Die Wirkung von STIOLTO™ RESPIMAT® auf Müdigkeit bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Einschlusskriterien:

• Bei allen Patienten muss eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung diagnostiziert werden und sie müssen die folgenden Kriterien erfüllen: (a) Die Patienten müssen sich in einem stabilen Krankheitszustand ohne Exazerbation innerhalb der letzten 4 Wochen befinden; und (b) Bei Besuch 1 muss die Spirometrie einen postbronchodilatatorischen FEV1 <80 % des vorhergesagten Normalwerts und einen postbronchodilatatorischen FEV1/FVC <70 % nachweisen.
• Bei Besuch 1 zeigen die Patienten eine spürbare Reversibilität, definiert als eine 12-prozentige Erhöhung des FEV1 als Reaktion auf die Verabreichung von Albuterol.
• Fokaler Score des Dyspnoe-Index zu Studienbeginn ≤ 9.
• Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 45 und 90 Jahren (einschließlich).
• Bei den Patienten muss es sich um aktuelle oder ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von mehr als 10 Packungsjahren handeln
• Die Patienten müssen in der Lage sein, technisch akzeptable Lungenfunktionstests durchzuführen und mehrere symptombegrenzte Zyklusergometrietests durchzuführen.
• Die Patienten müssen in der Lage sein, Medikamente mit den in der Studie verwendeten Inhalatoren kompetent zu inhalieren.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einer anderen schwerwiegenden Erkrankung als COPD; Eine signifikante Krankheit ist definiert als eine Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers (i) den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen kann, (ii) die Ergebnisse der Studie beeinflussen oder (iii) Anlass zur Sorge geben kann die Fähigkeit des Patienten, an der Studie teilzunehmen.
• Patienten mit einer dokumentierten Asthmaanamnese. Bei Patienten mit allergischer Rhinitis oder Atopie sind medizinische Unterlagen erforderlich, um zu bestätigen, dass der Patient kein Asthma hat.

• Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen:

  1. Eine Vorgeschichte von Myokardinfarkten innerhalb eines Jahres nach dem Screening-Besuch.
  2. Instabile oder lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen.
  3. Im letzten Jahr wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert.
  4. Bekannte aktive Tuberkulose.
  5. Eine bösartige Erkrankung, bei der sich der Patient innerhalb der letzten zwei Jahre einer Resektion, Strahlentherapie oder Chemotherapie unterzogen hat (Patienten mit behandeltem Basalzellkarzinom sind zugelassen).
  6. Eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Lungenobstruktion innerhalb der letzten zwei Jahre.
  7. Eine Vorgeschichte von Mukoviszidose.
  8. Klinisch offensichtliche Bronchiektasie.
  9. Eine Vorgeschichte von erheblichem Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten zwei Jahren.
  10. Alle Kontraindikationen für Belastungstests, wie unten beschrieben (siehe Kontraindikationen für körperliche Betätigung).
  11. Patienten, die sich einer Thorakotomie mit Lungenresektion unterzogen haben.
• Patienten, die mit oralen Kortikosteroid-Medikamenten in instabilen Dosen (d. h. weniger als sechs Wochen bei stabiler Dosis) oder in Dosen über dem Äquivalent von 10 mg Prednison pro Tag oder 20 mg jeden zweiten Tag behandelt werden.
• Patienten, die regelmäßig mehr als eine Stunde pro Tag eine Sauerstofftherapie am Tag anwenden und nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage sein werden, bei Klinikbesuchen auf die Anwendung einer Sauerstofftherapie zu verzichten.
• Patienten, die beim Screening inkrementeller Belastungstests auf einen SpO2-Wert von <85 % entsättigt sind.
• Patienten, die in den sechs Wochen vor dem Screening-Besuch ein Lungenrehabilitationsprogramm abgeschlossen haben, oder Patienten, die sich derzeit in einem Lungenrehabilitationsprogramm befinden.
• Patienten, deren körperliche Leistungsfähigkeit aufgrund anderer Faktoren als Müdigkeit oder Belastungsdyspnoe eingeschränkt ist, wie z. B. Arthritis im Bein, Angina pectoris oder Claudicatio oder krankhafte Fettleibigkeit.
• Patienten mit einer Ergometrie-Ausdauerzeit mit konstanter Leistung von weniger als 4 oder mehr als 10 Minuten nach den Verfahren zur Anpassung der Arbeitsfrequenz (unten beschrieben).
• Patienten, die ein Prüfpräparat innerhalb eines Monats oder sechs Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert größer ist) vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) eingenommen haben.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die möglicherweise keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden. Weibliche Patienten gelten als gebärfähig, es sei denn, sie werden chirurgisch durch Hysterektomie oder bilaterale Tubenligatur sterilisiert oder befinden sich seit mindestens zwei Jahren in der Postmenopause.
• Patienten, die derzeit an einer anderen interventionellen Studie teilnehmen.
• Patienten, die vor der Randomisierung nicht in der Lage sind, die Lungenmedikamentenbeschränkungen einzuhalten.