Brugsmønster og sikkerhed/effektivitet af Nivolumab i rutinemæssig onkologipraksis
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Lismore, New South Wales, Australien, 2480
- Local Institution - 1001
-
Wagga Wagga, New South Wales, Australien, 2650
- Local Institution - 1002
-
-
Victoria
-
Franskton, Victoria, Australien, 3199
- Local Institution - 1006
-
Wodonga, Victoria, Australien, 3690
- Local Institution - 1003
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
- Local Institution - 1005
-
-
-
-
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- Local Institution - 1203
-
Namur, Belgien, 5000
- Local Institution - 1201
-
-
Antwerpen
-
Brasschaat, Antwerpen, Belgien, 2930
- Local Institution - 1202
-
-
-
-
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
- Local Institution - 1801
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
- Local Institution - 1803
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
- Local Institution - 1802
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
- Local Institution - 1804
-
-
-
-
California
-
Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
- Local Institution - 1909
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
- Local Institution - 1912
-
Lake City, Florida, Forenede Stater, 32024
- Local Institution - 1907
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
- Local Institution - 1901
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 71301
- Local Institution - 1910
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
- Local Institution - 1906
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Local Institution - 1908
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
- Local Institution - 1911
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
- Local Institution - 1902
-
-
South Carolina
-
Hilton Head Island, South Carolina, Forenede Stater, 29926
- Local Institution - 1913
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79920
- Local Institution - 1915
-
Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234-6200
- Local Institution - 1905
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69229
- Local Institution - 1307
-
Metz-Tessy, Frankrig, 74374
- Local Institution - 1301
-
Nancy, Frankrig, 54100
- Local Institution - 1305
-
Saint Jean Priest En Jarez, Frankrig, 42277
- Local Institution - 1304
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Local Institution - 1303
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrig, 54519
- Local Institution - 1302
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Local Institution - 1501
-
Lecce, Italien, 73100
- Local Institution - 1506
-
Lucca, Italien, 5510
- Local Institution - 1505
-
Napoli, Italien, 80131
- Local Institution - 1503
-
Ravenna, Italien, 48121
- Local Institution - 1502
-
Udine, Italien, 33100
- Local Institution - 1504
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-219
- Local Institution - 2202
-
Olsztyn, Polen, 10-357
- Local Institution - 2203
-
-
Opolskie
-
Opole, Opolskie, Polen, 45-061
- Local Institution - 2201
-
-
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 00961
- Local Institution - 1904
-
-
-
-
-
Locarno, Schweiz, 6600
- Local Institution - 1702
-
-
Aargau
-
Baden, Aargau, Schweiz, 5404
- Local Institution - 1703
-
-
-
-
-
Avila, Spanien, 05004
- Local Institution - 1606
-
Caceres, Spanien, 10003
- Local Institution - 1605
-
Jaen, Spanien, 23007
- Local Institution - 1602
-
Madrid, Spanien, 28033
- Local Institution - 1601
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Local Institution - 1604
-
Santander, Spanien, 39008
- Local Institution - 1607
-
Toledo, Spanien, 45004
- Local Institution - 1603
-
-
-
-
-
Olomouc, Tjekkiet, 779 00
- Local Institution - 2002
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86156
- Local Institution - 1403
-
Ballenstedt, Tyskland, 06493
- Local Institution - 1423
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Local Institution - 1427
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Local Institution - 1411
-
Bonn, Tyskland, 53115
- Local Institution - 1436
-
Bremerhaven, Tyskland, 27574
- Local Institution - 1413
-
Buxtehude, Tyskland, 21614
- Local Institution - 1407
-
Cologne, Tyskland, 51109
- Local Institution - 1419
-
Erfurt, Tyskland, 99089
- Local Institution - 1417
-
Gera, Tyskland, 07548
- Local Institution - 1416
-
Giessen, Tyskland, 35385
- Local Institution - 1428
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Local Institution - 1422
-
Hamburg, Tyskland, 22081
- Local Institution - 1424
-
Jena, Tyskland, 07743
- Local Institution - 1408
-
Kassel, Tyskland, 34125
- Local Institution - 1406
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Local Institution - 1425
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67063
- Local Institution - 1432
-
Mainz, Tyskland, 55101
- Local Institution - 1433
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Local Institution - 1426
-
Minden, Tyskland, 32429
- Local Institution - 1405
-
Muenchen, Tyskland, 80335
- Local Institution - 1431
-
München, Tyskland, 80336
- Local Institution - 1409
-
Münster, Tyskland, 48157
- Local Institution - 1420
-
Recklinghausen, Tyskland, 45657
- Local Institution - 1418
-
Regensburg, Tyskland, 93042
- Local Institution - 1402
-
Rostock, Tyskland, 18107
- Local Institution - 1415
-
Rostock, Tyskland, 18107
- Local Institution - 1421
-
Saarbrucken, Tyskland, 66113
- Local Institution - 1435
-
Schwerin, Tyskland, 19049
- Local Institution - 1414
-
Traunstein, Tyskland, 83278
- Local Institution - 1404
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Local Institution - 1412
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
- Local Institution - 1429
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17475
- Local Institution - 1430
-
-
Rheinland Pfa
-
Koblenz, Rheinland Pfa, Tyskland, 56068
- Local Institution - 1434
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Quedlinburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06484
- Local Institution - 1401
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
- Local Institution - 1410
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1121
- Local Institution - 2107
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Local Institution - 2102
-
Farkasgyepu, Ungarn, 8582
- Local Institution - 2106
-
Torokbalint, Ungarn, 2045
- Local Institution - 2103
-
-
Heves
-
Gyongyossolymos, Heves, Ungarn, 3233
- Local Institution - 2101
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østrig, 6020
- Local Institution - 1103
-
Klagenfurt Am Woerthersee, Østrig, 9020
- Local Institution - 1102
-
Krems an der Donau, Østrig, 3500
- Local Institution - 1101
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18
- Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af melanom (herunder uveal melanom) eller lungekræft
- Behandling med kommercielt nivolumab for første gang, alene eller i kombination med ipilimumab, for de godkendte indikationer af nivolumab inden for 14 dage før informeret samtykke til denne undersøgelse ELLER i det tilfælde, hvor behandlingen endnu ikke er påbegyndt, dokumentation for, at behandlingsstrategien er fastlagt. før et informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse, og behandling påbegyndes inden for 28 dage efter informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående deltagelse i et klinisk forsøg inden for de seneste 4 uger
- Tidligere behandlet med anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-PD-L2 antistoffer
- Tidligere behandlet med anti-CTLA-4 mod lungekræft
- Aktuel eller afventende deltagelse i et klinisk forsøg
- Nuværende eller afventende systemisk behandling for anden kræft end melanom og lungekræft
- Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
|---|
|
Enkeltarmsdesign
Studiet omfatter et enkeltarmsdesign med 417 voksne behandlet med nivolumab for histologisk eller cytologisk bekræftet melanom og 772 voksne behandlet med nivolumab for histologisk eller cytologisk bekræftet lungekræft.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppigheden af og sværhedsgraden af immunrelateret pneumonitis - Melanom
Tidsramme: op til ni år
|
op til ni år
|
|
Hyppigheden af og sværhedsgraden af immunrelateret colitis - Melanom
Tidsramme: op til ni år
|
op til ni år
|
|
Hyppigheden af og sværhedsgraden af immunrelateret hepatitis - Melanom
Tidsramme: op til ni år
|
op til ni år
|
|
Hyppighed af og sværhedsgrad af immunrelateret nefritis/nyresvigt - Melanom
Tidsramme: op til ni år
|
op til ni år
|
|
Hyppigheden af og sværhedsgraden af immunrelaterede endokrinopatier - Melanom
Tidsramme: op til ni år
|
op til ni år
|
|
Hyppigheden af og sværhedsgraden af immunrelateret udslæt (inklusive toksisk epidermal nekrolyse) - Melanom
Tidsramme: op til ni år
|
op til ni år
|
|
Hyppigheden af og sværhedsgraden af andre immunrelaterede bivirkninger (f.eks. uveitis, pancreatitis, demyelinisering, Guillain-Barre Syndrom, myasthenisk syndrom og encephalitis) - Melanom
Tidsramme: op til ni år
|
op til ni år
|
|
Hyppighed af og sværhedsgrad af alvorlige infusionsreaktioner - Melanom
Tidsramme: op til ni år
|
op til ni år
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af immunrelateret pneumonitis - Lungekræft
Tidsramme: op til ni år
|
op til ni år
|
|
Hyppigheden af og sværhedsgraden af immunrelateret colitis - Lungekræft
Tidsramme: op til ni år
|
op til ni år
|
|
Hyppigheden af og sværhedsgraden af immunrelateret hepatitis - Lungekræft
Tidsramme: op til ni år
|
op til ni år
|
|
Hyppighed af og sværhedsgrad af immunrelateret nefritis/nyresvigt - Lungekræft
Tidsramme: op til ni år
|
op til ni år
|
|
Hyppigheden af og sværhedsgraden af immunrelaterede endokrinopatier - Lungekræft
Tidsramme: op til ni år
|
op til ni år
|
|
Hyppigheden af og sværhedsgraden af andre immunrelaterede bivirkninger (f.eks. uveitis, pancreatitis, demyelinisering, Guillain-Barre Syndrom, myasthenisk syndrom og encephalitis) - Lungekræft
Tidsramme: op til ni år
|
op til ni år
|
|
Hyppighed af og sværhedsgrad af alvorlige infusionsreaktioner - Lungekræft
Tidsramme: op til ni år
|
op til ni år
|
|
Hyppigheden af og sværhedsgraden af immunrelateret udslæt (inklusive toksisk epidermal nekrolyse), - Lungekræft
Tidsramme: op til ni år
|
op til ni år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til ni år
|
Andre nivolumab-behandlingsrelaterede bivirkninger
|
Op til ni år
|
|
Håndtering af immun-relaterede AE'er:
Tidsramme: Op til ni år
|
Op til ni år
|
|
|
Resultater af immunrelaterede AE'er:
Tidsramme: Op til ni år
|
Op til ni år
|
|
|
Samlet overlevelse:
Tidsramme: Op til ni år
|
1-, 2-, 3-, 4- og 5-års samlet og median overlevelse
|
Op til ni år
|
|
Nivolumab behandlingsmønster
Tidsramme: Op til ni år
|
Op til ni år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CA209-234
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .