Effekten av STIOLTO™ RESPIMAT® på tretthet ved kronisk obstruktiv lungesykdom

Inklusjonskriterier:

• Alle pasienter må ha en diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom og må oppfylle følgende kriterier: (a) Pasienter må være i en stabil sykdomstilstand uten forverring i løpet av de siste 4 ukene; og (b) Ved besøk må 1 spirometrisk vise en post-bronkodilaterende FEV1 <80 % av antatt normal og en post-bronkodilator FEV1/FVC <70 %.
• Ved besøk 1 vil pasientene vise betydelig reversibilitet, definert som en 12 % økning i FEV1 som respons på albuteroladministrasjon.
• Baseline dyspnéindeks fokalscore ≤ 9.
• Mannlige eller kvinnelige pasienter, mellom 45 og 90 år (inklusive).
• Pasienter må være nåværende eller tidligere røykere med en røykehistorie på mer enn 10 pakningsår
• Pasienter må kunne utføre teknisk akseptable lungefunksjonstester må kunne gjennomføre flere symptombegrensede syklusergometritester.
• Pasienter må kunne inhalere medisiner på en kompetent måte fra inhalatorene som brukes i studien.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med en annen betydelig sykdom enn KOLS; en signifikant sykdom er definert som en sykdom som etter utforskerens oppfatning kan (i) sette pasienten i fare på grunn av deltakelse i studien, (ii) påvirke resultatene av studien, eller (iii) forårsake bekymring mht. pasientens mulighet til å delta i studien.
• Pasienter med dokumentert astmahistorie. For pasienter med allergisk rhinitt eller atopi vil det kreves journal for å bekrefte at pasienten ikke har astma.

• Pasienter med noen av følgende tilstander:

  1. En historie med hjerteinfarkt innen 1 år etter screeningbesøk.
  2. Ustabil eller livstruende hjertearytmi.
  3. Innlagt på sykehus for hjertesvikt det siste året.
  4. Kjent aktiv tuberkulose.
  5. En malignitet der pasienten har gjennomgått reseksjon, strålebehandling eller kjemoterapi i løpet av de siste to årene (pasienter med behandlet basalcellekarsinom er tillatt).
  6. En historie med livstruende lungeobstruksjon i løpet av de siste to årene.
  7. En historie med cystisk fibrose.
  8. Klinisk tydelig bronkiektasi.
  9. En historie med betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk de siste to årene.
  10. Eventuelle kontraindikasjoner for treningstesting som skissert nedenfor (se kontraindikasjoner for trening).
  11. Pasienter som har gjennomgått torakotomi med pulmonal reseksjon.
• Pasienter som behandles med orale kortikosteroidmedisiner i ustabile doser (dvs. mindre enn seks uker på en stabil dose) eller med doser som overstiger tilsvarende 10 mg prednison per dag eller 20 mg annenhver dag.
• Pasienter som regelmessig bruker oksygenbehandling på dagtid i mer enn én time per dag og etter utrederens mening vil ikke kunne avstå fra bruk av oksygenbehandling under klinikkbesøk.
• Pasienter som avmetter til SpO2 <85 % ved screening av inkrementell treningstesting.
• Pasienter som har gjennomført et lungerehabiliteringsprogram i løpet av de seks ukene før screeningbesøket eller pasienter som for tiden er i et lungerehabiliteringsprogram.
• Pasienter som har en begrensning i treningsytelsen som følge av andre faktorer enn tretthet eller anstrengelsesdyspné, som leddgikt i leggen, angina pectoris eller claudicatio eller sykelig overvekt.
• Pasienter med konstant kraftsyklus ergometri-utholdenhetstid mindre enn 4 eller mer enn 10 minutter etter prosedyrer for arbeidshastighetsjustering (beskrevet nedenfor).
• Pasienter som har tatt et undersøkelseslegemiddel innen én måned eller seks halveringstider (den som er størst) før screeningbesøket (besøk 1).
• Gravide eller ammende kvinner.
• Kvinner i fertil alder som har potensial til ikke å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode. Kvinnelige pasienter vil bli ansett for å være i fertil alder med mindre de er kirurgisk sterilisert ved hysterektomi eller bilateral tubal ligering, eller postmenopausal i minst to år.
• Pasienter som for tiden deltar i en annen intervensjonsstudie.
• Pasienter som ikke er i stand til å overholde restriksjoner på pulmonal medisinering før randomisering.