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Modello di utilizzo e sicurezza/efficacia di nivolumab nella pratica oncologica di routine

31 maggio 2024 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Si tratta di uno studio osservazionale multicentrico su partecipanti trattati con nivolumab per le indicazioni approvate di melanoma e carcinoma polmonare in Australia, UE, Svizzera, Regno Unito (Regno Unito) e Stati Uniti (USA). I paesi destinatari nell'UE per la partecipazione allo studio includono Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Francia, Germania, Ungheria, Italia, Polonia e Spagna. Gli obiettivi dello studio sono valutare l'esperienza di sicurezza, la sopravvivenza, la gestione degli eventi avversi e gli esiti degli eventi avversi associati a nivolumab nelle strutture di assistenza oncologica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1189

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Lismore, New South Wales, Australia, 2480
        • Local Institution - 1001
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australia, 2650
        • Local Institution - 1002
    • Victoria
      • Franskton, Victoria, Australia, 3199
        • Local Institution - 1006
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Local Institution - 1003
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Local Institution - 1005
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Local Institution - 1103
      • Klagenfurt Am Woerthersee, Austria, 9020
        • Local Institution - 1102
      • Krems an der Donau, Austria, 3500
        • Local Institution - 1101
  • Belgio
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • Local Institution - 1203
      • Namur, Belgio, 5000
        • Local Institution - 1201
    • Antwerpen
      • Brasschaat, Antwerpen, Belgio, 2930
        • Local Institution - 1202
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Local Institution - 2002
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69229
        • Local Institution - 1307
      • Metz-Tessy, Francia, 74374
        • Local Institution - 1301
      • Nancy, Francia, 54100
        • Local Institution - 1305
      • Saint Jean Priest En Jarez, Francia, 42277
        • Local Institution - 1304
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Local Institution - 1303
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54519
        • Local Institution - 1302
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86156
        • Local Institution - 1403
      • Ballenstedt, Germania, 06493
        • Local Institution - 1423
      • Berlin, Germania, 10117
        • Local Institution - 1427
      • Bochum, Germania, 44791
        • Local Institution - 1411
      • Bonn, Germania, 53115
        • Local Institution - 1436
      • Bremerhaven, Germania, 27574
        • Local Institution - 1413
      • Buxtehude, Germania, 21614
        • Local Institution - 1407
      • Cologne, Germania, 51109
        • Local Institution - 1419
      • Erfurt, Germania, 99089
        • Local Institution - 1417
      • Gera, Germania, 07548
        • Local Institution - 1416
      • Giessen, Germania, 35385
        • Local Institution - 1428
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Local Institution - 1422
      • Hamburg, Germania, 22081
        • Local Institution - 1424
      • Jena, Germania, 07743
        • Local Institution - 1408
      • Kassel, Germania, 34125
        • Local Institution - 1406
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Local Institution - 1425
      • Ludwigshafen, Germania, 67063
        • Local Institution - 1432
      • Mainz, Germania, 55101
        • Local Institution - 1433
      • Mainz, Germania, 55131
        • Local Institution - 1426
      • Minden, Germania, 32429
        • Local Institution - 1405
      • Muenchen, Germania, 80335
        • Local Institution - 1431
      • München, Germania, 80336
        • Local Institution - 1409
      • Münster, Germania, 48157
        • Local Institution - 1420
      • Recklinghausen, Germania, 45657
        • Local Institution - 1418
      • Regensburg, Germania, 93042
        • Local Institution - 1402
      • Rostock, Germania, 18107
        • Local Institution - 1415
      • Rostock, Germania, 18107
        • Local Institution - 1421
      • Saarbrucken, Germania, 66113
        • Local Institution - 1435
      • Schwerin, Germania, 19049
        • Local Institution - 1414
      • Traunstein, Germania, 83278
        • Local Institution - 1404
      • Ulm, Germania, 89081
        • Local Institution - 1412
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69120
        • Local Institution - 1429
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17475
        • Local Institution - 1430
    • Rheinland Pfa
      • Koblenz, Rheinland Pfa, Germania, 56068
        • Local Institution - 1434
    • Sachsen-Anhalt
      • Quedlinburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 06484
        • Local Institution - 1401
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
        • Local Institution - 1410
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Local Institution - 1501
      • Lecce, Italia, 73100
        • Local Institution - 1506
      • Lucca, Italia, 5510
        • Local Institution - 1505
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 1503
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Local Institution - 1502
      • Udine, Italia, 33100
        • Local Institution - 1504
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-219
        • Local Institution - 2202
      • Olsztyn, Polonia, 10-357
        • Local Institution - 2203
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Polonia, 45-061
        • Local Institution - 2201
  • Porto Rico
      • Bayamon, Porto Rico, 00961
        • Local Institution - 1904
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8ED
        • Local Institution - 1801
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Local Institution - 1803
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Regno Unito, TR1 3LJ
        • Local Institution - 1802
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Regno Unito, G12 0YN
        • Local Institution - 1804
  • Spagna
      • Avila, Spagna, 05004
        • Local Institution - 1606
      • Caceres, Spagna, 10003
        • Local Institution - 1605
      • Jaen, Spagna, 23007
        • Local Institution - 1602
      • Madrid, Spagna, 28033
        • Local Institution - 1601
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Local Institution - 1604
      • Santander, Spagna, 39008
        • Local Institution - 1607
      • Toledo, Spagna, 45004
        • Local Institution - 1603
  • Stati Uniti
    • California
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Local Institution - 1909
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • Local Institution - 1912
      • Lake City, Florida, Stati Uniti, 32024
        • Local Institution - 1907
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Local Institution - 1901
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71301
        • Local Institution - 1910
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • Local Institution - 1906
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Local Institution - 1908
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Local Institution - 1911
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • Local Institution - 1902
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Stati Uniti, 29926
        • Local Institution - 1913
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79920
        • Local Institution - 1915
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234-6200
        • Local Institution - 1905
  • Svizzera
      • Locarno, Svizzera, 6600
        • Local Institution - 1702
    • Aargau
      • Baden, Aargau, Svizzera, 5404
        • Local Institution - 1703
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1121
        • Local Institution - 2107
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Local Institution - 2102
      • Farkasgyepu, Ungheria, 8582
        • Local Institution - 2106
      • Torokbalint, Ungheria, 2045
        • Local Institution - 2103
    • Heves
      • Gyongyossolymos, Heves, Ungheria, 3233
        • Local Institution - 2101

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio è composta da 417 adulti trattati con nivolumab per melanoma confermato istologicamente o citologicamente e 772 adulti trattati con nivolumab per carcinoma polmonare confermato istologicamente o citologicamente in conformità con le indicazioni approvate in Australia, UE, Svizzera, Regno Unito e Stati Uniti. I paesi interessati nell'UE per l'iscrizione dei partecipanti includono Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Francia, Germania, Ungheria, Italia, Polonia e Spagna. I partecipanti che iniziano il trattamento con nivolumab per la prima volta saranno arruolati in conformità con le indicazioni approvate e la cui strategia di trattamento è stata determinata indipendentemente dalla considerazione della partecipazione allo studio. Il trattamento sarà determinato a discrezione del medico curante e con il consenso del partecipante.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18
  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di melanoma (incluso il melanoma uveale) o cancro ai polmoni
  • Trattamento con nivolumab commerciale per la prima volta, da solo o in combinazione con ipilimumab, per le indicazioni approvate di nivolumab entro 14 giorni prima del consenso informato per questo studio OPPURE nel caso in cui il trattamento non sia ancora stato iniziato, documentazione che la strategia terapeutica sia stata determinata prima di un consenso informato alla partecipazione allo studio e il trattamento è iniziato entro 28 giorni dal consenso informato

Criteri di esclusione:

  • - Precedente partecipazione a uno studio clinico nelle ultime 4 settimane
  • Precedentemente trattati con anticorpi anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2
  • Precedentemente trattato con anti-CTLA-4 per cancro ai polmoni
  • Partecipazione in corso o in attesa a una sperimentazione clinica
  • Trattamento sistemico in corso o in attesa per cancro diverso dal melanoma e dal cancro del polmone
  • Incapacità di rispettare il protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Design a braccio singolo
Lo studio comprende un disegno a braccio singolo con 417 adulti trattati con nivolumab per melanoma confermato istologicamente o citologicamente e 772 adulti trattati con nivolumab per carcinoma polmonare confermato istologicamente o citologicamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di incidenza e gravità della polmonite immuno-correlata - Melanoma
Lasso di tempo: fino a nove anni
fino a nove anni
Tasso di incidenza e gravità della colite immuno-correlata-Melanoma
Lasso di tempo: fino a nove anni
fino a nove anni
Tasso di incidenza e gravità dell'epatite immuno-correlata - Melanoma
Lasso di tempo: fino a nove anni
fino a nove anni
Tasso di incidenza e gravità della nefrite immuno-correlata/disfunzione renale - Melanoma
Lasso di tempo: fino a nove anni
fino a nove anni
Tasso di incidenza e gravità delle endocrinopatie immuno-correlate - Melanoma
Lasso di tempo: fino a nove anni
fino a nove anni
Tasso di incidenza e gravità dell'eruzione cutanea immuno-correlata (inclusa la necrolisi epidermica tossica) - Melanoma
Lasso di tempo: fino a nove anni
fino a nove anni
Tasso di incidenza e gravità di altri eventi avversi immuno-correlati (p. es., uveite, pancreatite, demielinizzazione, sindrome di Guillain-Barré, sindrome miastenica ed encefalite) - Melanoma
Lasso di tempo: fino a nove anni
fino a nove anni
Tasso di incidenza e gravità delle gravi reazioni all'infusione - Melanoma
Lasso di tempo: fino a nove anni
fino a nove anni
Tasso di incidenza e gravità della polmonite immuno-correlata - Cancro del polmone
Lasso di tempo: fino a nove anni
fino a nove anni
Tasso di incidenza e gravità della colite immuno-correlata - Cancro del polmone
Lasso di tempo: fino a nove anni
fino a nove anni
Tasso di incidenza e gravità dell'epatite immuno-correlata - Cancro del polmone
Lasso di tempo: fino a nove anni
fino a nove anni
Tasso di incidenza e gravità della nefrite immuno-correlata/disfunzione renale - Cancro del polmone
Lasso di tempo: fino a nove anni
fino a nove anni
Tasso di incidenza e gravità delle endocrinopatie immuno-correlate - Cancro del polmone
Lasso di tempo: fino a nove anni
fino a nove anni
Tasso di incidenza e gravità di altri eventi avversi correlati al sistema immunitario (p. es., uveite, pancreatite, demielinizzazione, sindrome di Guillain-Barré, sindrome miastenica ed encefalite) - Cancro del polmone
Lasso di tempo: fino a nove anni
fino a nove anni
Tasso di incidenza e gravità delle gravi reazioni all'infusione - Cancro del polmone
Lasso di tempo: fino a nove anni
fino a nove anni
Tasso di incidenza e gravità dell'eruzione cutanea immuno-correlata (inclusa la necrolisi epidermica tossica), - Cancro del polmone
Lasso di tempo: fino a nove anni
fino a nove anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a nove anni
Altri eventi avversi correlati al trattamento con nivolumab
Fino a nove anni
Gestione degli eventi avversi correlati al sistema immunitario:
Lasso di tempo: Fino a nove anni
Fino a nove anni
Esiti di eventi avversi immuno-correlati:
Lasso di tempo: Fino a nove anni
Fino a nove anni
Sopravvivenza globale:
Lasso di tempo: Fino a nove anni
Sopravvivenza globale e mediana a 1, 2, 3, 4 e 5 anni
Fino a nove anni
Modello di trattamento con nivolumab
Lasso di tempo: Fino a nove anni
Fino a nove anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CA209-234

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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