Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van P-321 oogheelkundige oplossing in vergelijking met placebo bij proefpersonen met droge ogen

12 september 2018 bijgewerkt door: Parion Sciences

Gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, parallelle groepsstudie van P-321 oftalmische oplossing in vergelijking met placebo bij proefpersonen met droge-ogenziekte Beoordeling van veiligheid en werkzaamheid gedurende 28 dagen

Het doel van deze studie is om het effect van behandeling met 0,017% P-321 op symptomen van droge ogen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2b-studie met parallelle groepen, ontworpen om symptomen en tekenen te evalueren bij proefpersonen met milde tot matige droge ogen. In aanmerking komende patiënten zullen worden behandeld met een placebo gedurende een placebo-inloopperiode van 2 weken. Proefpersonen worden vervolgens gedurende 28 dagen willekeurig toegewezen in een dubbelgemaskeerde verhouding van 1:1 aan ofwel 0,017% P-321 oftalmische oplossing of placebo driemaal daags. Deze studie is ontworpen om de veranderingen in de symptomen te evalueren. De veiligheid zal gedurende het hele onderzoek worden beoordeeld aan de hand van bijwerkingen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
47

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Artesia, California, Verenigde Staten, 90701
        • Sall Research Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Washington, Missouri, Verenigde Staten, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
        • UNC Kittner Eye Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Ocular Surface Center, Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
  2. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 80 jaar
  3. Heb een voorgeschiedenis van droge ogen (DED) in beide ogen
  4. Zorg voor stabiele regimes van andere benodigde medicijnen
  5. Een BCVA hebben van +0,7 of beter zoals beoordeeld door Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
  6. Heb symptomen gemeld
  7. De volgende symptomen in ten minste één oog hebben: Schirmer-score zonder verdoving van >1 en
  8. Hebben een normale anatomie van het deksel

Uitsluitingscriteria:

  1. In de afgelopen 12 maanden een refractieve oogoperatie hebben ondergaan
  2. Eerdere ooglidcorrecties hebben ondergaan in een van beide ogen (externe blepharoplastie die niet resulteert in blootstelling of abnormaal knipperen is toegestaan)
  3. Onregelmatigheden of misvormingen van het deksel hebben
  4. U heeft een voorgeschiedenis van glaucoom, een voorgeschiedenis van een verhoogde LOP in het afgelopen jaar of een LOP in een van beide ogen > 25 mmHg tijdens het screeningsbezoek (bezoek 1).
  5. Klinisch significante, ongecontroleerde of onstabiele medische of chirurgische aandoeningen hebben die van invloed kunnen zijn op zijn of haar vermogen om deel te nemen
  6. Heb permanente punctale pluggen, punctale occlusie of voorgeschiedenis van obstructie van de nasolacrimale ductus. Verwijderbare punctale pluggen zijn toegestaan ​​als ze minimaal 60 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek regelmatig zijn gebruikt. Als er tijdens het onderzoek echter een plug uit komt, moet deze onmiddellijk worden vervangen.
  7. Heb klinische bevindingen van ernstige Meibom-klierdisfunctie (MGD) in het onderzoeksoog
  8. Zwanger bent of borstvoeding geeft
  9. Gebruik van een onderzoeksproduct of -apparaat binnen 28 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 0,017% P-321 oogheelkundige oplossing
0,017% P-321 oftalmische oplossing driemaal daags gedurende 28 dagen.
Geneesmiddel: P-321 oogheelkundige oplossing
P-321 oogheelkundige oplossing 0,017%
Andere namen:
  • P-321
Placebo-vergelijker: Placebo
P-321 Oogheelkundige oplossing Placebo TID gedurende 28 dagen.
Geneesmiddel: P-321 Oftalmische oplossing placebo
Placebo komt overeen met P-321 oftalmische oplossing
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van basislijn (bezoek 2) naar dag 29 (bezoek 4) in de door het onderwerp gerapporteerde vragenlijst over droge ogen.
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
Symptomen van droge ogen werden verkregen met behulp van de vragenlijst Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE). De vragenlijst maakt gebruik van afzonderlijke Visual Analog Scales (VAS) voor de frequentie en de ernst van de symptomen. De scores lopen van 0 tot 100, waarbij 0 = Zelden of Zeer Mild, en 100 = Altijd of Zeer Ernstig voor respectievelijk de Frequentie en Ernst van de symptomen. De globale score zoals gerapporteerd in de primaire uitkomst wordt verkregen door de vierkantswortel te nemen van het product van de frequentiescore vermenigvuldigd met de ernstscore. Negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn tot dag 29

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van baseline (bezoek 2) naar dag 29 in symptoomfrequentiescores
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
De symptoomfrequentie van droge ogen werd verkregen met behulp van de Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE)-vragenlijst. De vragenlijst maakt gebruik van een 100 mm horizontale Visual Analog Scale (VAS). De scores lopen van 0 tot 100 waarbij 0 = Zelden en 100 = Altijd. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn tot dag 29
Wijziging van baseline (bezoek 2) naar dag 29 in symptoomernstscores
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
De ernst van de symptomen van droge ogen werd verkregen met behulp van de vragenlijst Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE). De vragenlijst maakt gebruik van een 100 mm horizontale Visual Analog Scales (VAS). De scores lopen van 0 tot 100 waarbij 0 = zeer licht en 100 = zeer ernstig. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn tot dag 29
Verandering van basislijn naar dag 29 in fluoresceïnekleuring van het hoornvlies.
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
Kleuring van het hoornvlies werd uitgevoerd om de verwonding van het hoornvliesepitheel te beoordelen, zoals gemeten door fluorescentie met behulp van spleetlamponderzoek. De kleuring werd beoordeeld met de NEI-schaal. Het hoornvliesoppervlak is verdeeld in 5 hoornvliesgebieden (1, centraal; 2, inferieur; 3, nasaal; 4, temporaal; 5, superieur). De scores voor elk van deze 5 regio's varieerden van 0 tot 3 (0=geen kleuring; 1=kleuring met lage dichtheid; 2=kleuring met matige dichtheid; 3=kleuring met ernstige dichtheid). De totale kleuringsscore (som van alle regio's, maximale score =15) wordt vermeld. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn tot dag 29
Wijziging van basislijn naar dag 29 in Lissamine-groene kleuring van de conjunctiva.
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
Conjunctivale kleuring werd uitgevoerd om de conjunctivale epitheelcelbeschadiging te beoordelen, zoals gemeten door Lissamine Green met behulp van spleetlamponderzoek. De kleuring werd beoordeeld met de NEI-schaal. Het bulbaire conjunctivale oppervlak is verdeeld in 6 gebieden (1, Temporal; 2 Temporal Superior; 3, Temporal Inferior; 4, Nasal Superior; 5, Nasal Inferior; 6, Nasal). De scores voor elk van deze 6 regio's varieerden van 0 tot 3 (0=geen kleuring; 1=kleuring met lage dichtheid; 2=kleuring met matige dichtheid; 3=kleuring met ernstige dichtheid). De totale kleuringsscore (som van alle regio's, maximale score =18) wordt gerapporteerd. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn tot dag 29
Aantal deelnemers met ten minste 20% verbetering van de symptomen vanaf baseline tot dag 29
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
Verbetering van de symptomen werd geëvalueerd met behulp van de Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) vragenlijst. De vragenlijst maakt gebruik van afzonderlijke Visual Analog Scales (VAS) voor de frequentie en de ernst van de symptomen. De scores lopen van 0 tot 100, waarbij 0 = Zelden of Zeer Mild, en 100 = Altijd of Zeer Ernstig voor respectievelijk de Frequentie en Ernst van de symptomen. De globale score wordt verkregen door de vierkantswortel te nemen van het product van de frequentiescore vermenigvuldigd met de ernstscore. Lagere scores wijzen op verbetering van de symptomen.
Basislijn tot dag 29
Wijziging van basislijn (bezoek 2) naar dag 15 (bezoek 3) in de door de proefpersoon gerapporteerde droge-ogensymptoomscore.
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15
Symptomen van droge ogen werden verkregen met behulp van de vragenlijst Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE). De vragenlijst maakt gebruik van afzonderlijke Visual Analog Scales (VAS) voor de frequentie en de ernst van de symptomen. De scores lopen van 0 tot 100, waarbij 0 = Zelden of Zeer Mild, en 100 = Altijd of Zeer Ernstig voor respectievelijk de Frequentie en Ernst van de symptomen. De globale score zoals gerapporteerd in de primaire uitkomst wordt verkregen door de vierkantswortel te nemen van het product van de frequentiescore vermenigvuldigd met de ernstscore. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn tot dag 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Parion Sciences

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Jose Boyer, Parion Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 september 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • P-321-202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen