Gebruikspatroon en veiligheid/effectiviteit van nivolumab in routinematige oncologiepraktijken
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Lismore, New South Wales, Australië, 2480
- Local Institution - 1001
-
Wagga Wagga, New South Wales, Australië, 2650
- Local Institution - 1002
-
-
Victoria
-
Franskton, Victoria, Australië, 3199
- Local Institution - 1006
-
Wodonga, Victoria, Australië, 3690
- Local Institution - 1003
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australië, 6008
- Local Institution - 1005
-
-
-
-
-
Kortrijk, België, 8500
- Local Institution - 1203
-
Namur, België, 5000
- Local Institution - 1201
-
-
Antwerpen
-
Brasschaat, Antwerpen, België, 2930
- Local Institution - 1202
-
-
-
-
-
Augsburg, Duitsland, 86156
- Local Institution - 1403
-
Ballenstedt, Duitsland, 06493
- Local Institution - 1423
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Local Institution - 1427
-
Bochum, Duitsland, 44791
- Local Institution - 1411
-
Bonn, Duitsland, 53115
- Local Institution - 1436
-
Bremerhaven, Duitsland, 27574
- Local Institution - 1413
-
Buxtehude, Duitsland, 21614
- Local Institution - 1407
-
Cologne, Duitsland, 51109
- Local Institution - 1419
-
Erfurt, Duitsland, 99089
- Local Institution - 1417
-
Gera, Duitsland, 07548
- Local Institution - 1416
-
Giessen, Duitsland, 35385
- Local Institution - 1428
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Local Institution - 1422
-
Hamburg, Duitsland, 22081
- Local Institution - 1424
-
Jena, Duitsland, 07743
- Local Institution - 1408
-
Kassel, Duitsland, 34125
- Local Institution - 1406
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Local Institution - 1425
-
Ludwigshafen, Duitsland, 67063
- Local Institution - 1432
-
Mainz, Duitsland, 55101
- Local Institution - 1433
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Local Institution - 1426
-
Minden, Duitsland, 32429
- Local Institution - 1405
-
Muenchen, Duitsland, 80335
- Local Institution - 1431
-
München, Duitsland, 80336
- Local Institution - 1409
-
Münster, Duitsland, 48157
- Local Institution - 1420
-
Recklinghausen, Duitsland, 45657
- Local Institution - 1418
-
Regensburg, Duitsland, 93042
- Local Institution - 1402
-
Rostock, Duitsland, 18107
- Local Institution - 1415
-
Rostock, Duitsland, 18107
- Local Institution - 1421
-
Saarbrucken, Duitsland, 66113
- Local Institution - 1435
-
Schwerin, Duitsland, 19049
- Local Institution - 1414
-
Traunstein, Duitsland, 83278
- Local Institution - 1404
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Local Institution - 1412
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69120
- Local Institution - 1429
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 17475
- Local Institution - 1430
-
-
Rheinland Pfa
-
Koblenz, Rheinland Pfa, Duitsland, 56068
- Local Institution - 1434
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Quedlinburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 06484
- Local Institution - 1401
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23538
- Local Institution - 1410
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69229
- Local Institution - 1307
-
Metz-Tessy, Frankrijk, 74374
- Local Institution - 1301
-
Nancy, Frankrijk, 54100
- Local Institution - 1305
-
Saint Jean Priest En Jarez, Frankrijk, 42277
- Local Institution - 1304
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Local Institution - 1303
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrijk, 54519
- Local Institution - 1302
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1121
- Local Institution - 2107
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Local Institution - 2102
-
Farkasgyepu, Hongarije, 8582
- Local Institution - 2106
-
Torokbalint, Hongarije, 2045
- Local Institution - 2103
-
-
Heves
-
Gyongyossolymos, Heves, Hongarije, 3233
- Local Institution - 2101
-
-
-
-
-
Bari, Italië, 70124
- Local Institution - 1501
-
Lecce, Italië, 73100
- Local Institution - 1506
-
Lucca, Italië, 5510
- Local Institution - 1505
-
Napoli, Italië, 80131
- Local Institution - 1503
-
Ravenna, Italië, 48121
- Local Institution - 1502
-
Udine, Italië, 33100
- Local Institution - 1504
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Local Institution - 1103
-
Klagenfurt Am Woerthersee, Oostenrijk, 9020
- Local Institution - 1102
-
Krems an der Donau, Oostenrijk, 3500
- Local Institution - 1101
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-219
- Local Institution - 2202
-
Olsztyn, Polen, 10-357
- Local Institution - 2203
-
-
Opolskie
-
Opole, Opolskie, Polen, 45-061
- Local Institution - 2201
-
-
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 00961
- Local Institution - 1904
-
-
-
-
-
Avila, Spanje, 05004
- Local Institution - 1606
-
Caceres, Spanje, 10003
- Local Institution - 1605
-
Jaen, Spanje, 23007
- Local Institution - 1602
-
Madrid, Spanje, 28033
- Local Institution - 1601
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Local Institution - 1604
-
Santander, Spanje, 39008
- Local Institution - 1607
-
Toledo, Spanje, 45004
- Local Institution - 1603
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjechië, 779 00
- Local Institution - 2002
-
-
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
- Local Institution - 1801
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
- Local Institution - 1803
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
- Local Institution - 1802
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
- Local Institution - 1804
-
-
-
-
California
-
Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
- Local Institution - 1909
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
- Local Institution - 1912
-
Lake City, Florida, Verenigde Staten, 32024
- Local Institution - 1907
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
- Local Institution - 1901
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten, 71301
- Local Institution - 1910
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
- Local Institution - 1906
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- Local Institution - 1908
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
- Local Institution - 1911
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
- Local Institution - 1902
-
-
South Carolina
-
Hilton Head Island, South Carolina, Verenigde Staten, 29926
- Local Institution - 1913
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79920
- Local Institution - 1915
-
Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234-6200
- Local Institution - 1905
-
-
-
-
-
Locarno, Zwitserland, 6600
- Local Institution - 1702
-
-
Aargau
-
Baden, Aargau, Zwitserland, 5404
- Local Institution - 1703
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18
- Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van melanoom (inclusief oogmelanoom) of longkanker
- Behandeling met commercieel nivolumab voor de eerste keer, alleen of in combinatie met ipilimumab, voor de goedgekeurde indicaties van nivolumab binnen 14 dagen vóór geïnformeerde toestemming voor dit onderzoek OF in het geval dat de behandeling nog niet is gestart, documentatie dat de behandelstrategie is bepaald vóór een geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie, en de behandeling wordt gestart binnen 28 dagen na de geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere deelname aan een klinische studie in de afgelopen 4 weken
- Eerder behandeld met anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-PD-L2-antilichamen
- Eerder behandeld met anti-CTLA-4 voor longkanker
- Huidige of lopende deelname aan een klinische proef
- Huidige of lopende systemische behandeling voor andere kanker dan melanoom en longkanker
- Onvermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Aantal groepen / cohorten
Cohorten en interventies
Groep / CohortGroep / Cohort |
|---|
|
Ontwerp met één arm
De studie omvat een eenarmig ontwerp met 417 volwassenen behandeld met nivolumab voor histologisch of cytologisch bevestigd melanoom en 772 volwassenen behandeld met nivolumab voor histologisch of cytologisch bevestigde longkanker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentiegraad en ernst van immuungerelateerde pneumonitis - Melanoom
Tijdsspanne: tot negen jaar
|
tot negen jaar
|
|
Incidentiegraad en ernst van immuungerelateerde colitis - Melanoom
Tijdsspanne: tot negen jaar
|
tot negen jaar
|
|
Incidentiegraad en ernst van immuungerelateerde hepatitis - Melanoom
Tijdsspanne: tot negen jaar
|
tot negen jaar
|
|
Incidentiegraad en ernst van immuungerelateerde nefritis/nierdisfunctie - Melanoom
Tijdsspanne: tot negen jaar
|
tot negen jaar
|
|
Incidentiegraad en ernst van immuungerelateerde endocrinopathieën - Melanoom
Tijdsspanne: tot negen jaar
|
tot negen jaar
|
|
Incidentiegraad en ernst van immuungerelateerde huiduitslag (inclusief toxische epidermale necrolyse) - Melanoom
Tijdsspanne: tot negen jaar
|
tot negen jaar
|
|
Incidentie van en ernst van andere immuungerelateerde bijwerkingen (bijv. Uveïtis, pancreatitis, demyelinisatie, Guillain-Barre-syndroom, myasthenisch syndroom en encefalitis) - Melanoom
Tijdsspanne: tot negen jaar
|
tot negen jaar
|
|
Incidentiegraad en ernst van ernstige infusiereacties - Melanoom
Tijdsspanne: tot negen jaar
|
tot negen jaar
|
|
Incidentiegraad en ernst van immuungerelateerde pneumonitis - Longkanker
Tijdsspanne: tot negen jaar
|
tot negen jaar
|
|
Incidentiegraad en ernst van immuungerelateerde colitis - Longkanker
Tijdsspanne: tot negen jaar
|
tot negen jaar
|
|
Incidentiegraad en ernst van immuungerelateerde hepatitis - Longkanker
Tijdsspanne: tot negen jaar
|
tot negen jaar
|
|
Incidentiegraad en ernst van immuungerelateerde nefritis/nierdisfunctie - Longkanker
Tijdsspanne: tot negen jaar
|
tot negen jaar
|
|
Incidentiegraad en ernst van immuungerelateerde endocrinopathieën - Longkanker
Tijdsspanne: tot negen jaar
|
tot negen jaar
|
|
Incidentie van en ernst van andere immuungerelateerde bijwerkingen (bijv. Uveïtis, pancreatitis, demyelinisatie, Guillain-Barre-syndroom, myasthenisch syndroom en encefalitis) - Longkanker
Tijdsspanne: tot negen jaar
|
tot negen jaar
|
|
Incidentiegraad en ernst van ernstige infusiereacties - Longkanker
Tijdsspanne: tot negen jaar
|
tot negen jaar
|
|
Incidentiegraad en ernst van immuungerelateerde huiduitslag (inclusief toxische epidermale necrolyse), - Longkanker
Tijdsspanne: tot negen jaar
|
tot negen jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot negen jaar
|
Andere aan de behandeling met nivolumab gerelateerde bijwerkingen
|
Tot negen jaar
|
|
Beheer van immuungerelateerde bijwerkingen:
Tijdsspanne: Tot negen jaar
|
Tot negen jaar
|
|
|
Uitkomsten van immuungerelateerde bijwerkingen:
Tijdsspanne: Tot negen jaar
|
Tot negen jaar
|
|
|
Algemeen overleven:
Tijdsspanne: Tot negen jaar
|
1-, 2-, 3-, 4- en 5-jaars totale en mediane overleving
|
Tot negen jaar
|
|
Nivolumab behandelpatroon
Tijdsspanne: Tot negen jaar
|
Tot negen jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- CA209-234
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .