Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка офтальмологического раствора P-321 по сравнению с плацебо у субъектов с синдромом сухого глаза

12 сентября 2018 г. обновлено: Parion Sciences

Рандомизированное, двойное, параллельное групповое исследование офтальмологического раствора P-321 по сравнению с плацебо у субъектов с синдромом сухого глаза с оценкой безопасности и эффективности в течение 28 дней

Целью данного исследования является оценка влияния лечения 0,017% P-321 на симптомы сухости глаз.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2b с параллельными группами, предназначенное для оценки симптомов и признаков у субъектов с синдромом сухого глаза от легкой до умеренной степени тяжести. Подходящие пациенты будут получать плацебо в течение 2-недельного вводного периода плацебо. Затем субъекты будут случайным образом распределены в двойной маске в соотношении 1:1 либо к 0,017% офтальмологическому раствору P-321, либо к плацебо TID в течение 28 дней. Это исследование предназначено для оценки изменений симптомов. Безопасность будет оцениваться на протяжении всего исследования по нежелательным явлениям.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
47

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Artesia, California, Соединенные Штаты, 90701
        • Sall Research Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Washington, Missouri, Соединенные Штаты, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
        • UNC Kittner Eye Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Ocular Surface Center, Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Дать письменное информированное согласие
  2. Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 80 лет включительно
  3. Наличие в анамнезе синдрома сухого глаза (ССГ) обоих глаз
  4. Принимать стабильные схемы приема других необходимых лекарств.
  5. Иметь BCVA +0,7 или выше по оценке Исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).
  6. Сообщили о симптомах
  7. Наличие следующих признаков по крайней мере в одном глазу: оценка по шкале Ширмера без анестезии >1 и
  8. Имеют нормальную анатомию век

Критерий исключения:

  1. Перенесли рефракционную операцию на глазах за последние 12 месяцев.
  2. Перенесшие ранее операцию на веках на любом глазу (допускается наружная блефаропластика, не приводящая к экспонированию или аномальному морганию)
  3. Имеют неровности или деформации век
  4. Наличие в анамнезе глаукомы, повышенного ВГД в течение последнего года или ВГД в любом глазу > 25 мм рт.ст. на скрининговом визите (посещение 1)
  5. Иметь какие-либо клинически значимые, неконтролируемые или нестабильные медицинские или хирургические состояния, которые могут повлиять на его или ее способность участвовать
  6. Имеются постоянные пробки точек, окклюзия точек или история обструкции носослезных протоков. Съемные пункционные пробки разрешены, если они регулярно использовались в течение не менее 60 дней до визита для скрининга. Однако, если во время исследования пробка выйдет из строя, ее необходимо немедленно заменить.
  7. Иметь клинические признаки тяжелой дисфункции мейбомиевых желез (ДМЖ) в исследуемом глазу.
  8. беременны или кормите грудью
  9. Использование любого исследуемого продукта или устройства в течение 28 дней до скринингового визита или во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 0,017% офтальмологический раствор P-321
0,017% офтальмологический раствор Р-321 трижды в сутки в течение 28 дней.
Лекарство: Офтальмологический раствор P-321
P-321 Офтальмологический раствор 0,017%
Другие имена:
  • Р-321
Плацебо Компаратор: Плацебо
P-321 Офтальмологический раствор плацебо TID в течение 28 дней.
Лекарство: Плацебо офтальмологического раствора P-321
Плацебо, соответствующее офтальмологическому раствору P-321
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня (посещение 2) до 29-го дня (посещение 4) в опроснике симптомов сухого глаза, сообщаемом субъектом.
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
Симптомы синдрома сухого глаза были получены с использованием опросника для оценки симптомов синдрома сухого глаза (SANDE). В опроснике используются отдельные визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) для частоты и тяжести симптомов. Баллы варьируются от 0 до 100, где 0 = редко или очень легко, а 100 = постоянно или очень тяжело для частоты и тяжести симптомов соответственно. Общая оценка, указанная в основном результате, получается путем извлечения квадратного корня из произведения оценки частоты, умноженной на оценку серьезности. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень до дня 29

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня (посещение 2) до 29-го дня в показателях частоты симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
Частота симптомов синдрома сухого глаза была получена с использованием опросника для оценки симптомов синдрома сухого глаза (SANDE). В анкете используется 100-мм горизонтальная визуально-аналоговая шкала (ВАШ). Оценки варьируются от 0 до 100, где 0 = редко и 100 = постоянно. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень до дня 29
Изменение показателей тяжести симптомов по сравнению с исходным уровнем (посещение 2) на 29-й день
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
Тяжесть симптомов синдрома сухого глаза определяли с помощью опросника для оценки симптомов синдрома сухого глаза (SANDE). В опроснике используются горизонтальные визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) размером 100 мм. Оценки варьируются от 0 до 100, где 0 = очень легкая и 100 = очень тяжелая. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень до дня 29
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 29-й день при окрашивании роговицы флуоресцеином.
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
Окрашивание роговицы выполняли для оценки степени повреждения эпителиальных клеток роговицы по флуоресценции с использованием щелевой лампы. Окрашивание оценивали по шкале NEI. Поверхность роговицы делится на 5 областей роговицы (1 — центральная, 2 — нижняя, 3 — носовая, 4 — височная, 5 — верхняя). Баллы для каждой из этих 5 областей варьировались от 0 до 3 (0 = отсутствие окрашивания; 1 = окрашивание с низкой плотностью; 2 = окрашивание с умеренной плотностью; 3 = окрашивание с высокой плотностью). Сообщается общая оценка окрашивания (сумма всех областей, максимальная оценка = 15). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень до дня 29
Изменение окраски конъюнктивы лиссаминовым зеленым по сравнению с исходным уровнем на 29-й день.
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
Окрашивание конъюнктивы выполняли для оценки степени повреждения эпителиальных клеток конъюнктивы, измеряемой с помощью Lissamine Green с использованием щелевой лампы. Окрашивание оценивали по шкале NEI. Бульбарная поверхность конъюнктивы делится на 6 отделов (1 — височная, 2 — верхняя височная, 3 — нижняя височная, 4 — верхняя носовая, 5 — нижняя носовая, 6 — носовая). Баллы для каждой из этих 6 областей варьировались от 0 до 3 (0 = отсутствие окрашивания; 1 = окрашивание с низкой плотностью; 2 = окрашивание с умеренной плотностью; 3 = окрашивание с высокой плотностью). Сообщается общая оценка окрашивания (сумма всех областей, максимальная оценка = 18). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень до дня 29
Количество участников с улучшением симптомов не менее чем на 20% по сравнению с исходным уровнем до 29-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
Улучшение симптомов оценивали с помощью опросника «Оценка симптомов синдрома сухого глаза» (SANDE). В опроснике используются отдельные визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) для частоты и тяжести симптомов. Баллы варьируются от 0 до 100, где 0 = редко или очень легко, а 100 = постоянно или очень тяжело для частоты и тяжести симптомов соответственно. Глобальная оценка получается путем извлечения квадратного корня из произведения оценки частоты, умноженной на оценку серьезности. Более низкие баллы указывают на улучшение симптомов.
Исходный уровень до дня 29
Изменение от исходного уровня (посещение 2) до дня 15 (посещение 3) в оценке симптомов сухости глаз, сообщаемой субъектом.
Временное ограничение: Исходный уровень до 15-го дня
Симптомы синдрома сухого глаза были получены с использованием опросника для оценки симптомов синдрома сухого глаза (SANDE). В опроснике используются отдельные визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) для частоты и тяжести симптомов. Баллы варьируются от 0 до 100, где 0 = редко или очень легко, а 100 = постоянно или очень тяжело для частоты и тяжести симптомов соответственно. Общая оценка, указанная в основном результате, получается путем извлечения квадратного корня из произведения оценки частоты, умноженной на оценку серьезности. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень до 15-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Parion Sciences

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Jose Boyer, Parion Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 сентября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • P-321-202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками