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Evaluación de la solución oftálmica P-321 en comparación con el placebo en sujetos con enfermedad del ojo seco

12 de septiembre de 2018 actualizado por: Parion Sciences

Estudio de grupo paralelo, aleatorizado, con doble enmascaramiento de la solución oftálmica P-321 en comparación con el placebo en sujetos con enfermedad del ojo seco para evaluar la seguridad y la eficacia durante 28 días

El propósito de este estudio es evaluar el efecto del tratamiento con P-321 al 0,017 % sobre los síntomas del ojo seco.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo de fase 2b de grupos paralelos, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con placebo, diseñado para evaluar los síntomas y signos en sujetos con enfermedad de ojo seco de leve a moderada. Los pacientes elegibles serán tratados con placebo durante el período de preinclusión de 2 semanas con placebo. Luego, los sujetos se asignarán al azar en una proporción 1:1 con doble enmascaramiento a solución oftálmica P-321 al 0,017 % o placebo TID durante 28 días. Este estudio está diseñado para evaluar los cambios en los síntomas. La seguridad se evaluará a lo largo del estudio mediante eventos adversos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
47

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Artesia, California, Estados Unidos, 90701
        • Sall Research Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • UNC Kittner Eye Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ocular Surface Center, Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Proporcionar consentimiento informado por escrito
  2. Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 80 años, inclusive
  3. Tiene antecedentes de enfermedad del ojo seco (DED, por sus siglas en inglés) en ambos ojos
  4. Estar en regímenes estables de otros medicamentos necesarios
  5. Tener un BCVA de +0.7 o mejor según lo evaluado por el Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS)
  6. Han informado síntomas
  7. Tener los siguientes signos en al menos un ojo: puntuación de Schirmer sin anestesia de >1 y
  8. Tener una anatomía normal del párpado

Criterio de exclusión:

  1. Haberse sometido a una cirugía ocular refractiva en los últimos 12 meses
  2. Haberse sometido previamente a una cirugía de párpados en cualquiera de los ojos (se permite la blefaroplastia externa que no resulte en exposición o parpadeo anormal)
  3. Tiene irregularidades o deformidades en los párpados.
  4. Tener antecedentes de glaucoma, antecedentes de una PIO elevada en el último año o una PIO en cualquiera de los ojos > 25 mmHg en la visita de selección (visita 1)
  5. Tiene cualquier condición médica o quirúrgica clínicamente significativa, no controlada o inestable que podría afectar su capacidad para participar.
  6. Tiene tapones lagrimales permanentes, oclusión lagrimal o antecedentes de obstrucción del conducto nasolagrimal. Se permiten tapones lagrimales removibles si se han usado regularmente durante al menos 60 días antes de la visita de selección. Sin embargo, si se sale un tapón durante el estudio, debe reemplazarse de inmediato.
  7. Tener hallazgos clínicos de disfunción grave de las glándulas de Meibomio (MGD) en el ojo del estudio
  8. Está embarazada o amamantando
  9. Uso de cualquier producto o dispositivo en investigación dentro de los 28 días anteriores a la visita de selección o durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Solución oftálmica 0.017% P-321
Solución oftálmica de P-321 al 0,017 % TID durante 28 días.
Droga: Solución oftálmica P-321
P-321 Solución Oftálmica 0.017%
Otros nombres:
  • P-321
Comparador de placebos: Placebo
P-321 Solución oftálmica Placebo TID durante 28 días.
Droga: P-321 Solución oftálmica placebo
Placebo para igualar la solución oftálmica P-321
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio (visita 2) hasta el día 29 (visita 4) en el cuestionario de síntomas de ojo seco informado por el sujeto.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
Los síntomas de ojo seco se obtuvieron mediante el cuestionario de Evaluación de Síntomas en Ojo Seco (SANDE). El cuestionario utiliza escalas analógicas visuales (VAS) separadas para la frecuencia y la gravedad de los síntomas. Las puntuaciones van de 0 a 100, donde 0 = Rara vez o Muy leve y 100 = Todo el tiempo o Muy grave para la frecuencia y la gravedad de los síntomas, respectivamente. La puntuación global, tal como se informa en el resultado primario, se obtiene sacando la raíz cuadrada del producto de la puntuación de frecuencia multiplicada por la puntuación de gravedad. El cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base hasta el día 29

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio (visita 2) hasta el día 29 en las puntuaciones de frecuencia de los síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
La frecuencia de los síntomas del ojo seco se obtuvo mediante el cuestionario Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE). El cuestionario utiliza una escala analógica visual (EVA) horizontal de 100 mm. Los puntajes van de 0 a 100, donde 0 = Rara vez y 100 = Todo el tiempo. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base hasta el día 29
Cambio desde el inicio (visita 2) hasta el día 29 en las puntuaciones de gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
La gravedad de los síntomas del ojo seco se obtuvo mediante el cuestionario Evaluación de síntomas en el ojo seco (SANDE). El cuestionario utiliza escalas analógicas visuales (EVA) horizontales de 100 mm. Las puntuaciones van de 0 a 100, donde 0 = Muy leve y 100 = Muy grave. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base hasta el día 29
Cambio desde el inicio hasta el día 29 en la tinción con fluoresceína de la córnea.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
La tinción de la córnea se realizó para calificar la lesión de las células epiteliales de la córnea medida por fluorescencia utilizando un examen con lámpara de hendidura. La tinción se clasificó con la escala NEI. La superficie corneal se divide en 5 regiones corneales (1, Central; 2, Inferior; 3, Nasal; 4, Temporal; 5, Superior). Las puntuaciones para cada una de estas 5 regiones variaron de 0 a 3 (0 = sin tinción; 1 = tinción con baja densidad; 2 = tinción con densidad moderada; 3 = tinción con densidad severa). Se informa la puntuación total de tinción (suma de todas las regiones, puntuación máxima = 15). Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base hasta el día 29
Cambio desde el inicio hasta el día 29 en la tinción con verde lisamina de la conjuntiva.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
Se llevó a cabo una tinción conjuntival para clasificar la lesión de las células epiteliales conjuntivales, medida por Lissamine Green usando un examen con lámpara de hendidura. La tinción se clasificó con la escala NEI. La superficie conjuntival bulbar se divide en 6 regiones (1, Temporal; 2 Temporal Superior; 3, Temporal Inferior; 4, Nasal Superior; 5, Nasal Inferior; 6, Nasal). Los puntajes para cada una de estas 6 regiones variaron de 0 a 3 (0 = sin tinción; 1 = tinción con baja densidad; 2 = tinción con densidad moderada; 3 = tinción con densidad severa). Se informa la puntuación total de tinción (suma de todas las regiones, puntuación máxima = 18). Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base hasta el día 29
Número de participantes con al menos un 20 % de mejora en los síntomas desde el inicio hasta el día 29
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
La mejora de los síntomas se evaluó mediante el cuestionario de Evaluación de Síntomas en Ojo Seco (SANDE). El cuestionario utiliza escalas analógicas visuales (VAS) separadas para la frecuencia y la gravedad de los síntomas. Las puntuaciones van de 0 a 100, donde 0 = Rara vez o Muy leve y 100 = Todo el tiempo o Muy grave para la frecuencia y la gravedad de los síntomas, respectivamente. La puntuación global se obtiene sacando la raíz cuadrada del producto de la puntuación de frecuencia multiplicada por la puntuación de gravedad. Las puntuaciones más bajas indican una mejoría en los síntomas.
Línea de base hasta el día 29
Cambio desde el inicio (visita 2) hasta el día 15 (visita 3) en la puntuación de síntomas de ojo seco notificada por el sujeto.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 15
Los síntomas de ojo seco se obtuvieron mediante el cuestionario de Evaluación de Síntomas en Ojo Seco (SANDE). El cuestionario utiliza escalas analógicas visuales (VAS) separadas para la frecuencia y la gravedad de los síntomas. Las puntuaciones van de 0 a 100, donde 0 = Rara vez o Muy leve y 100 = Todo el tiempo o Muy grave para la frecuencia y la gravedad de los síntomas, respectivamente. La puntuación global, tal como se informa en el resultado primario, se obtiene sacando la raíz cuadrada del producto de la puntuación de frecuencia multiplicada por la puntuación de gravedad. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base hasta el día 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Parion Sciences

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Jose Boyer, Parion Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de septiembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • P-321-202

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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