Wpływ STIOLTO™ RESPIMAT® na zmęczenie w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc

Kryteria przyjęcia:

• Wszyscy pacjenci muszą mieć rozpoznaną przewlekłą obturacyjną chorobę płuc i muszą spełniać następujące kryteria: (a) Pacjenci muszą być w stabilnym stanie choroby, bez zaostrzeń w ciągu ostatnich 4 tygodni; oraz (b) Podczas wizyty 1 badanie spirometryczne musi wykazać FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <80% wartości należnej i FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <70%.
• Podczas pierwszej wizyty pacjenci wykażą znaczną odwracalność, zdefiniowaną jako 12% wzrost FEV1 w odpowiedzi na podanie albuterolu.
• Wyjściowa ogniskowa punktacja wskaźnika duszności ≤ 9.
• Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 45 do 90 lat (włącznie).
• Pacjenci muszą być obecnymi lub byłymi palaczami z historią palenia przekraczającą 10 paczkolat
• Pacjenci muszą być w stanie wykonać technicznie akceptowalne testy czynnościowe płuc. Muszą być w stanie wykonać wiele testów ergometrii cyklicznej z ograniczeniem objawów.
• Pacjenci muszą być w stanie w kompetentny sposób wdychać lek z inhalatorów używanych w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z istotną chorobą inną niż POChP; za chorobę istotną uważa się chorobę, która w opinii badacza może (i) narazić pacjenta na ryzyko związane z udziałem w badaniu, (ii) wpłynąć na wyniki badania lub (iii) wzbudzić obawy dotyczące zdolność pacjenta do udziału w badaniu.
• Pacjenci z udokumentowaną historią astmy. W przypadku pacjentów z alergicznym nieżytem nosa lub atopią wymagana będzie dokumentacja medyczna w celu potwierdzenia, że ​​pacjent nie ma astmy.

• Pacjenci z którymkolwiek z poniższych stanów:

  1. Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu 1 roku od wizyty przesiewowej.
  2. Niestabilna lub zagrażająca życiu arytmia serca.
  3. Hospitalizowany z powodu niewydolności serca w ciągu ostatniego roku.
  4. Znana czynna gruźlica.
  5. Nowotwór złośliwy, z powodu którego pacjent przeszedł resekcję, radioterapię lub chemioterapię w ciągu ostatnich dwóch lat (dopuszcza się pacjentów z leczonym rakiem podstawnokomórkowym).
  6. Historia zagrażającej życiu niedrożności płuc w ciągu ostatnich dwóch lat.
  7. Historia mukowiscydozy.
  8. Klinicznie widoczne rozstrzenie oskrzeli.
  9. Historia znacznego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich dwóch lat.
  10. Wszelkie przeciwwskazania do próby wysiłkowej, jak opisano poniżej (patrz przeciwwskazania do ćwiczeń).
  11. Pacjenci po torakotomii z resekcją płuc.
• Pacjenci leczeni doustnymi lekami kortykosteroidowymi w niestabilnych dawkach (tj. mniej niż sześć tygodni na stabilnej dawce) lub w dawkach przekraczających równowartość 10 mg prednizonu na dobę lub 20 mg co drugi dzień.
• Pacjenci, którzy regularnie korzystają z tlenoterapii w ciągu dnia przez ponad godzinę dziennie iw ocenie badacza nie będą mogli zrezygnować z tlenoterapii podczas wizyt w poradni.
• Pacjenci, u których desaturacja do SpO2 <85% w przesiewowej próbie wysiłkowej.
• Pacjenci, którzy ukończyli program rehabilitacji pulmonologicznej w ciągu sześciu tygodni poprzedzających wizytę przesiewową lub pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w programie rehabilitacji pulmonologicznej.
• Pacjenci, u których występuje ograniczenie zdolności wysiłkowych w wyniku czynników innych niż zmęczenie lub duszność wysiłkowa, takich jak zapalenie stawów nóg, dusznica bolesna lub chromanie przestankowe lub chorobliwa otyłość.
• Pacjenci ze stałym czasem wytrzymałościowym ergometrii rowerowej mniejszym niż 4 lub większym niż 10 minut po procedurach dostosowania tempa pracy (opisanych poniżej).
• Pacjenci, którzy przyjmowali badany lek w ciągu jednego miesiąca lub sześciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą przesiewową (Wizyta 1).
• Kobiety w ciąży lub karmiące.
• Kobiety w wieku rozrodczym, które mogą potencjalnie nie stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji. Pacjentki zostaną uznane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że zostaną poddane chirurgicznej sterylizacji przez histerektomię lub obustronne podwiązanie jajowodów lub będą po menopauzie przez co najmniej dwa lata.
• Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w innym badaniu interwencyjnym.
• Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać ograniczeń dotyczących leków płucnych przed randomizacją.