Effekten af ​​STIOLTO™ RESPIMAT® på træthed ved kronisk obstruktiv lungesygdom

Inklusionskriterier:

• Alle patienter skal have en diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom og skal opfylde følgende kriterier: (a) Patienter skal være i en stabil tilstand af deres sygdom uden forværring inden for de foregående 4 uger; og (b) Ved besøg skal 1 spirometrisk demonstrere en postbronkodilaterende FEV1 <80 % af forventet normal og en postbronkodilaterende FEV1/FVC <70 %.
• Ved besøg 1 vil patienter udvise mærkbar reversibilitet, defineret som en 12 % stigning i FEV1 som respons på albuterol administration.
• Baseline dyspnø indeks fokal score ≤ 9.
• Mandlige eller kvindelige patienter mellem 45 og 90 år (inklusive).
• Patienter skal være nuværende eller tidligere rygere med en rygehistorie på mere end 10 pakkeår
• Patienter skal være i stand til at udføre teknisk acceptable lungefunktionstest skal være i stand til at gennemføre flere symptombegrænsede cyklusergometritests.
• Patienterne skal kunne inhalere medicin på en kompetent måde fra de inhalatorer, der er brugt i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med en anden væsentlig sygdom end KOL; en signifikant sygdom defineres som en sygdom, der efter investigators opfattelse kan (i) bringe patienten i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen, (ii) påvirke undersøgelsens resultater eller (iii) give anledning til bekymring mht. patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
• Patienter med en dokumenteret astmahistorie. For patienter med allergisk rhinitis eller atopi vil der kræves lægejournaler for at verificere, at patienten ikke har astma.

• Patienter med en af ​​følgende tilstande:

  1. En historie med myokardieinfarkt inden for 1 år efter screeningsbesøget.
  2. Ustabil eller livstruende hjertearytmi.
  3. Indlagt for hjertesvigt inden for det seneste år.
  4. Kendt aktiv tuberkulose.
  5. En malignitet, for hvilken patienten har gennemgået resektion, strålebehandling eller kemoterapi inden for de sidste to år (patienter med behandlet basalcellekarcinom er tilladt).
  6. En historie med livstruende lungeobstruktion inden for de seneste to år.
  7. En historie med cystisk fibrose.
  8. Klinisk tydelig bronkiektasi.
  9. En historie med betydeligt alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste to år.
  10. Eventuelle kontraindikationer for træningstest som beskrevet nedenfor (se kontraindikationer for træning).
  11. Patienter, der har gennemgået thorakotomi med pulmonal resektion.
• Patienter, der behandles med oral kortikosteroidmedicin i ustabile doser (dvs. mindre end seks uger på en stabil dosis) eller i doser, der overstiger, hvad der svarer til 10 mg prednison pr. dag eller 20 mg hver anden dag.
• Patienter, der regelmæssigt bruger iltbehandling i dagtimerne i mere end én time om dagen og efter investigatorens mening, vil ikke være i stand til at afholde sig fra brugen af ​​iltbehandling under klinikbesøg.
• Patienter, der desaturerer til SpO2 <85 % ved screening af inkrementel træningstest.
• Patienter, der har gennemført et lungerehabiliteringsprogram i de seks uger forud for screeningsbesøget, eller patienter, der i øjeblikket er i et lungerehabiliteringsprogram.
• Patienter, der har en begrænsning af træningspræstationen som følge af andre faktorer end træthed eller anstrengelsesmæssig dyspnø, såsom gigt i benet, angina pectoris eller claudicatio eller sygelig fedme.
• Patienter med en konstant power cycle ergometri-udholdenhedstid mindre end 4 eller mere end 10 minutter efter arbejdshastighedsjusteringsprocedurer (beskrevet nedenfor).
• Patienter, der har taget et forsøgslægemiddel inden for en måned eller seks halveringstider (alt efter hvad der er størst) før screeningsbesøg (besøg 1).
• Gravide eller ammende kvinder.
• Kvinder i den fødedygtige alder, som har potentialet til ikke at bruge en yderst effektiv præventionsmetode. Kvindelige patienter vil blive anset for at være i den fødedygtige alder, medmindre de er kirurgisk steriliserede ved hysterektomi eller bilateral tubal ligering eller postmenopausal i mindst to år.
• Patienter, der i øjeblikket deltager i et andet interventionsstudie.
• Patienter, der ikke er i stand til at overholde restriktioner for pulmonal medicin forud for randomisering.