Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av P-321 oftalmisk løsning sammenlignet med placebo hos personer med tørre øyne

12. september 2018 oppdatert av: Parion Sciences

Randomisert, dobbeltmasket, parallell gruppestudie av P-321 oftalmisk løsning sammenlignet med placebo hos pasienter med tørre øyne. Vurderer sikkerhet og effekt over 28 dager

Formålet med denne studien er å evaluere effekten av behandling med 0,017 % P-321 på tørre øyne symptomer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert, parallell gruppe fase 2b-studie designet for å evaluere symptomer og tegn hos personer med mild til moderat tørre øyesykdom. Kvalifiserte pasienter vil bli behandlet med placebo i løpet av en 2-ukers placebo-innkjøringsperiode. Forsøkspersonene vil deretter bli tilfeldig tildelt i et dobbeltmasket, 1:1-forhold til enten 0,017 % P-321 oftalmisk oppløsning eller placebo TID i 28 dager. Denne studien er designet for å evaluere endringene i symptomene. Sikkerhet vil bli vurdert gjennom hele studien ved uønskede hendelser.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
47

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Artesia, California, Forente stater, 90701
        • Sall Research Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Washington, Missouri, Forente stater, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
        • UNC Kittner Eye Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Ocular Surface Center, Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gi skriftlig informert samtykke
  2. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 80 år, inkludert
  3. Har en historie med tørr øyesykdom (DED) i begge øyne
  4. Vær på stabile regimer med andre nødvendige medisiner
  5. Ha en BCVA på +0,7 eller bedre som vurdert av Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
  6. Har rapportert symptomer
  7. Har følgende tegn på minst ett øye: Schirmer-skår uten bedøvelse på >1 og
  8. Har normal lokkanatomi

Ekskluderingskriterier:

  1. Har gjennomgått refraktiv øyeoperasjon de siste 12 månedene
  2. Har gjennomgått øyelokkoperasjoner i begge øynene (ekstern blefaroplastikk som ikke resulterer i eksponering eller unormal blunking er tillatt)
  3. Har lokkuregelmessigheter eller deformiteter
  4. Har en historie med glaukom, en historie med forhøyet lOP i løpet av det siste året, eller en lOP i et av øynene > 25 mmHg ved screeningbesøket (besøk 1)
  5. Har noen klinisk signifikante, ukontrollerte eller ustabile medisinske eller kirurgiske tilstander som kan påvirke hans eller hennes evne til å delta
  6. Har permanente punktpropper, punktlig okklusjon eller historie med obstruksjon av nasolacrimal kanal. Avtakbare punktplugger er tillatt dersom de har vært brukt regelmessig i minst 60 dager før screeningbesøket. Men hvis en plugg kommer ut under studien, må den skiftes ut umiddelbart.
  7. Har kliniske funn av alvorlig meibomisk kjerteldysfunksjon (MGD) i studieøyet
  8. Er gravid eller ammer
  9. Bruk av undersøkelsesprodukter eller enheter innen 28 dager før screeningbesøket eller under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 0,017 % P-321 oftalmisk løsning
0,017 % P-321 Ophthalmic Solution TID i 28 dager.
Legemiddel: P-321 Oftalmisk løsning
P-321 Oftalmisk løsning 0,017 %
Andre navn:
  • P-321
Placebo komparator: Placebo
P-321 Ophthalmic Solution Placebo TID i 28 dager.
Legemiddel: P-321 Oftalmisk løsning placebo
Placebo for å matche P-321 Ophthalmic Solution
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline (besøk 2) til dag 29 (besøk 4) i det emnerapporterte symptomspørreskjemaet med tørre øyne.
Tidsramme: Grunnlinje til dag 29
Symptomer på tørre øyne ble oppnådd ved å bruke spørreskjemaet Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE). Spørreskjemaet bruker separate Visual Analog Scales (VAS) for frekvens og alvorlighetsgrad av symptomene. Poengene varierer fra 0 til 100 der 0 = Sjelden eller Svært Mild, og 100 = Hele tiden eller Svært alvorlig for henholdsvis hyppigheten og alvorlighetsgraden av symptomene. Den globale poengsummen som rapportert i det primære resultatet oppnås ved å ta kvadratroten av produktet av frekvenspoengene multiplisert med alvorlighetsgraden. Negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Grunnlinje til dag 29

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline (besøk 2) til dag 29 i symptomfrekvenspoeng
Tidsramme: Grunnlinje til dag 29
Symptomfrekvens for tørre øyne ble oppnådd ved å bruke spørreskjemaet Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE). Spørreskjemaet bruker en 100 mm horisontal Visual Analog Scale (VAS). Poengsummen varierer fra 0 til 100 der 0 = Sjelden og 100 = Hele tiden. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Grunnlinje til dag 29
Endre fra baseline (besøk 2) til dag 29 i symptomalvorlighetspoeng
Tidsramme: Grunnlinje til dag 29
Alvorlighetsgraden av symptomer på tørre øyne ble oppnådd ved å bruke spørreskjemaet Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE). Spørreskjemaet bruker en 100 mm horisontal Visual Analog Scales (VAS). Poengsummen varierer fra 0 til 100 der 0 = Svært mild og 100 = Svært alvorlig. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Grunnlinje til dag 29
Endring fra baseline til dag 29 i fluoresceinfarging av hornhinnen.
Tidsramme: Grunnlinje til dag 29
Korneafarging ble utført for å gradere hornhinneepitelcelleskaden målt ved fluorescens ved bruk av spaltelampeundersøkelse. Fargingen ble gradert med NEI-skalaen. Hornhinneoverflaten er delt inn i 5 hornhinneregioner (1, Sentral; 2, Inferior; 3, Nasal; 4, Temporal; 5, Superior). Skårene for hver av disse 5 regionene varierte fra 0 til 3 (0=ingen farging; 1=farging med lav tetthet; 2=farging med moderat tetthet; 3=farging med alvorlig tetthet). Den totale fargingskåren (summen av alle regioner, maksimal poengsum =15) er rapportert. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Grunnlinje til dag 29
Bytt fra baseline til dag 29 i Lissamine-grønnfarging av konjunktiva.
Tidsramme: Grunnlinje til dag 29
Konjunktivalfarging ble utført for å gradere den konjunktivale epitelcelleskaden målt med Lissamine Green ved bruk av spaltelampeundersøkelse. Fargingen ble gradert med NEI-skalaen. Den bulbare konjunktivale overflaten er delt inn i 6 regioner (1, Temporal; 2 Temporal Superior; 3, Temporal Inferior; 4, Nasal Superior; 5, Nasal Inferior; 6, Nasal). Skårene for hver av disse 6 regionene varierte fra 0 til 3 (0=ingen farging; 1=farging med lav tetthet; 2=farging med moderat tetthet; 3=farging med alvorlig tetthet). Den totale fargingskåren (summen av alle regioner, maksimal poengsum =18) er rapportert. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Grunnlinje til dag 29
Antall deltakere med minst 20 % forbedring i symptomer fra baseline til dag 29
Tidsramme: Grunnlinje til dag 29
Forbedring av symptomer ble evaluert ved å bruke spørreskjemaet Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE). Spørreskjemaet bruker separate Visual Analog Scales (VAS) for frekvens og alvorlighetsgrad av symptomene. Poengene varierer fra 0 til 100 der 0 = Sjelden eller Svært Mild, og 100 = Hele tiden eller Svært alvorlig for henholdsvis hyppigheten og alvorlighetsgraden av symptomene. Den globale poengsummen oppnås ved å ta kvadratroten av produktet av frekvenspoengsummen multiplisert med alvorlighetsgraden. Lavere skår indikerer bedring i symptomer.
Grunnlinje til dag 29
Endre fra baseline (besøk 2) til dag 15 (besøk 3) i den fagrapporterte tørre øyesymptompoengsummen.
Tidsramme: Grunnlinje til dag 15
Symptomer på tørre øyne ble oppnådd ved å bruke spørreskjemaet Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE). Spørreskjemaet bruker separate Visual Analog Scales (VAS) for frekvens og alvorlighetsgrad av symptomene. Poengene varierer fra 0 til 100 der 0 = Sjelden eller Svært Mild, og 100 = Hele tiden eller Svært alvorlig for henholdsvis hyppigheten og alvorlighetsgraden av symptomene. Den globale poengsummen som rapportert i det primære resultatet oppnås ved å ta kvadratroten av produktet av frekvenspoengene multiplisert med alvorlighetsgraden. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Grunnlinje til dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Parion Sciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Jose Boyer, Parion Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. september 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P-321-202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger