Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzorec použití a bezpečnost/účinnost nivolumabu v rutinní onkologické praxi

31. května 2024 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Toto je observační, multicentrická studie u účastníků léčených nivolumabem pro schválené indikace melanomu a rakoviny plic v Austrálii, EU, Švýcarsku, Spojeném království (UK) a Spojených státech (USA). Mezi cílové země EU pro účast na studiu patří Rakousko, Belgie, Česká republika, Francie, Německo, Maďarsko, Itálie, Polsko a Španělsko. Cílem studie je posoudit bezpečnost, přežití, zvládání nežádoucích příhod a výsledky nežádoucích příhod spojených s nivolumabem v zařízeních běžné onkologické péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1189

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Lismore, New South Wales, Austrálie, 2480
        • Local Institution - 1001
      • Wagga Wagga, New South Wales, Austrálie, 2650
        • Local Institution - 1002
    • Victoria
      • Franskton, Victoria, Austrálie, 3199
        • Local Institution - 1006
      • Wodonga, Victoria, Austrálie, 3690
        • Local Institution - 1003
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Austrálie, 6008
        • Local Institution - 1005
  • Belgie
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • Local Institution - 1203
      • Namur, Belgie, 5000
        • Local Institution - 1201
    • Antwerpen
      • Brasschaat, Antwerpen, Belgie, 2930
        • Local Institution - 1202
  • Francie
      • Lyon, Francie, 69229
        • Local Institution - 1307
      • Metz-Tessy, Francie, 74374
        • Local Institution - 1301
      • Nancy, Francie, 54100
        • Local Institution - 1305
      • Saint Jean Priest En Jarez, Francie, 42277
        • Local Institution - 1304
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Local Institution - 1303
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francie, 54519
        • Local Institution - 1302
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Local Institution - 1501
      • Lecce, Itálie, 73100
        • Local Institution - 1506
      • Lucca, Itálie, 5510
        • Local Institution - 1505
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Local Institution - 1503
      • Ravenna, Itálie, 48121
        • Local Institution - 1502
      • Udine, Itálie, 33100
        • Local Institution - 1504
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1121
        • Local Institution - 2107
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Local Institution - 2102
      • Farkasgyepu, Maďarsko, 8582
        • Local Institution - 2106
      • Torokbalint, Maďarsko, 2045
        • Local Institution - 2103
    • Heves
      • Gyongyossolymos, Heves, Maďarsko, 3233
        • Local Institution - 2101
  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86156
        • Local Institution - 1403
      • Ballenstedt, Německo, 06493
        • Local Institution - 1423
      • Berlin, Německo, 10117
        • Local Institution - 1427
      • Bochum, Německo, 44791
        • Local Institution - 1411
      • Bonn, Německo, 53115
        • Local Institution - 1436
      • Bremerhaven, Německo, 27574
        • Local Institution - 1413
      • Buxtehude, Německo, 21614
        • Local Institution - 1407
      • Cologne, Německo, 51109
        • Local Institution - 1419
      • Erfurt, Německo, 99089
        • Local Institution - 1417
      • Gera, Německo, 07548
        • Local Institution - 1416
      • Giessen, Německo, 35385
        • Local Institution - 1428
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Local Institution - 1422
      • Hamburg, Německo, 22081
        • Local Institution - 1424
      • Jena, Německo, 07743
        • Local Institution - 1408
      • Kassel, Německo, 34125
        • Local Institution - 1406
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Local Institution - 1425
      • Ludwigshafen, Německo, 67063
        • Local Institution - 1432
      • Mainz, Německo, 55101
        • Local Institution - 1433
      • Mainz, Německo, 55131
        • Local Institution - 1426
      • Minden, Německo, 32429
        • Local Institution - 1405
      • Muenchen, Německo, 80335
        • Local Institution - 1431
      • München, Německo, 80336
        • Local Institution - 1409
      • Münster, Německo, 48157
        • Local Institution - 1420
      • Recklinghausen, Německo, 45657
        • Local Institution - 1418
      • Regensburg, Německo, 93042
        • Local Institution - 1402
      • Rostock, Německo, 18107
        • Local Institution - 1415
      • Rostock, Německo, 18107
        • Local Institution - 1421
      • Saarbrucken, Německo, 66113
        • Local Institution - 1435
      • Schwerin, Německo, 19049
        • Local Institution - 1414
      • Traunstein, Německo, 83278
        • Local Institution - 1404
      • Ulm, Německo, 89081
        • Local Institution - 1412
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
        • Local Institution - 1429
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 17475
        • Local Institution - 1430
    • Rheinland Pfa
      • Koblenz, Rheinland Pfa, Německo, 56068
        • Local Institution - 1434
    • Sachsen-Anhalt
      • Quedlinburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 06484
        • Local Institution - 1401
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
        • Local Institution - 1410
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-219
        • Local Institution - 2202
      • Olsztyn, Polsko, 10-357
        • Local Institution - 2203
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Polsko, 45-061
        • Local Institution - 2201
  • Portoriko
      • Bayamon, Portoriko, 00961
        • Local Institution - 1904
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Local Institution - 1103
      • Klagenfurt Am Woerthersee, Rakousko, 9020
        • Local Institution - 1102
      • Krems an der Donau, Rakousko, 3500
        • Local Institution - 1101
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS2 8ED
        • Local Institution - 1801
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Spojené království, AB25 2ZN
        • Local Institution - 1803
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Spojené království, TR1 3LJ
        • Local Institution - 1802
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Spojené království, G12 0YN
        • Local Institution - 1804
  • Spojené státy
    • California
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Local Institution - 1909
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Local Institution - 1912
      • Lake City, Florida, Spojené státy, 32024
        • Local Institution - 1907
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Local Institution - 1901
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71301
        • Local Institution - 1910
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • Local Institution - 1906
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Local Institution - 1908
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Local Institution - 1911
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • Local Institution - 1902
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Spojené státy, 29926
        • Local Institution - 1913
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79920
        • Local Institution - 1915
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234-6200
        • Local Institution - 1905
  • Česko
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Local Institution - 2002
  • Španělsko
      • Avila, Španělsko, 05004
        • Local Institution - 1606
      • Caceres, Španělsko, 10003
        • Local Institution - 1605
      • Jaen, Španělsko, 23007
        • Local Institution - 1602
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • Local Institution - 1601
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Local Institution - 1604
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Local Institution - 1607
      • Toledo, Španělsko, 45004
        • Local Institution - 1603
  • Švýcarsko
      • Locarno, Švýcarsko, 6600
        • Local Institution - 1702
    • Aargau
      • Baden, Aargau, Švýcarsko, 5404
        • Local Institution - 1703

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci studie tvoří 417 dospělých léčených nivolumabem pro histologicky nebo cytologicky potvrzený melanom a 772 dospělých léčených nivolumabem pro histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom plic v souladu se schválenými indikacemi v Austrálii, EU, Švýcarsku, Spojeném království a USA. Mezi cílové země v EU pro registraci účastníků patří Rakousko, Belgie, Česká republika, Francie, Německo, Maďarsko, Itálie, Polsko a Španělsko. Účastníci, kteří zahájí léčbu nivolumabem poprvé, budou zařazeni v souladu se schválenými indikacemi a jejichž léčebná strategie byla stanovena nezávisle na zvážení účasti ve studii. Léčba bude stanovena podle uvážení ošetřujícího lékaře a se souhlasem účastníka.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza melanomu (včetně uveálního melanomu) nebo rakoviny plic
  • První léčba komerčním nivolumabem, samotným nebo v kombinaci s ipilimumabem, pro schválené indikace nivolumabu do 14 dnů před informovaným souhlasem pro tuto studii NEBO v případě, kdy léčba ještě nebyla zahájena, dokumentace, že je určena léčebná strategie před informovaným souhlasem s účastí ve studii a léčba je zahájena do 28 dnů po informovaném souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí účast na klinickém hodnocení během posledních 4 týdnů
  • Dříve léčeni protilátkami anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-PD-L2
  • Dříve léčena anti-CTLA-4 pro rakovinu plic
  • Aktuální nebo čekající účast v klinickém hodnocení
  • Současná nebo probíhající systémová léčba rakoviny jiné než melanom a rakovina plic
  • Neschopnost dodržet protokol studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Jednoramenné provedení
Studie zahrnuje jednoramenný design se 417 dospělými léčenými nivolumabem pro histologicky nebo cytologicky potvrzený melanom a 772 dospělými léčenými nivolumabem pro histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom plic.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Incidence a závažnost imunitně podmíněné pneumonitidy - melanom
Časové okno: až devět let
až devět let
Míra výskytu a závažnost imunitně podmíněné kolitidy – melanom
Časové okno: až devět let
až devět let
Incidence a závažnost imunitně podmíněné hepatitidy - melanom
Časové okno: až devět let
až devět let
Míra výskytu a závažnost imunitně podmíněné nefritidy/renální dysfunkce – melanom
Časové okno: až devět let
až devět let
Incidence a závažnost imunitně podmíněných endokrinopatií - Melanom
Časové okno: až devět let
až devět let
Míra výskytu a závažnost imunitně podmíněné vyrážky (včetně toxické epidermální nekrolýzy) - Melanom
Časové okno: až devět let
až devět let
Míra výskytu a závažnost jiných imunitně podmíněných nežádoucích příhod (např. uveitida, pankreatitida, demyelinizace, Guillain-Barreův syndrom, myastenický syndrom a encefalitida) - Melanom
Časové okno: až devět let
až devět let
Incidence a závažnost závažných reakcí na infuzi – melanom
Časové okno: až devět let
až devět let
Míra výskytu a závažnost imunitně podmíněné pneumonitidy - rakovina plic
Časové okno: až devět let
až devět let
Míra výskytu a závažnost imunitně podmíněné kolitidy - rakovina plic
Časové okno: až devět let
až devět let
Míra výskytu a závažnost imunitně podmíněné hepatitidy - rakovina plic
Časové okno: až devět let
až devět let
Míra výskytu a závažnost imunitně podmíněné nefritidy/renální dysfunkce – rakovina plic
Časové okno: až devět let
až devět let
Incidence a závažnost imunitně podmíněných endokrinopatií - rakovina plic
Časové okno: až devět let
až devět let
Míra výskytu a závažnost jiných imunitních nežádoucích příhod (např. uveitida, pankreatitida, demyelinizace, Guillain-Barreův syndrom, myastenický syndrom a encefalitida) - Rakovina plic
Časové okno: až devět let
až devět let
Incidence a závažnost závažných reakcí na infuzi – rakovina plic
Časové okno: až devět let
až devět let
Míra výskytu a závažnost imunitně podmíněné vyrážky (včetně toxické epidermální nekrolýzy), - rakovina plic
Časové okno: až devět let
až devět let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až devět let
Jiné nežádoucí účinky související s léčbou nivolumabem
Až devět let
Léčba imunitních nežádoucích účinků:
Časové okno: Až devět let
Až devět let
Výsledky imunitně podmíněných AE:
Časové okno: Až devět let
Až devět let
Celkové přežití:
Časové okno: Až devět let
1-, 2-, 3-, 4- a 5leté celkové a střední přežití
Až devět let
Vzorec léčby nivolumabem
Časové okno: Až devět let
Až devět let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA209-234

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení