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O efeito do STIOLTO™ RESPIMAT® na fadiga na doença pulmonar obstrutiva crônica

3 de agosto de 2020 atualizado por: Richard Casaburi, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Um estudo randomizado, cruzado, controlado por placebo, duplo-cego do efeito do STIOLTO™ RESPIMAT® nos componentes centrais e periféricos da fadiga durante o exercício na doença pulmonar obstrutiva crônica

O objetivo deste estudo é determinar se o exercício pode ser prolongado na DPOC pelo broncodilatador inalatório Stiolto Respimat. O estudo identificará se algum benefício de resistência é devido à redução da fadiga que se origina nos músculos esqueléticos e/ou dos efeitos na ativação neural dos músculos esqueléticos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) têm tolerância reduzida ao exercício. Acredita-se que um mecanismo para isso seja devido à hiperinsuflação dinâmica durante o exercício (um aumento no volume pulmonar expiratório final) que contribui para a sensação de falta de ar. Se isso também contribui para inibir o recrutamento motor e reduz a produção de energia disponível (denominada fadiga de desempenho; PF), não é bem compreendido. Dados preliminares sugerem que muitos pacientes com DPOC, ao contrário de indivíduos saudáveis, interrompem o exercício com uma 'reserva de energia muscular esquelética', ou seja, a capacidade de aumentar agudamente a produção de energia muscular. Isso sugere que eles são limitados na tarefa de exercício por outros mecanismos além das limitações intramusculares agudas para a produção de energia (denominado fadiga muscular; MF). A tolerância ao exercício é aumentada pelo tratamento com o broncodilatador combinado de dose fixa, STIOLTO™ RESPIMAT®. Nossa hipótese é que o aumento da tolerância ao exercício com STIOLTO™ RESPIMAT® (fadiga de desempenho reduzida; PF) será mediado por uma combinação de: 1) inibição reduzida da ativação muscular (denominada fadiga de ativação; AF), permitindo que os pacientes conduzam os músculos das pernas com mais força e por isso; 2) aumento da fadiga muscular (MF).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
14

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes devem ter diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica e devem atender aos seguintes critérios: (a) Os pacientes devem estar em um estado estável de sua doença sem exacerbação nas 4 semanas anteriores; e (b) Na visita 1, a espirometria deve demonstrar um VEF1 pós-broncodilatador <80% do normal previsto e um VEF1/CVF pós-broncodilatador <70%.
  • Na visita 1, os pacientes demonstrarão reversibilidade apreciável, definida como um aumento de 12% no VEF1 em resposta à administração de salbutamol.
  • Pontuação focal do índice de dispneia basal ≤ 9.
  • Pacientes do sexo masculino ou feminino, entre 45 e 90 anos (inclusive).
  • Os pacientes devem ser fumantes atuais ou ex-fumantes com histórico de tabagismo de mais de 10 maços-ano
  • Os pacientes devem ser capazes de realizar testes de função pulmonar tecnicamente aceitáveis ​​devem ser capazes de completar testes de cicloergometria limitados por sintomas múltiplos.
  • Os pacientes devem ser capazes de inalar a medicação de maneira competente dos inaladores usados ​​no estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com uma doença significativa diferente da DPOC; uma doença significativa é definida como uma doença que, na opinião do investigador, pode (i) colocar o paciente em risco devido à participação no estudo, (ii) influenciar os resultados do estudo ou (iii) causar preocupação em relação a capacidade do paciente em participar do estudo.
  • Pacientes com história documentada de asma. Para pacientes com rinite alérgica ou atopia, serão necessários registros médicos para verificar se o paciente não tem asma.

  • Pacientes com qualquer uma das seguintes condições:

    1. Uma história de infarto do miocárdio dentro de 1 ano da consulta de triagem.
    2. Arritmia cardíaca instável ou com risco de vida.
    3. Hospitalizado por insuficiência cardíaca no último ano.
    4. Tuberculose ativa conhecida.
    5. Uma malignidade para a qual o paciente foi submetido a ressecção, radioterapia ou quimioterapia nos últimos dois anos (pacientes com carcinoma basocelular tratado são permitidos).
    6. História de obstrução pulmonar com risco de vida nos últimos dois anos.
    7. Uma história de fibrose cística.
    8. Bronquiectasias clinicamente evidentes.
    9. Uma história de abuso significativo de álcool ou drogas nos últimos dois anos.
    10. Quaisquer contra-indicações para o teste de esforço conforme descrito abaixo (consulte contra-indicações para o exercício).
    11. Pacientes submetidos a toracotomia com ressecção pulmonar.
  • Pacientes em tratamento com corticosteróides orais em doses instáveis ​​(ou seja, menos de seis semanas em uma dose estável) ou em doses superiores ao equivalente a 10 mg de prednisona por dia ou 20 mg em dias alternados.
  • Os pacientes que usam regularmente oxigenoterapia diurna por mais de uma hora por dia e, na opinião do investigador, serão incapazes de se abster do uso de oxigenoterapia durante as visitas clínicas.
  • Pacientes que dessaturam para SpO2 <85% no teste de exercício incremental de triagem.
  • Pacientes que completaram um programa de reabilitação pulmonar nas seis semanas anteriores à visita de triagem ou pacientes que estão atualmente em um programa de reabilitação pulmonar.
  • Pacientes que apresentam limitação no desempenho do exercício como resultado de outros fatores além da fadiga ou dispnéia de esforço, como artrite na perna, angina pectoris ou claudicação ou obesidade mórbida.
  • Pacientes com um tempo de resistência de ergometria de ciclo de potência constante inferior a 4 ou superior a 10 minutos após os procedimentos de ajuste da taxa de trabalho (descritos abaixo).
  • Pacientes que tomaram um medicamento experimental dentro de um mês ou seis meias-vidas (o que for maior) antes da consulta de triagem (consulta 1).
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Mulheres em idade reprodutiva que têm o potencial de não usar um método altamente eficaz de controle de natalidade. Pacientes do sexo feminino serão consideradas em idade fértil, a menos que tenham sido esterilizadas cirurgicamente por histerectomia ou laqueadura bilateral de trompas, ou pós-menopausa por pelo menos dois anos.
  • Pacientes que estão atualmente participando de outro estudo intervencionista.
  • Pacientes incapazes de cumprir as restrições de medicação pulmonar antes da randomização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Stiolto Respimat
Duas aplicações do inalador Stiolto Respimat, tomadas uma vez ao dia durante 7 dias. Após um período de washout de 14 dias, os participantes receberão placebo correspondente por 7 dias.
Medicamento: Stiolto Respimat
Spray de inalação oral
Outros nomes:
  • Brometo de Tiotrópio e Olodaterol
Medicamento: Placebo Respimat
Spray de inalação oral
Comparador de Placebo: Placebo Respimat
Duas aplicações do inalador Placebo Respimat, tomadas uma vez ao dia durante 7 dias. Após um período de washout de 14 dias, os participantes receberão placebo correspondente por 7 dias.
Medicamento: Stiolto Respimat
Spray de inalação oral
Outros nomes:
  • Brometo de Tiotrópio e Olodaterol
Medicamento: Placebo Respimat
Spray de inalação oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A magnitude da mudança na potência isocinética (fadiga de desempenho, PF) associada ao Stiolto Respimat em comparação com o placebo Respimat no Isotime durante o exercício de taxa de trabalho constante (CWR)
Prazo: Linha de base e dia 7 de cada período de tratamento
O exercício de taxa de trabalho constante (CWR) causa fadiga. A fadiga é medida pela diferença entre a potência isocinética voluntária máxima pré-CWR e pós-CWR, ou seja, quanto a potência isocinética voluntária máxima diminui durante a CWR. A magnitude da fadiga é medida em watts no momento da menor duração do exercício em qualquer braço do estudo, que é denominado "isotempo". Um valor menor (em watts) de fadiga de desempenho significa que a intervenção foi associada a menos fadiga após uma determinada duração de exercício CWR (ou seja, no isotime).
Linha de base e dia 7 de cada período de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A magnitude da mudança na atividade muscular eletromiográfica (EMG) (fadiga de ativação, AF) associada ao Stiolto Respimat em comparação com o placebo Respimat no Isotime durante o exercício de taxa de trabalho constante (CWR)
Prazo: Linha de base e dia 7 de cada período de tratamento
O exercício de taxa de trabalho constante (CWR) causa fadiga e reduz a ativação muscular. A relação entre a ativação muscular e a potência é medida na linha de base (condição sem fadiga). A fadiga é medida pela diferença entre a potência isocinética voluntária máxima pré-CWR e pós-CWR, ou seja, quanto a potência isocinética voluntária máxima diminui durante a CWR. A fração de fadiga atribuída à atividade muscular reduzida é então calculada. A magnitude da fadiga de ativação é medida na atividade EMG e expressa em watts no momento da menor duração do exercício em qualquer braço do estudo, que é denominado "isotempo". Um valor menor (em watts) de fadiga de ativação significa que a intervenção foi associada a uma redução menor na atividade EMG após uma determinada duração do exercício CWR (ou seja, no isotime).
Linha de base e dia 7 de cada período de tratamento
Tempo de resistência do exercício durante o exercício de ciclismo CWR
Prazo: Linha de base e dia 7 de cada período de tratamento
A duração em segundos durante a qual o exercício de ciclismo de taxa de trabalho constante (CWR) pode ser tolerado antes do término voluntário do exercício.
Linha de base e dia 7 de cada período de tratamento
Alteração da linha de base do período no volume de reserva inspiratória isotemporal do exercício durante a CWR
Prazo: Linha de base e dia 7 de cada período de tratamento
Volume de reserva inspiratória (IRV) medido durante o exercício de ciclismo CWR no momento de menor duração de cada braço de intervenção (isotempo). Um IRV maior refletiria uma resposta benéfica à intervenção.
Linha de base e dia 7 de cada período de tratamento
Alteração da linha de base do período na capacidade inspiratória isotemporal do exercício durante a CWR
Prazo: Linha de base e dia 7 de cada período de tratamento
Capacidade inspiratória (CI) medida durante o exercício de ciclismo com taxa de trabalho constante (CWR) no momento de menor duração de cada braço de intervenção (isotempo). Um IC maior refletiria uma resposta benéfica à intervenção.
Linha de base e dia 7 de cada período de tratamento
Alteração da linha de base do período no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1)
Prazo: Linha de base e dia 7 de cada período de tratamento
Este resultado descreve o efeito da intervenção no volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) durante a espirometria de repouso. Um VEF1 maior refletiria um benefício positivo da intervenção.
Linha de base e dia 7 de cada período de tratamento
Alteração da linha de base do período no isotempo do exercício na saturação de oxigênio do oxímetro de pulso durante a CWR
Prazo: Linha de base e dia 7 de cada período de tratamento
Porcentagem de hemoglobina arterial que está saturada com oxigênio, medida por oximetria de pulso durante o exercício de ciclismo em taxa de trabalho constante (CWR) no momento de menor duração de cada braço de intervenção (isotempo). Uma maior saturação de oxigênio do oxímetro de pulso refletiria uma resposta benéfica à intervenção.
Linha de base e dia 7 de cada período de tratamento
Alteração da linha de base do período na ventilação isotemporal do exercício durante a CWR
Prazo: Linha de base e dia 7 de cada período de tratamento
Ventilação por minuto (VE) medida durante o exercício de ciclismo com taxa de trabalho constante (CWR) no momento de menor duração de cada braço de intervenção (isotempo). Um VE menor refletiria uma resposta benéfica à intervenção.
Linha de base e dia 7 de cada período de tratamento
Mudança da linha de base do período no consumo de oxigênio (VO2) isotempo durante o exercício
Prazo: Linha de base e dia 7 de cada período de tratamento
Consumo pulmonar de oxigênio (VO2) medido durante o exercício de ciclismo com taxa de trabalho constante (CWR) no momento de menor duração de cada braço de intervenção (isotempo). Um VO2 menor refletiria uma resposta benéfica à intervenção.
Linha de base e dia 7 de cada período de tratamento
Alteração da linha de base do período na saturação de oxigênio do lobo frontal isotempo do exercício durante a CWR
Prazo: Linha de base e dia 7 de cada período de tratamento
A saturação tecidual de hemoglobina com oxigênio é medida por espectroscopia de infravermelho próximo espacialmente resolvida do lobo frontal durante o exercício de ciclismo de taxa de trabalho constante (CWR) no momento da duração mais curta de cada braço de intervenção (isotempo). Uma maior saturação de oxigênio no lobo frontal no isotempo refletiria uma resposta benéfica à intervenção.
Linha de base e dia 7 de cada período de tratamento
Alteração da linha de base do período na saturação de oxigênio muscular isotempo do exercício durante a CWR
Prazo: Linha de base e dia 7 de cada período de tratamento
A saturação tecidual de hemoglobina mais mioglobina com oxigênio é medida por espectroscopia de infravermelho próximo espacialmente resolvida do músculo vasto lateral durante o exercício de ciclismo de taxa de trabalho constante (CWR) no momento de menor duração de cada braço de intervenção (isotempo). Uma maior saturação de oxigênio muscular no isotempo refletiria uma resposta benéfica à intervenção.
Linha de base e dia 7 de cada período de tratamento
Alteração da linha de base do período na classificação Borg CR-10 de isotempo de exercício da dispneia percebida durante a CWR
Prazo: Linha de base e dia 7 de cada período de tratamento
A classificação Borg de falta de ar percebida (dispnéia) foi medida em uma escala de proporção de categoria de 0 a 10 (CR-10) durante o exercício de ciclismo de taxa de trabalho constante (CWR) no momento da duração mais curta de cada braço de intervenção (isotempo) . Um escore CR-10 mais baixo para dispneia no isotempo refletiria uma resposta benéfica à intervenção.
Linha de base e dia 7 de cada período de tratamento
Alteração da linha de base do período na classificação Borg CR-10 do isotempo de exercício da fadiga percebida nas pernas durante a CWR
Prazo: Linha de base e dia 7 de cada período de tratamento
A classificação Borg de cansaço percebido nas pernas (fadiga nas pernas) foi medida em uma escala de razão de categoria de 0 a 10 (CR-10) durante o exercício de ciclismo de taxa de trabalho constante (CWR) no momento da menor duração de cada braço de intervenção ( isotempo). Uma pontuação CR-10 mais baixa para fadiga nas pernas no isotempo refletiria uma resposta benéfica à intervenção.
Linha de base e dia 7 de cada período de tratamento
Alteração da linha de base do período no declínio pré/pós-exercício induzido no pico de potência isocinética normalizado para a atividade muscular medida (fadiga muscular, MF) durante CWR
Prazo: Linha de base e dia 7 de cada período de tratamento
O exercício de taxa de trabalho constante (CWR) causa fadiga muscular (MF) e reduz a ativação muscular (fadiga de ativação; AF). A relação entre a atividade muscular (usando EMG) e a potência é medida na linha de base (condição sem fadiga). A fadiga é medida pela diferença entre a potência isocinética voluntária máxima pré-CWR e pós-CWR, ou seja, quanto a potência isocinética voluntária máxima diminui durante a CWR. A fração da queda total na potência isocinética voluntária (fadiga total) que é atribuída à atividade muscular reduzida é então calculada a partir da redução na atividade EMG. O restante é atribuído à fadiga muscular (MF) e expresso como uma porcentagem da fadiga total. Esta medição foi feita no pico do exercício. Um valor menor (%) de MF estaria associado a uma resposta benéfica à intervenção.
Linha de base e dia 7 de cada período de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Boehringer Ingelheim

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Richard Casaburi, PhD, MD, LABIOMED at Harbor-UCLA Medical Center
  • Investigador principal: Harry Rossiter, PhD, LABIOMED at Harbor-UCLA Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1237.55
  • 21394-01 (Outro identificador: Los Angeles Biomedical Research Institute)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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