Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruksmønster og sikkerhet/effektivitet av Nivolumab i rutinemessig onkologipraksis

31. mai 2024 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
Dette er en observasjons-, multisenterstudie på deltakere behandlet med nivolumab for godkjente indikasjoner på melanom og lungekreft i Australia, EU, Sveits, Storbritannia (Storbritannia) og USA (USA). De målrettede landene i EU for studiedeltakelse inkluderer Østerrike, Belgia, Tsjekkia, Frankrike, Tyskland, Ungarn, Italia, Polen og Spania. Målene for studien er å vurdere sikkerhetserfaring, overlevelse, behandling av bivirkninger og utfall av uønskede hendelser assosiert med nivolumab i rutinemessige onkologiske behandlingsinstitusjoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1189

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Lismore, New South Wales, Australia, 2480
        • Local Institution - 1001
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australia, 2650
        • Local Institution - 1002
    • Victoria
      • Franskton, Victoria, Australia, 3199
        • Local Institution - 1006
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Local Institution - 1003
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Local Institution - 1005
  • Belgia
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Local Institution - 1203
      • Namur, Belgia, 5000
        • Local Institution - 1201
    • Antwerpen
      • Brasschaat, Antwerpen, Belgia, 2930
        • Local Institution - 1202
  • Forente stater
    • California
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Local Institution - 1909
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • Local Institution - 1912
      • Lake City, Florida, Forente stater, 32024
        • Local Institution - 1907
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Local Institution - 1901
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forente stater, 71301
        • Local Institution - 1910
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • Local Institution - 1906
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Local Institution - 1908
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
        • Local Institution - 1911
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • Local Institution - 1902
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Forente stater, 29926
        • Local Institution - 1913
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79920
        • Local Institution - 1915
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234-6200
        • Local Institution - 1905
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69229
        • Local Institution - 1307
      • Metz-Tessy, Frankrike, 74374
        • Local Institution - 1301
      • Nancy, Frankrike, 54100
        • Local Institution - 1305
      • Saint Jean Priest En Jarez, Frankrike, 42277
        • Local Institution - 1304
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Local Institution - 1303
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrike, 54519
        • Local Institution - 1302
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Local Institution - 1501
      • Lecce, Italia, 73100
        • Local Institution - 1506
      • Lucca, Italia, 5510
        • Local Institution - 1505
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 1503
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Local Institution - 1502
      • Udine, Italia, 33100
        • Local Institution - 1504
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Local Institution - 2202
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Local Institution - 2203
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Polen, 45-061
        • Local Institution - 2201
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • Local Institution - 1904
  • Spania
      • Avila, Spania, 05004
        • Local Institution - 1606
      • Caceres, Spania, 10003
        • Local Institution - 1605
      • Jaen, Spania, 23007
        • Local Institution - 1602
      • Madrid, Spania, 28033
        • Local Institution - 1601
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Local Institution - 1604
      • Santander, Spania, 39008
        • Local Institution - 1607
      • Toledo, Spania, 45004
        • Local Institution - 1603
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8ED
        • Local Institution - 1801
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Storbritannia, AB25 2ZN
        • Local Institution - 1803
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Storbritannia, TR1 3LJ
        • Local Institution - 1802
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Storbritannia, G12 0YN
        • Local Institution - 1804
  • Sveits
      • Locarno, Sveits, 6600
        • Local Institution - 1702
    • Aargau
      • Baden, Aargau, Sveits, 5404
        • Local Institution - 1703
  • Tsjekkia
      • Olomouc, Tsjekkia, 779 00
        • Local Institution - 2002
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Local Institution - 1403
      • Ballenstedt, Tyskland, 06493
        • Local Institution - 1423
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Local Institution - 1427
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Local Institution - 1411
      • Bonn, Tyskland, 53115
        • Local Institution - 1436
      • Bremerhaven, Tyskland, 27574
        • Local Institution - 1413
      • Buxtehude, Tyskland, 21614
        • Local Institution - 1407
      • Cologne, Tyskland, 51109
        • Local Institution - 1419
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • Local Institution - 1417
      • Gera, Tyskland, 07548
        • Local Institution - 1416
      • Giessen, Tyskland, 35385
        • Local Institution - 1428
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Local Institution - 1422
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Local Institution - 1424
      • Jena, Tyskland, 07743
        • Local Institution - 1408
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • Local Institution - 1406
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Local Institution - 1425
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Local Institution - 1432
      • Mainz, Tyskland, 55101
        • Local Institution - 1433
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Local Institution - 1426
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Local Institution - 1405
      • Muenchen, Tyskland, 80335
        • Local Institution - 1431
      • München, Tyskland, 80336
        • Local Institution - 1409
      • Münster, Tyskland, 48157
        • Local Institution - 1420
      • Recklinghausen, Tyskland, 45657
        • Local Institution - 1418
      • Regensburg, Tyskland, 93042
        • Local Institution - 1402
      • Rostock, Tyskland, 18107
        • Local Institution - 1415
      • Rostock, Tyskland, 18107
        • Local Institution - 1421
      • Saarbrucken, Tyskland, 66113
        • Local Institution - 1435
      • Schwerin, Tyskland, 19049
        • Local Institution - 1414
      • Traunstein, Tyskland, 83278
        • Local Institution - 1404
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Local Institution - 1412
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • Local Institution - 1429
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17475
        • Local Institution - 1430
    • Rheinland Pfa
      • Koblenz, Rheinland Pfa, Tyskland, 56068
        • Local Institution - 1434
    • Sachsen-Anhalt
      • Quedlinburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06484
        • Local Institution - 1401
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Local Institution - 1410
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Local Institution - 2107
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Local Institution - 2102
      • Farkasgyepu, Ungarn, 8582
        • Local Institution - 2106
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
        • Local Institution - 2103
    • Heves
      • Gyongyossolymos, Heves, Ungarn, 3233
        • Local Institution - 2101
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Local Institution - 1103
      • Klagenfurt Am Woerthersee, Østerrike, 9020
        • Local Institution - 1102
      • Krems an der Donau, Østerrike, 3500
        • Local Institution - 1101

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av 417 voksne behandlet med nivolumab for histologisk eller cytologisk bekreftet melanom og 772 voksne behandlet med nivolumab for histologisk eller cytologisk bekreftet lungekreft i henhold til godkjente indikasjoner i Australia, EU, Sveits, Storbritannia og USA. De målrettede landene i EU for deltakerregistrering inkluderer Østerrike, Belgia, Tsjekkia, Frankrike, Tyskland, Ungarn, Italia, Polen og Spania. Deltakere som starter behandling med nivolumab for første gang vil bli registrert i henhold til godkjente indikasjoner og hvis behandlingsstrategi ble bestemt uavhengig av vurdering av studiedeltakelse. Behandling vil bli bestemt etter den behandlende legens skjønn og med deltakerens samtykke.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av melanom (inkludert uveal melanom) eller lungekreft
  • Behandling med kommersielt nivolumab for første gang, alene eller i kombinasjon med ipilimumab, for de godkjente indikasjonene av nivolumab innen 14 dager før informert samtykke for denne studien ELLER i tilfelle behandling ennå ikke er igangsatt, dokumentasjon på at behandlingsstrategien er bestemt. før et informert samtykke til studiedeltakelse, og behandling igangsettes innen 28 dager etter informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltakelse i en klinisk studie i løpet av de siste 4 ukene
  • Tidligere behandlet med anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-PD-L2 antistoffer
  • Tidligere behandlet med anti-CTLA-4 for lungekreft
  • Nåværende eller ventende deltakelse i en klinisk studie
  • Nåværende eller ventende systemisk behandling for annen kreft enn melanom og lungekreft
  • Manglende evne til å overholde studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Enkelarmsdesign
Studien omfatter en enkeltarmsdesign med 417 voksne behandlet med nivolumab for histologisk eller cytologisk bekreftet melanom og 772 voksne behandlet med nivolumab for histologisk eller cytologisk bekreftet lungekreft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av og alvorlighetsgrad av immunrelatert pneumonitt - Melanom
Tidsramme: opptil ni år
opptil ni år
Forekomst av og alvorlighetsgrad av immunrelatert kolitt - Melanom
Tidsramme: opptil ni år
opptil ni år
Forekomst av og alvorlighetsgrad av immunrelatert hepatitt - Melanom
Tidsramme: opptil ni år
opptil ni år
Forekomst av og alvorlighetsgrad av immunrelatert nefritt/nyredysfunksjon - Melanom
Tidsramme: opptil ni år
opptil ni år
Forekomst av og alvorlighetsgrad av immunrelaterte endokrinopatier - Melanom
Tidsramme: opptil ni år
opptil ni år
Forekomst av og alvorlighetsgrad av immunrelatert utslett (inkludert toksisk epidermal nekrolyse) - Melanom
Tidsramme: opptil ni år
opptil ni år
Forekomstrate av og alvorlighetsgrad av andre immunrelaterte bivirkninger (f.eks. uveitt, pankreatitt, demyelinisering, Guillain-Barre syndrom, myastenisk syndrom og encefalitt) - Melanom
Tidsramme: opptil ni år
opptil ni år
Forekomstrate av og alvorlighetsgrad av alvorlige infusjonsreaksjoner - Melanom
Tidsramme: opptil ni år
opptil ni år
Forekomst av og alvorlighetsgrad av immunrelatert lungebetennelse - Lungekreft
Tidsramme: opptil ni år
opptil ni år
Forekomst av og alvorlighetsgrad av immunrelatert kolitt - Lungekreft
Tidsramme: opptil ni år
opptil ni år
Forekomst av og alvorlighetsgrad av immunrelatert hepatitt - lungekreft
Tidsramme: opptil ni år
opptil ni år
Forekomst av og alvorlighetsgrad av immunrelatert nefritt/nyredysfunksjon - Lungekreft
Tidsramme: opptil ni år
opptil ni år
Forekomst av og alvorlighetsgrad av immunrelaterte endokrinopatier - Lungekreft
Tidsramme: opptil ni år
opptil ni år
Forekomstrate av og alvorlighetsgrad av andre immunrelaterte bivirkninger (f.eks. uveitt, pankreatitt, demyelinisering, Guillain-Barre syndrom, myastenisk syndrom og encefalitt) - Lungekreft
Tidsramme: opptil ni år
opptil ni år
Forekomstrate av og alvorlighetsgrad av alvorlige infusjonsreaksjoner - Lungekreft
Tidsramme: opptil ni år
opptil ni år
Forekomst av og alvorlighetsgrad av immunrelatert utslett (inkludert toksisk epidermal nekrolyse), - Lungekreft
Tidsramme: opptil ni år
opptil ni år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil ni år
Andre nivolumab-behandlingsrelaterte bivirkninger
Opptil ni år
Behandling av immunrelaterte bivirkninger:
Tidsramme: Opptil ni år
Opptil ni år
Utfall av immunrelaterte bivirkninger:
Tidsramme: Opptil ni år
Opptil ni år
Total overlevelse:
Tidsramme: Opptil ni år
1-, 2-, 3-, 4- og 5-års total og median overlevelse
Opptil ni år
Nivolumab behandlingsmønster
Tidsramme: Opptil ni år
Opptil ni år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juli 2016

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CA209-234

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger