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Évaluation de la solution ophtalmique P-321 par rapport au placebo chez les sujets atteints de sécheresse oculaire

12 septembre 2018 mis à jour par: Parion Sciences

Étude randomisée, à double insu et en groupes parallèles de la solution ophtalmique P-321 par rapport à un placebo chez des sujets atteints de sécheresse oculaire évaluant l'innocuité et l'efficacité sur 28 jours

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du traitement avec 0,017 % de P-321 sur les symptômes de la sécheresse oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de phase 2b multicentrique, randomisé, à double insu, contrôlé par placebo, en groupes parallèles, conçu pour évaluer les symptômes et les signes chez les sujets atteints de sécheresse oculaire légère à modérée. Les patients éligibles seront traités avec un placebo pendant la période de rodage du placebo de 2 semaines. Les sujets seront ensuite assignés au hasard dans un rapport 1: 1 à double insu à une solution ophtalmique P-321 à 0,017% ou à un placebo TID pendant 28 jours. Cette étude est conçue pour évaluer les changements dans les symptômes. La sécurité sera évaluée tout au long de l'étude par des événements indésirables.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
47

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Artesia, California, États-Unis, 90701
        • Sall Research Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Washington, Missouri, États-Unis, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517
        • UNC Kittner Eye Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Ocular Surface Center, Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Fournir un consentement éclairé écrit
  2. Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 80 ans inclus
  3. Avoir des antécédents de sécheresse oculaire (DED) dans les deux yeux
  4. Être sur des régimes stables d'autres médicaments nécessaires
  5. Avoir un MAVC de +0,7 ou mieux tel qu'évalué par l'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS)
  6. Avoir signalé des symptômes
  7. Avoir les signes suivants dans au moins un œil : score de Schirmer sans anesthésie > 1 et
  8. Avoir une anatomie normale des paupières

Critère d'exclusion:

  1. Avoir subi une chirurgie oculaire réfractive au cours des 12 derniers mois
  2. Avoir déjà subi une chirurgie des paupières dans l'un ou l'autre des yeux (une blépharoplastie externe n'entraînant pas d'exposition ou un clignement anormal est autorisée)
  3. Avoir des irrégularités ou des déformations des paupières
  4. Avoir des antécédents de glaucome, des antécédents de LOP élevée au cours de la dernière année ou une LOP dans l'un ou l'autre œil > 25 mmHg lors de la visite de dépistage (visite 1)
  5. Avoir des conditions médicales ou chirurgicales cliniquement significatives, incontrôlées ou instables qui pourraient affecter sa capacité à participer
  6. Avoir des bouchons ponctuels permanents, une occlusion ponctuelle ou des antécédents d'obstruction du canal lacrymo-nasal. Les bouchons méatiques amovibles sont autorisés s'ils ont été utilisés régulièrement pendant au moins 60 jours avant la visite de dépistage. Cependant, si une prise sort pendant l'étude, elle doit être remplacée rapidement.
  7. Avoir des résultats cliniques de dysfonctionnement grave de la glande de Meibomius (MGD) dans l'œil de l'étude
  8. êtes enceinte ou allaitez
  9. Utilisation de tout produit ou appareil expérimental dans les 28 jours précédant la visite de dépistage ou pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Solution ophtalmique P-321 à 0,017 %
0,017 % de solution ophtalmique P-321 TID pendant 28 jours.
Médicament: Solution ophtalmique P-321
P-321 Solution Ophtalmique 0.017%
Autres noms:
  • P-321
Comparateur placebo: Placebo
P-321 Solution ophtalmique Placebo TID pendant 28 jours.
Médicament: P-321 Solution ophtalmique placebo
Placebo correspondant à la solution ophtalmique P-321
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base (visite 2) au jour 29 (visite 4) dans le questionnaire sur les symptômes de sécheresse oculaire rapporté par le sujet.
Délai: De la ligne de base au jour 29
Les symptômes de sécheresse oculaire ont été obtenus à l'aide du questionnaire d'évaluation des symptômes de la sécheresse oculaire (SANDE). Le questionnaire utilise des échelles visuelles analogiques (EVA) distinctes pour la fréquence et la gravité des symptômes. Les scores vont de 0 à 100 où 0 = Rarement ou Très Léger, et 100 = Tout le Temps ou Très Sévère pour la Fréquence et la Sévérité des symptômes, respectivement. Le score global tel que rapporté dans le critère de jugement principal est obtenu en prenant la racine carrée du produit du score de fréquence multiplié par le score de gravité. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
De la ligne de base au jour 29

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base (visite 2) au jour 29 dans les scores de fréquence des symptômes
Délai: De la ligne de base au jour 29
La fréquence des symptômes de la sécheresse oculaire a été obtenue à l'aide du questionnaire SANDE (Symptom Assessment in Dry Eye). Le questionnaire utilise une échelle visuelle analogique (EVA) horizontale de 100 mm. Les scores vont de 0 à 100 où 0 = Rarement et 100 = Tout le temps. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
De la ligne de base au jour 29
Changement de la ligne de base (visite 2) au jour 29 dans les scores de gravité des symptômes
Délai: De la ligne de base au jour 29
La sévérité des symptômes de la sécheresse oculaire a été obtenue à l'aide du questionnaire SANDE (Symptom Assessment in Dry Eye). Le questionnaire utilise une échelle visuelle analogique (EVA) horizontale de 100 mm. Les scores vont de 0 à 100 où 0 = très léger et 100 = très sévère. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
De la ligne de base au jour 29
Passer de la ligne de base au jour 29 dans la coloration à la fluorescéine de la cornée.
Délai: De la ligne de base au jour 29
Une coloration cornéenne a été réalisée pour évaluer la lésion des cellules épithéliales cornéennes telle que mesurée par fluorescence à l'aide d'un examen à la lampe à fente. La coloration a été graduée avec l'échelle NEI. La surface cornéenne est divisée en 5 régions cornéennes (1, Centrale ; 2, Inférieure ; 3, Nasale ; 4, Temporale ; 5, Supérieure). Les scores pour chacune de ces 5 régions variaient de 0 à 3 (0=pas de coloration ; 1=coloration à faible densité ; 2=coloration à densité modérée ; 3=coloration à densité sévère). Le score total de coloration (somme de toutes les régions, score maximal = 15) est rapporté. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
De la ligne de base au jour 29
Changement de la ligne de base au jour 29 dans la coloration au vert de lissamine de la conjonctive.
Délai: De la ligne de base au jour 29
Une coloration conjonctivale a été réalisée pour évaluer la lésion des cellules épithéliales conjonctivales, telle que mesurée par le vert de lissamine à l'aide d'un examen à la lampe à fente. La coloration a été graduée avec l'échelle NEI. La surface conjonctivale bulbaire est divisée en 6 régions (1, temporale ; 2 temporale supérieure ; 3, temporale inférieure ; 4, nasale supérieure ; 5, nasale inférieure ; 6, nasale). Les scores pour chacune de ces 6 régions variaient de 0 à 3 (0 = pas de coloration ; 1 = coloration à faible densité ; 2 = coloration à densité modérée ; 3 = coloration à densité sévère). Le score total de coloration (somme de toutes les régions, score maximal = 18) est rapporté. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
De la ligne de base au jour 29
Nombre de participants présentant une amélioration d'au moins 20 % des symptômes entre le départ et le jour 29
Délai: De la ligne de base au jour 29
L'amélioration des symptômes a été évaluée à l'aide du questionnaire SANDE (Symptom Assessment in Dry Eye). Le questionnaire utilise des échelles visuelles analogiques (EVA) distinctes pour la fréquence et la gravité des symptômes. Les scores vont de 0 à 100 où 0 = Rarement ou Très Léger, et 100 = Tout le Temps ou Très Sévère pour la Fréquence et la Sévérité des symptômes, respectivement. Le score global est obtenu en prenant la racine carrée du produit du score de fréquence multiplié par le score de gravité. Des scores inférieurs indiquent une amélioration des symptômes.
De la ligne de base au jour 29
Changement de la ligne de base (visite 2) au jour 15 (visite 3) dans le score des symptômes de sécheresse oculaire rapporté par le sujet.
Délai: De la ligne de base au jour 15
Les symptômes de sécheresse oculaire ont été obtenus à l'aide du questionnaire d'évaluation des symptômes de la sécheresse oculaire (SANDE). Le questionnaire utilise des échelles visuelles analogiques (EVA) distinctes pour la fréquence et la gravité des symptômes. Les scores vont de 0 à 100 où 0 = Rarement ou Très Léger, et 100 = Tout le Temps ou Très Sévère pour la Fréquence et la Sévérité des symptômes, respectivement. Le score global tel que rapporté dans le critère de jugement principal est obtenu en prenant la racine carrée du produit du score de fréquence multiplié par le score de gravité. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
De la ligne de base au jour 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Parion Sciences

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Jose Boyer, Parion Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 juillet 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 septembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • P-321-202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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