L'effetto di STIOLTO™ RESPIMAT® sull'affaticamento nella broncopneumopatia cronica ostruttiva

Criterio di inclusione:

• Tutti i pazienti devono avere una diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva e devono soddisfare i seguenti criteri: (a) I pazienti devono essere in uno stato stabile della loro malattia senza esacerbazioni nelle 4 settimane precedenti; e (b) Alla visita 1 lo spirometrico deve dimostrare un FEV1 post-broncodilatatore <80% del valore normale previsto e un FEV1/FVC post-broncodilatatore <70%.
• Alla visita 1, i pazienti dimostreranno una reversibilità apprezzabile, definita come un aumento del 12% del FEV1 in risposta alla somministrazione di salbutamolo.
• Punteggio focale dell'indice di dispnea al basale ≤ 9.
• Pazienti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 45 e 90 anni (inclusi).
• I pazienti devono essere fumatori attuali o ex fumatori con una storia di fumo superiore a 10 pacchetti-anno
• I pazienti devono essere in grado di eseguire test di funzionalità polmonare tecnicamente accettabili e devono essere in grado di completare più test di cicloergometria con sintomi limitati.
• I pazienti devono essere in grado di inalare farmaci in modo competente dagli inalatori utilizzati nello studio.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con una malattia significativa diversa dalla BPCO; una malattia significativa è definita come una malattia che, secondo il parere dello sperimentatore, può (i) mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio, (ii) influenzare i risultati dello studio, o (iii) causare preoccupazione per quanto riguarda la capacità del paziente di partecipare allo studio.
• Pazienti con una storia documentata di asma. Per i pazienti con rinite allergica o atopia, sarà richiesta la cartella clinica per verificare che il paziente non abbia l'asma.

• Pazienti con una delle seguenti condizioni:

  1. Una storia di infarto del miocardio entro 1 anno dalla visita di screening.
  2. Aritmia cardiaca instabile o pericolosa per la vita.
  3. Ricoverato in ospedale per insufficienza cardiaca nell'ultimo anno.
  4. Tubercolosi attiva nota.
  5. Un tumore maligno per il quale il paziente è stato sottoposto a resezione, radioterapia o chemioterapia negli ultimi due anni (sono ammessi pazienti con carcinoma basocellulare trattato).
  6. Una storia di ostruzione polmonare pericolosa per la vita negli ultimi due anni.
  7. Una storia di fibrosi cistica.
  8. Bronchiectasie clinicamente evidenti.
  9. Una storia di abuso significativo di alcol o droghe negli ultimi due anni.
  10. Eventuali controindicazioni per il test da sforzo come descritto di seguito (vedere controindicazioni all'esercizio).
  11. Pazienti sottoposti a toracotomia con resezione polmonare.
• Pazienti in trattamento con corticosteroidi orali a dosi instabili (cioè meno di sei settimane con una dose stabile) o a dosi superiori all'equivalente di 10 mg di prednisone al giorno o 20 mg a giorni alterni.
• I pazienti che utilizzano regolarmente l'ossigenoterapia diurna per più di un'ora al giorno e secondo l'opinione dello sperimentatore non potranno astenersi dall'uso dell'ossigenoterapia durante le visite cliniche.
• Pazienti che desaturano a SpO2 <85% durante lo screening del test da sforzo incrementale.
• Pazienti che hanno completato un programma di riabilitazione polmonare nelle sei settimane precedenti la visita di screening o pazienti che sono attualmente in un programma di riabilitazione polmonare.
• Pazienti che hanno una limitazione della prestazione fisica a causa di fattori diversi dall'affaticamento o dalla dispnea da sforzo, come l'artrite della gamba, l'angina pectoris o la claudicatio o l'obesità patologica.
• Pazienti con un tempo di resistenza dell'ergometria del ciclo di potenza costante inferiore a 4 o superiore a 10 minuti dopo le procedure di regolazione della frequenza di lavoro (descritte di seguito).
• Pazienti che hanno assunto un farmaco sperimentale entro un mese o sei emivite (qualunque sia maggiore) prima della visita di screening (Visita 1).
• Donne incinte o che allattano.
• Donne in età fertile che hanno il potenziale per non utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace. Le pazienti di sesso femminile saranno considerate in età fertile a meno che non siano sterilizzate chirurgicamente mediante isterectomia o legatura bilaterale delle tube o in post-menopausa da almeno due anni.
• Pazienti che stanno attualmente partecipando a un altro studio interventistico.
• Pazienti che non sono in grado di rispettare le restrizioni sui farmaci polmonari prima della randomizzazione.