Účinek STIOLTO™ RESPIMAT® na únavu u chronické obstrukční plicní nemoci

Kritéria pro zařazení:

• Všichni pacienti musí mít diagnózu chronické obstrukční plicní nemoci a musí splňovat následující kritéria: (a) Pacienti musí být ve stabilním stavu onemocnění bez exacerbace během předchozích 4 týdnů; a (b) Při návštěvě 1 musí spirometrické vyšetření prokázat postbronchodilatační FEV1 < 80 % předpokládané normální hodnoty a postbronchodilatační FEV1/FVC < 70 %.
• Při návštěvě 1 pacienti prokážou značnou reverzibilitu, definovanou jako 12% zvýšení FEV1 v reakci na podání albuterolu.
• Základní fokální skóre indexu dušnosti ≤ 9.
• Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 45 do 90 let (včetně).
• Pacienti musí být současnými nebo bývalými kuřáky s anamnézou kouření delší než 10 balených let
• Pacienti musí být schopni provádět technicky přijatelné plicní funkční testy, musí být schopni dokončit mnohočetné ergometrické testy omezeného cyklu.
• Pacienti musí být schopni inhalovat léky kompetentním způsobem z inhalátorů používaných ve studii.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s významným onemocněním jiným než COPD; významné onemocnění je definováno jako onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může (i) vystavit pacienta riziku z důvodu účasti ve studii, (ii) ovlivnit výsledky studie nebo (iii) způsobit obavy týkající se schopnost pacienta účastnit se studie.
• Pacienti s prokázanou anamnézou astmatu. U pacientů s alergickou rýmou nebo atopií bude vyžadována lékařská dokumentace k ověření, že pacient nemá astma.

• Pacienti s některým z následujících stavů:

  1. Anamnéza infarktu myokardu do 1 roku od screeningové návštěvy.
  2. Nestabilní nebo život ohrožující srdeční arytmie.
  3. V posledním roce hospitalizován pro srdeční selhání.
  4. Známá aktivní tuberkulóza.
  5. Malignita, pro kterou pacient v posledních dvou letech podstoupil resekci, radioterapii nebo chemoterapii (povoleni jsou pacienti s léčeným bazaliomem).
  6. Život ohrožující plicní obstrukce v anamnéze během posledních dvou let.
  7. Anamnéza cystické fibrózy.
  8. Klinicky evidentní bronchiektázie.
  9. Historie významného zneužívání alkoholu nebo drog v posledních dvou letech.
  10. Jakékoli kontraindikace zátěžového testu, jak je uvedeno níže (viz kontraindikace zátěže).
  11. Pacienti, kteří podstoupili torakotomii s plicní resekcí.
• Pacienti léčení perorálními kortikosteroidy v nestabilních dávkách (tj. méně než šest týdnů na stabilní dávce) nebo v dávkách přesahujících ekvivalent 10 mg prednisonu denně nebo 20 mg každý druhý den.
• Pacienti, kteří pravidelně používají denní oxygenoterapii déle než jednu hodinu denně a podle názoru zkoušejícího, nebudou moci během návštěvy kliniky abstinovat od použití kyslíkové terapie.
• Pacienti, kteří desaturují na SpO2 < 85 % při screeningovém přírůstkovém zátěžovém testu.
• Pacienti, kteří absolvovali program plicní rehabilitace během šesti týdnů před screeningovou návštěvou, nebo pacienti, kteří jsou v současné době v programu plicní rehabilitace.
• Pacienti, kteří mají omezení výkonu v důsledku jiných faktorů než únava nebo námahová dušnost, jako je artritida v noze, angina pectoris nebo klaudikace nebo morbidní obezita.
• Pacienti s dobou výdrže ergometrie s konstantním energetickým cyklem kratším než 4 nebo delším než 10 minut po postupech úpravy pracovní frekvence (popsaných níže).
• Pacienti, kteří před screeningovou návštěvou (návštěva 1) užili hodnocený lék během jednoho měsíce nebo šesti poločasů (podle toho, co je delší).
• Těhotné nebo kojící ženy.
• Ženy v plodném věku, které mají potenciál nepoužívat vysoce účinnou metodu antikoncepce. Pacientky budou považovány za pacientky ve fertilním věku, pokud nebudou chirurgicky sterilizovány hysterektomií nebo bilaterální tubární ligací nebo postmenopauzální po dobu alespoň dvou let.
• Pacienti, kteří se v současné době účastní jiné intervenční studie.
• Pacienti, kteří před randomizací nejsou schopni dodržovat omezení plicní medikace.