Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

STIOLTO™ RESPIMAT®:n vaikutus väsymykseen kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa

maanantai 3. elokuuta 2020 päivittänyt: Richard Casaburi, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Satunnaistettu, crossover, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus STIOLTO™ RESPIMAT®:n vaikutuksesta harjoituksen aikana esiintyvän väsymyksen keskus- ja reunakomponentteihin kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko keuhkoahtaumatautipotilailla harjoittelua pidentää inhaloitavalla bronkodilaattorilla Stiolto Respimat. Tutkimuksessa selvitetään, johtuuko jokin kestävyyden hyöty luurankolihaksista johtuvan väsymyksen vähenemisestä ja/tai vaikutuksista luurankolihasten hermoaktivaatioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla potilailla on heikentynyt rasitussietokyky. Erään tämän mekanismin uskotaan johtuvan dynaamisesta hyperinflaatiosta harjoituksen aikana (keuhkojen tilavuuden kasvu uloshengityksen lopussa), mikä edistää hengenahdistuksen tunnetta. Ei tiedetä hyvin, estääkö tämä myös moottorin rekrytointia ja vähentää käytettävissä olevaa tehoa (kutsutaan suorituskykyväsymykseksi; PF). Alustavat tiedot viittaavat siihen, että monet keuhkoahtaumatautipotilaat, toisin kuin terveet koehenkilöt, lopettavat harjoituksen "luustolihasten voimavaralla" eli kyvyllä lisätä akuutisti lihasvoimaa. Tämä viittaa siihen, että niitä rajoittavat harjoitustehtävässä muut mekanismit kuin voimantuotannon akuutit lihaksensisäiset rajoitukset (nimeltään lihasväsymys; MF). Liikuntasietokykyä lisää hoito kiinteäannoksisella yhdistelmäkeuhkoputkia laajentavalla STIOLTO™ RESPIMAT® -valmisteella. Oletamme, että STIOLTO™ RESPIMAT®:in lisääntynyt rasituksen sietokyky (vähentynyt suorituskykyväsymys; PF) välittyy seuraavien yhdistelmällä: 1) lihasaktivaation väheneminen (nimeltään aktivaatioväsymys; AF), jolloin potilaat voivat ajaa jalkalihaksiaan kovemmin, ja täten; 2) lisääntynyt lihasväsymys (MF).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
14

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikilla potilailla on oltava krooninen obstruktiivinen keuhkosairausdiagnoosi, ja heidän on täytettävä seuraavat kriteerit: (a) Potilaiden on oltava vakaassa tilassa ilman pahenemista viimeisten 4 viikon aikana; ja (b) Käyntikäynnillä 1 spirometrian on osoitettava keuhkoputkia laajentavan FEV1 < 80 % ennustetusta normaalista ja keuhkoputkia laajentavan FEV1/FVC < 70 %.
  • Käyntikäynnillä 1 potilaat osoittavat huomattavaa palautuvuutta, joka määritellään 12 %:n nousuna FEV1:ssä vasteena albuterolin antamiselle.
  • Hengenahdistusindeksin peruspistemäärä ≤ 9.
  • Mies- tai naispotilaat, 45–90-vuotiaat (mukaan lukien).
  • Potilaiden tulee olla nykyisiä tai entisiä tupakoitsijoita, joiden tupakointihistoria on yli 10 pakkausvuotta
  • Potilaiden on kyettävä suorittamaan teknisesti hyväksyttäviä keuhkojen toimintakokeita ja kyettävä suorittamaan useita oirerajoitettuja sykliergometriakokeita.
  • Potilaiden tulee pystyä hengittämään lääkitystä pätevästi tutkimuksessa käytetyistä inhalaattoreista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on jokin muu merkittävä sairaus kuin COPD; merkittävä sairaus määritellään sairaudeksi, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi (i) vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi, (ii) vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai (iii) aiheuttaa huolta potilaan kyky osallistua tutkimukseen.
  • Potilaat, joilla on dokumentoitu astmahistoria. Potilailta, joilla on allerginen nuha tai atopia, vaaditaan potilastiedot sen varmistamiseksi, että potilaalla ei ole astmaa.

  • Potilaat, joilla on jokin seuraavista tiloista:

    1. Sydäninfarktihistoria 1 vuoden sisällä seulontakäynnistä.
    2. Epävakaa tai hengenvaarallinen sydämen rytmihäiriö.
    3. Sairaalaan sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisen vuoden aikana.
    4. Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi.
    5. Pahanlaatuinen syöpä, jonka vuoksi potilaalle on tehty resektio, sädehoito tai kemoterapia viimeisen kahden vuoden aikana (potilaat, joilla on hoidettu tyvisolusyöpä, ovat sallittuja).
    6. Henkeä uhkaavaa keuhkotukosta viimeisen kahden vuoden aikana.
    7. Aiempi kystinen fibroosi.
    8. Kliinisesti ilmeinen keuhkoputkentulehdus.
    9. Merkittävää alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä viimeisen kahden vuoden aikana.
    10. Mahdolliset rasitustestien vasta-aiheet alla kuvatulla tavalla (katso harjoituksen vasta-aiheet).
    11. Potilaat, joille on tehty torakotomia ja keuhkojen resektio.
  • Potilaat, joita hoidetaan suun kautta otetulla kortikosteroidilääkityksellä epävakailla annoksilla (eli alle kuusi viikkoa vakaalla annoksella) tai annoksilla, jotka ylittävät 10 mg prednisonia päivässä tai 20 mg joka toinen päivä.
  • Potilaat, jotka käyttävät säännöllisesti päivähappihoitoa yli tunnin vuorokaudessa ja tutkijan näkemyksen mukaan, eivät voi pidättäytyä happihoidon käytöstä klinikkakäyntien aikana.
  • Potilaat, joiden desaturaatio SpO2:een < 85 % lisärasitustestin seulonnassa.
  • Potilaat, jotka ovat suorittaneet keuhkojen kuntoutusohjelman kuuden viikon aikana ennen seulontakäyntiä tai potilaat, jotka ovat parhaillaan keuhkojen kuntoutusohjelmassa.
  • Potilaat, joiden harjoittelukyky on rajoittunut muiden tekijöiden kuin väsymyksen tai rasituksen aiheuttaman hengenahdistuksen vuoksi, kuten jalkojen niveltulehdus, angina pectoris tai rappeutuminen tai sairaalloinen liikalihavuus.
  • Potilaat, joiden jatkuva tehosykliergometrian kestoaika on alle 4 tai yli 10 minuuttia työtaajuuden säätötoimenpiteiden jälkeen (kuvattu alla).
  • Potilaat, jotka ovat ottaneet tutkimuslääkettä kuukauden tai kuuden puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on suurempi) ennen seulontakäyntiä (käynti 1).
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät välttämättä käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää. Naispotilaiden katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, elleivät he ole kirurgisesti steriloituja kohdunpoistolla tai molemminpuolisella munanjohtimien ligaatiolla tai postmenopausaalisesti vähintään kahden vuoden ajan.
  • Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen interventiotutkimukseen.
  • Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan keuhkojen lääkitysrajoituksia ennen satunnaistamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Stiolto Respimat
Stiolto Respimat -inhalaattorin kaksi kertaa kerran päivässä 7 päivän ajan. 14 päivän pesujakson jälkeen osallistujat saavat vastaavaa placeboa 7 päivän ajan.
Lääke: Stiolto Respimat
Suun kautta otettava suihke
Muut nimet:
  • Tiotropiumbromidi ja olodateroli
Lääke: Placebo Respimat
Suun kautta otettava suihke
Placebo Comparator: Placebo Respimat
Kaksi Placebo Respimat -inhalaattorin annostelua kerran päivässä 7 päivän ajan. 14 päivän pesujakson jälkeen osallistujat saavat vastaavaa placeboa 7 päivän ajan.
Lääke: Stiolto Respimat
Suun kautta otettava suihke
Muut nimet:
  • Tiotropiumbromidi ja olodateroli
Lääke: Placebo Respimat
Suun kautta otettava suihke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stiolto Respimatiin liittyvän isokineettisen tehon (suorituskykyväsymys, PF) muutoksen suuruus verrattuna Placebo Respimatiin isoaikana jatkuvan työtaajuuden harjoituksen (CWR) aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jokaisen hoitojakson 7. päivä
Constant work rate (CWR) -harjoitus aiheuttaa väsymystä. Väsymys mitataan CWR:tä edeltävän ja CWR:n jälkeisen maksimaalisen vapaaehtoisen isokineettisen tehon erolla, eli kuinka paljon maksimaalinen vapaaehtoinen isokineettinen teho laskee CWR:n aikana. Väsymyksen suuruus mitataan watteina lyhimmän harjoituksen keston aikana kummassakin tutkimushaarassa, jota kutsutaan "isotimeksi". Pienempi suorituskykyväsymysarvo (watteina) tarkoittaa, että interventioon liittyi vähemmän väsymystä tietyn CWR-harjoituksen keston jälkeen (eli isoaikana).
Lähtötilanne ja jokaisen hoitojakson 7. päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stiolto Respimatiin liittyvän elektromyografisen (EMG) lihastoiminnan muutoksen suuruus (aktivaatioväsymys, AF) verrattuna Placebo Respimatiin isoaikana jatkuvan työtaajuuden harjoituksen (CWR) aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jokaisen hoitojakson 7. päivä
Constant work rate (CWR) -harjoitus aiheuttaa väsymystä ja vähentää lihasten aktivaatiota. Lihaksen aktivaation ja voiman välinen suhde mitataan lähtötilanteessa (väsymätön tila). Väsymys mitataan CWR:tä edeltävän ja CWR:n jälkeisen maksimaalisen vapaaehtoisen isokineettisen tehon erolla, eli kuinka paljon maksimaalinen vapaaehtoinen isokineettinen teho laskee CWR:n aikana. Sitten lasketaan se väsymyksen osuus, joka johtuu alentuneesta lihasaktiivisuudesta. Aktivaatioväsymyksen suuruus mitataan EMG-aktiivisuutena ja ilmaistaan ​​watteina lyhimmän harjoituksen keston aikana kummassakin tutkimushaarassa, jota kutsutaan "isotimeksi". Pienempi aktivaatioväsymysarvo (watteina) tarkoittaa, että interventio liittyi pienempään EMG-aktiivisuuden vähenemiseen tietyn CWR-harjoituksen keston jälkeen (eli isoaikana).
Lähtötilanne ja jokaisen hoitojakson 7. päivä
Harjoituksen kestävyysaika CWR-pyöräilyharjoituksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jokaisen hoitojakson 7. päivä
Kesto sekunteina, jonka CWR-pyöräilyharjoituksen voitiin sietää ennen harjoituksen vapaaehtoista lopettamista.
Lähtötilanne ja jokaisen hoitojakson 7. päivä
Muutos jakson perustasosta harjoituksen isoajan sisäänhengitysvaratilavuudessa CWR:n aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jokaisen hoitojakson 7. päivä
Sisäänhengitysvaratilavuus (IRV) mitattuna CWR-pyöräilyharjoituksen aikana kunkin interventiohaan lyhimmän keston aikana (isoaika). Suurempi IRV kuvastaisi hyödyllistä vastausta interventioon.
Lähtötilanne ja jokaisen hoitojakson 7. päivä
Muutos jakson perustasosta harjoituksen isoajan sisäänhengityskapasiteetissa CWR:n aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jokaisen hoitojakson 7. päivä
Sisäänhengityskapasiteetti (IC) mitattuna vakiotyönopeuden (CWR) pyöräilyharjoituksen aikana kunkin interventiohaan lyhimmän keston aikana (isoaika). Suurempi IC heijastaisi hyödyllistä vastausta interventioon.
Lähtötilanne ja jokaisen hoitojakson 7. päivä
Muutos jakson perustasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jokaisen hoitojakson 7. päivä
Tämä tulos kuvaa toimenpiteen vaikutusta pakotettuun uloshengitystilavuuteen 1 sekunnissa (FEV1) lepospirometrian aikana. Suurempi FEV1 heijastaisi toimenpiteen positiivista hyötyä.
Lähtötilanne ja jokaisen hoitojakson 7. päivä
Muutos jakson perustasosta harjoituksen isotiajassa pulssioksimetrin happisaturaatiossa CWR:n aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jokaisen hoitojakson 7. päivä
Valtimon hemoglobiinin prosenttiosuus, joka on kyllästetty hapella, mitattuna pulssioksimetrialla jatkuvan työnopeuden (CWR) pyöräilyharjoituksen aikana kunkin interventiohaaran lyhimmän keston aikana (isoaika). Suurempi pulssioksimetrin happisaturaatio heijastaisi suotuisaa vastetta interventioon.
Lähtötilanne ja jokaisen hoitojakson 7. päivä
Muutos kauden perustasosta harjoitus-isotime-hengitykseen CWR:n aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jokaisen hoitojakson 7. päivä
Minuuttiventilaatio (VE) mitattuna jatkuvan työnopeuden (CWR) pyöräilyharjoituksen aikana kunkin interventiohaan lyhimmän keston aikana (isoaika). Pienempi VE kuvastaisi hyödyllistä vastausta interventioon.
Lähtötilanne ja jokaisen hoitojakson 7. päivä
Muutos jakson perustasosta harjoituksen isoaikaisessa hapenoton (VO2) suhteen CWR:n aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jokaisen hoitojakson 7. päivä
Keuhkojen hapenottokyky (VO2) mitattuna jatkuvan työnopeuden (CWR) pyöräilyharjoituksen aikana kunkin interventiohaan lyhimmän keston aikana (isoaika). Pienempi VO2 heijastaisi hyödyllistä vastausta interventioon.
Lähtötilanne ja jokaisen hoitojakson 7. päivä
Muutos jakson perustasosta harjoituksen isotimessa etulohkon happisaturaatiossa CWR:n aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jokaisen hoitojakson 7. päivä
Hemoglobiinin kudossaturaatio hapella mitataan avaruudellisesti erotetulla lähi-infrapunaspektroskopialla otsalohkosta jatkuvan työnopeuden (CWR) pyöräilyharjoituksen aikana kunkin interventiohaaran lyhimmän keston aikana (isoaika). Suurempi otsalohkon happisaturaatio isohetkellä heijastaisi suotuisaa vastetta interventioon.
Lähtötilanne ja jokaisen hoitojakson 7. päivä
Muutos jakson lähtötasosta harjoituksen isoaikaisessa lihasten happisaturaatiossa CWR:n aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jokaisen hoitojakson 7. päivä
Hemoglobiinin ja myoglobiinin kudossaturaatio hapella mitataan spatiaalisesti erotetulla lähi-infrapunaspektroskopialla vastus lateralis -lihaksesta jatkuvan työtaajuuden (CWR) pyöräilyharjoituksen aikana kunkin interventiohaan lyhimmän keston aikana (isoaika). Suurempi lihaksen happisaturaatio isohetkellä heijastaisi interventioon suotuisaa vastetta.
Lähtötilanne ja jokaisen hoitojakson 7. päivä
Muutos jakson lähtötasosta harjoitus-isotime Borg CR-10 -luokituksessa havaitusta hengenahdistusta CWR:n aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jokaisen hoitojakson 7. päivä
Borgin luokitus havaitusta hengenahdistusta (hengenahdistus) mitattiin luokkasuhdeasteikolla 0-10 (CR-10) vakiotyötahti (CWR) -pyöräilyharjoituksen aikana kunkin interventiohaan lyhimmän keston aikana (isoaika). . Alempi CR-10-pistemäärä hengenahdistuksessa isoaikana heijastaisi interventioon saatua suotuisaa vastetta.
Lähtötilanne ja jokaisen hoitojakson 7. päivä
Muutos kauden lähtötasosta harjoitus-isotime Borg CR-10 -luokituksessa havaitusta jalkojen väsymyksestä CWR:n aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jokaisen hoitojakson 7. päivä
Borgin koettu väsymys jaloissa (jalkojen väsymys) mitattiin luokkasuhdeasteikolla 0-10 (CR-10) vakiotyötahti (CWR) -pyöräilyharjoituksen aikana kunkin interventiokäsivarren lyhimmän keston aikana ( isotime). Alempi CR-10-pistemäärä jalkojen väsymyksestä isotiikalla heijastaisi interventioon saatua suotuisaa vastetta.
Lähtötilanne ja jokaisen hoitojakson 7. päivä
Muutos jakson perustasosta harjoitusta edeltävässä/jälkeisessä isokineettisen huipputehon laskussa, joka on normalisoitu mitattuun lihasaktiivisuuteen (lihasväsymys, MF) CWR:n aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jokaisen hoitojakson 7. päivä
Constant work rate (CWR) -harjoitus aiheuttaa lihasväsymystä (MF) ja vähentää lihasten aktivaatiota (aktivaatioväsymys; AF). Lihastoiminnan (käyttäen EMG:tä) ja voiman välinen suhde mitataan lähtötilanteessa (väsymätön tila). Väsymys mitataan CWR:tä edeltävän ja CWR:n jälkeisen maksimaalisen vapaaehtoisen isokineettisen tehon erolla, eli kuinka paljon maksimaalinen vapaaehtoinen isokineettinen teho laskee CWR:n aikana. Se osa vapaaehtoisen isokineettisen tehon kokonaispudotusta (kokonaisväsymys), joka johtuu alentuneesta lihasaktiivisuudesta, lasketaan sitten EMG-aktiivisuuden vähenemisestä. Loppuosa lasketaan lihasväsymyksestä (MF) ja ilmaistaan ​​prosentteina kokonaisväsymyksestä. Tämä mittaus tehtiin huippukunnossa. MF:n pienempi arvo (%) liittyisi interventioon suotuisaan vasteeseen.
Lähtötilanne ja jokaisen hoitojakson 7. päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Boehringer Ingelheim

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Richard Casaburi, PhD, MD, LABIOMED at Harbor-UCLA Medical Center
  • Päätutkija: Harry Rossiter, PhD, LABIOMED at Harbor-UCLA Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 6. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 6. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 24. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 6. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 3. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1237.55
  • 21394-01 (Muu tunniste: Los Angeles Biomedical Research Institute)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia