening o durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Soluzione oftalmica P-321 allo 0,017%.
Soluzione oftalmica P-321 allo 0,017% TID per 28 giorni.
Droga: P-321 Soluzione oftalmica
P-321 Soluzione oftalmica 0,017%
Altri nomi:
  • P-321
Comparatore placebo: Placebo
P-321 Soluzione oftalmica Placebo TID per 28 giorni.
Droga: P-321 Soluzione oftalmica placebo
Placebo per abbinare la soluzione oftalmica P-321
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dal basale (visita 2) al giorno 29 (visita 4) nel questionario sui sintomi dell'occhio secco riportato dal soggetto.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29
I sintomi dell'occhio secco sono stati ottenuti utilizzando il questionario SANDE (Symptom Assessment in Dry Eye). Il questionario utilizza scale analogiche visive (VAS) separate per la frequenza e la gravità dei sintomi. I punteggi vanno da 0 a 100 dove 0 = raramente o molto lieve e 100 = sempre o molto grave rispettivamente per la frequenza e la gravità dei sintomi. Il punteggio globale come riportato nell'esito primario si ottiene prendendo la radice quadrata del prodotto del punteggio di frequenza moltiplicato per il punteggio di gravità. La variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Dal basale al giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale (visita 2) al giorno 29 nei punteggi di frequenza dei sintomi
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29
La frequenza dei sintomi dell'occhio secco è stata ottenuta utilizzando il questionario SANDE (Symptom Assessment in Dry Eye). Il questionario utilizza una scala analogica visiva (VAS) orizzontale di 100 mm. I punteggi vanno da 0 a 100 dove 0 = Raramente e 100 = Sempre. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Dal basale al giorno 29
Passaggio dal basale (visita 2) al giorno 29 nei punteggi di gravità dei sintomi
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29
La gravità dei sintomi dell'occhio secco è stata ottenuta utilizzando il questionario SANDE (Symptom Assessment in Dry Eye). Il questionario utilizza una scala analogica visiva (VAS) orizzontale di 100 mm. I punteggi vanno da 0 a 100 dove 0 = molto lieve e 100 = molto grave. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Dal basale al giorno 29
Passaggio dal basale al giorno 29 nella colorazione con fluoresceina della cornea.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29
La colorazione corneale è stata eseguita per classificare la lesione delle cellule epiteliali corneali misurata mediante fluorescenza mediante esame con lampada a fessura. La colorazione è stata valutata con la scala NEI. La superficie corneale è suddivisa in 5 regioni corneali (1, centrale; 2, inferiore; 3, nasale; 4, temporale; 5, superiore). I punteggi per ciascuna di queste 5 regioni variavano da 0 a 3 (0=nessuna colorazione; 1=colorazione a bassa densità; 2=colorazione a densità moderata; 3=colorazione a densità severa). Viene riportato il punteggio totale della colorazione (somma di tutte le regioni, punteggio massimo = 15). Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Dal basale al giorno 29
Modifica dal basale al giorno 29 nella colorazione verde di lissamina della congiuntiva.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29
La colorazione congiuntivale è stata eseguita per classificare la lesione delle cellule epiteliali congiuntivali misurata da Lissamine Green utilizzando l'esame con lampada a fessura. La colorazione è stata valutata con la scala NEI. La superficie congiuntivale bulbare è suddivisa in 6 regioni (1, temporale; 2, temporale superiore; 3, temporale inferiore; 4, nasale superiore; 5, nasale inferiore; 6, nasale). I punteggi per ciascuna di queste 6 regioni variavano da 0 a 3 (0=nessuna colorazione; 1=colorazione a bassa densità; 2=colorazione a densità moderata; 3=colorazione a densità severa). Viene riportato il punteggio totale della colorazione (somma di tutte le regioni, punteggio massimo = 18). Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Dal basale al giorno 29
Numero di partecipanti con almeno il 20% di miglioramento dei sintomi dal basale al giorno 29
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29
Il miglioramento dei sintomi è stato valutato utilizzando il questionario SANDE (Symptom Assessment in Dry Eye). Il questionario utilizza scale analogiche visive (VAS) separate per la frequenza e la gravità dei sintomi. I punteggi vanno da 0 a 100 dove 0 = raramente o molto lieve e 100 = sempre o molto grave rispettivamente per la frequenza e la gravità dei sintomi. Il Global Score si ottiene estraendo la radice quadrata del prodotto del punteggio di frequenza moltiplicato per il punteggio di gravità. I punteggi più bassi indicano un miglioramento dei sintomi.
Dal basale al giorno 29
Modifica dal basale (visita 2) al giorno 15 (visita 3) nel punteggio dei sintomi dell'occhio secco riportato dal soggetto.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 15
I sintomi dell'occhio secco sono stati ottenuti utilizzando il questionario SANDE (Symptom Assessment in Dry Eye). Il questionario utilizza scale analogiche visive (VAS) separate per la frequenza e la gravità dei sintomi. I punteggi vanno da 0 a 100 dove 0 = raramente o molto lieve e 100 = sempre o molto grave rispettivamente per la frequenza e la gravità dei sintomi. Il punteggio globale come riportato nell'esito primario si ottiene prendendo la radice quadrata del prodotto del punteggio di frequenza moltiplicato per il punteggio di gravità. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Dal basale al giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Parion Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jose Boyer, Parion Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P-321-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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