Het effect van STIOLTO™ RESPIMAT® op vermoeidheid bij chronische obstructieve longziekte

Inclusiecriteria:

• Alle patiënten moeten een diagnose van chronische obstructieve longziekte hebben en moeten aan de volgende criteria voldoen: (a) Patiënten moeten in een stabiele toestand van hun ziekte verkeren zonder exacerbatie in de voorgaande 4 weken; en (b) Bij bezoek moet 1 spirometrie een post-bronchusverwijdende FEV1 <80% van de voorspelde normaalwaarde en een post-bronchusverwijdende FEV1/FVC <70% aantonen.
• Bij bezoek 1 zullen patiënten een merkbare reversibiliteit vertonen, gedefinieerd als een toename van 12% in FEV1 als reactie op toediening van albuterol.
• Baseline dyspnoe-index focale score ≤ 9.
• Mannelijke of vrouwelijke patiënten tussen 45 en 90 jaar (inclusief) oud.
• Patiënten moeten huidige of ex-rokers zijn met een rookgeschiedenis van meer dan 10 pakjaren
• Patiënten moeten in staat zijn technisch aanvaardbare longfunctietesten uit te voeren moeten meerdere symptoombeperkte fietsergometrietesten kunnen uitvoeren.
• Patiënten moeten op een competente manier medicatie kunnen inhaleren uit de inhalatoren die in het onderzoek worden gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een andere significante ziekte dan COPD; een significante ziekte wordt gedefinieerd als een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, (i) de patiënt in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, (ii) de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden, of (iii) aanleiding kan geven tot bezorgdheid over het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen.
• Patiënten met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van astma. Voor patiënten met allergische rhinitis of atopie zijn medische dossiers vereist om te verifiëren dat de patiënt geen astma heeft.

• Patiënten met een van de volgende aandoeningen:

  1. Een voorgeschiedenis van een hartinfarct binnen 1 jaar na het screeningsbezoek.
  2. Onstabiele of levensbedreigende hartritmestoornissen.
  3. In het afgelopen jaar in het ziekenhuis opgenomen wegens hartfalen.
  4. Bekende actieve tuberculose.
  5. Een maligniteit waarvoor de patiënt de afgelopen twee jaar resectie, radiotherapie of chemotherapie heeft ondergaan (patiënten met behandeld basaalcelcarcinoom zijn toegestaan).
  6. Een voorgeschiedenis van levensbedreigende longobstructie in de afgelopen twee jaar.
  7. Een geschiedenis van cystische fibrose.
  8. Klinisch duidelijke bronchiëctasie.
  9. Een geschiedenis van aanzienlijk alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen twee jaar.
  10. Eventuele contra-indicaties voor inspanningstesten zoals hieronder beschreven (zie contra-indicaties voor inspanning).
  11. Patiënten die een thoracotomie hebben ondergaan met longresectie.
• Patiënten die worden behandeld met orale corticosteroïdmedicatie in onstabiele doses (d.w.z. minder dan zes weken met een stabiele dosis) of in doses hoger dan het equivalent van 10 mg prednison per dag of 20 mg om de dag.
• Patiënten die regelmatig meer dan een uur per dag overdag zuurstoftherapie gebruiken en naar het oordeel van de onderzoeker niet kunnen afzien van het gebruik van zuurstoftherapie tijdens kliniekbezoeken.
• Patiënten die desatureren tot SpO2 <85% bij het screenen van incrementele inspanningstesten.
• Patiënten die in de zes weken voorafgaand aan het screeningsbezoek een longrevalidatieprogramma hebben afgerond of patiënten die momenteel een longrevalidatieprogramma volgen.
• Patiënten met een beperking in de inspanningsprestaties als gevolg van andere factoren dan vermoeidheid of inspanningsdyspnoe, zoals artritis in het been, angina pectoris of claudicatio of morbide obesitas.
• Patiënten met een uithoudingstijd van minder dan 4 of meer dan 10 minuten na de procedures voor het aanpassen van de werksnelheid (hieronder beschreven).
• Patiënten die binnen een maand of zes halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan het screeningsbezoek een onderzoeksgeneesmiddel hebben ingenomen (bezoek 1).
• Zwangere of zogende vrouwen.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die mogelijk geen zeer effectieve methode van anticonceptie gebruiken. Vrouwelijke patiënten worden geacht zwanger te kunnen worden, tenzij ze chirurgisch zijn gesteriliseerd door middel van hysterectomie of bilaterale afbinding van de eileiders, of na de menopauze gedurende ten minste twee jaar.
• Patiënten die momenteel deelnemen aan een andere interventionele studie.
• Patiënten die voorafgaand aan randomisatie niet kunnen voldoen aan de beperkingen voor longmedicatie.