Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schemat stosowania i bezpieczeństwo/skuteczność niwolumabu w rutynowej praktyce onkologicznej

31 maja 2024 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Jest to obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie z udziałem uczestników leczonych niwolumabem w zatwierdzonych wskazaniach czerniaka i raka płuc w Australii, UE, Szwajcarii, Wielkiej Brytanii (Wielka Brytania) i Stanach Zjednoczonych (USA). Kraje docelowe w UE do udziału w badaniu to Austria, Belgia, Czechy, Francja, Niemcy, Węgry, Włochy, Polska i Hiszpania. Celem badania jest ocena doświadczenia w zakresie bezpieczeństwa, przeżycia, zarządzania zdarzeniami niepożądanymi oraz wyników zdarzeń niepożądanych związanych z niwolumabem w rutynowych placówkach opieki onkologicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1189

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Australia
- New South Wales
  - Lismore, New South Wales, Australia, 2480
    - Local Institution - 1001
  - Wagga Wagga, New South Wales, Australia, 2650
    - Local Institution - 1002
- Victoria
  - Franskton, Victoria, Australia, 3199
    - Local Institution - 1006
  - Wodonga, Victoria, Australia, 3690
    - Local Institution - 1003
- Western Australia
  - Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
    - Local Institution - 1005
Austria
- - Innsbruck, Austria, 6020
    - Local Institution - 1103
  - Klagenfurt Am Woerthersee, Austria, 9020
    - Local Institution - 1102
  - Krems an der Donau, Austria, 3500
    - Local Institution - 1101
Belgia
- - Kortrijk, Belgia, 8500
    - Local Institution - 1203
  - Namur, Belgia, 5000
    - Local Institution - 1201
- Antwerpen
  - Brasschaat, Antwerpen, Belgia, 2930
    - Local Institution - 1202
Czechy
- - Olomouc, Czechy, 779 00
    - Local Institution - 2002
Francja
- - Lyon, Francja, 69229
    - Local Institution - 1307
  - Metz-Tessy, Francja, 74374
    - Local Institution - 1301
  - Nancy, Francja, 54100
    - Local Institution - 1305
  - Saint Jean Priest En Jarez, Francja, 42277
    - Local Institution - 1304
  - Toulouse, Francja, 31059
    - Local Institution - 1303
  - Vandoeuvre-les-Nancy, Francja, 54519
    - Local Institution - 1302
Hiszpania
- - Avila, Hiszpania, 05004
    - Local Institution - 1606
  - Caceres, Hiszpania, 10003
    - Local Institution - 1605
  - Jaen, Hiszpania, 23007
    - Local Institution - 1602
  - Madrid, Hiszpania, 28033
    - Local Institution - 1601
  - Salamanca, Hiszpania, 37007
    - Local Institution - 1604
  - Santander, Hiszpania, 39008
    - Local Institution - 1607
  - Toledo, Hiszpania, 45004
    - Local Institution - 1603
Niemcy
- - Augsburg, Niemcy, 86156
    - Local Institution - 1403
  - Ballenstedt, Niemcy, 06493
    - Local Institution - 1423
  - Berlin, Niemcy, 10117
    - Local Institution - 1427
  - Bochum, Niemcy, 44791
    - Local Institution - 1411
  - Bonn, Niemcy, 53115
    - Local Institution - 1436
  - Bremerhaven, Niemcy, 27574
    - Local Institution - 1413
  - Buxtehude, Niemcy, 21614
    - Local Institution - 1407
  - Cologne, Niemcy, 51109
    - Local Institution - 1419
  - Erfurt, Niemcy, 99089
    - Local Institution - 1417
  - Gera, Niemcy, 07548
    - Local Institution - 1416
  - Giessen, Niemcy, 35385
    - Local Institution - 1428
  - Hamburg, Niemcy, 20246
    - Local Institution - 1422
  - Hamburg, Niemcy, 22081
    - Local Institution - 1424
  - Jena, Niemcy, 07743
    - Local Institution - 1408
  - Kassel, Niemcy, 34125
    - Local Institution - 1406
  - Leipzig, Niemcy, 04103
    - Local Institution - 1425
  - Ludwigshafen, Niemcy, 67063
    - Local Institution - 1432
  - Mainz, Niemcy, 55101
    - Local Institution - 1433
  - Mainz, Niemcy, 55131
    - Local Institution - 1426
  - Minden, Niemcy, 32429
    - Local Institution - 1405
  - Muenchen, Niemcy, 80335
    - Local Institution - 1431
  - München, Niemcy, 80336
    - Local Institution - 1409
  - Münster, Niemcy, 48157
    - Local Institution - 1420
  - Recklinghausen, Niemcy, 45657
    - Local Institution - 1418
  - Regensburg, Niemcy, 93042
    - Local Institution - 1402
  - Rostock, Niemcy, 18107
    - Local Institution - 1415
  - Rostock, Niemcy, 18107
    - Local Institution - 1421
  - Saarbrucken, Niemcy, 66113
    - Local Institution - 1435
  - Schwerin, Niemcy, 19049
    - Local Institution - 1414
  - Traunstein, Niemcy, 83278
    - Local Institution - 1404
  - Ulm, Niemcy, 89081
    - Local Institution - 1412
- Baden-Württemberg
  - Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69120
    - Local Institution - 1429
- Mecklenburg-Vorpommern
  - Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 17475
    - Local Institution - 1430
- Rheinland Pfa
  - Koblenz, Rheinland Pfa, Niemcy, 56068
    - Local Institution - 1434
- Sachsen-Anhalt
  - Quedlinburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06484
    - Local Institution - 1401
- Schleswig-Holstein
  - Luebeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
    - Local Institution - 1410
Polska
- - Gdansk, Polska, 80-219
    - Local Institution - 2202
  - Olsztyn, Polska, 10-357
    - Local Institution - 2203
- Opolskie
  - Opole, Opolskie, Polska, 45-061
    - Local Institution - 2201
Portoryko
- - Bayamon, Portoryko, 00961
    - Local Institution - 1904
Stany Zjednoczone
- California
  - Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
    - Local Institution - 1909
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
    - Local Institution - 1912
  - Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32024
    - Local Institution - 1907
- Illinois
  - Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
    - Local Institution - 1901
- Louisiana
  - Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71301
    - Local Institution - 1910
- Mississippi
  - Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
    - Local Institution - 1906
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
    - Local Institution - 1908
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
    - Local Institution - 1911
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
    - Local Institution - 1902
- South Carolina
  - Hilton Head Island, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29926
    - Local Institution - 1913
- Texas
  - El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79920
    - Local Institution - 1915
  - Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234-6200
    - Local Institution - 1905
Szwajcaria
- - Locarno, Szwajcaria, 6600
    - Local Institution - 1702
- Aargau
  - Baden, Aargau, Szwajcaria, 5404
    - Local Institution - 1703
Węgry
- - Budapest, Węgry, 1121
    - Local Institution - 2107
  - Debrecen, Węgry, 4032
    - Local Institution - 2102
  - Farkasgyepu, Węgry, 8582
    - Local Institution - 2106
  - Torokbalint, Węgry, 2045
    - Local Institution - 2103
- Heves
  - Gyongyossolymos, Heves, Węgry, 3233
    - Local Institution - 2101
Włochy
- - Bari, Włochy, 70124
    - Local Institution - 1501
  - Lecce, Włochy, 73100
    - Local Institution - 1506
  - Lucca, Włochy, 5510
    - Local Institution - 1505
  - Napoli, Włochy, 80131
    - Local Institution - 1503
  - Ravenna, Włochy, 48121
    - Local Institution - 1502
  - Udine, Włochy, 33100
    - Local Institution - 1504
Zjednoczone Królestwo
- - Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
    - Local Institution - 1801
- Aberdeenshire
  - Aberdeen, Aberdeenshire, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
    - Local Institution - 1803
- Cornwall
  - Truro, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
    - Local Institution - 1802
- Strathclyde
  - Glasgow, Strathclyde, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
    - Local Institution - 1804

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składa się z 417 dorosłych leczonych niwolumabem z powodu czerniaka potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie oraz 772 dorosłych leczonych niwolumabem z powodu raka płuc potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie zgodnie ze wskazaniami zatwierdzonymi w Australii, UE, Szwajcarii, Wielkiej Brytanii i USA. Do krajów docelowych w UE, do których mają być zapisywane uczestnicy, należą Austria, Belgia, Czechy, Francja, Niemcy, Węgry, Włochy, Polska i Hiszpania. Uczestnicy rozpoczynający po raz pierwszy leczenie niwolumabem zostaną włączeni zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami i których strategia leczenia została ustalona niezależnie od uwzględnienia udziału w badaniu. Leczenie zostanie ustalone według uznania lekarza prowadzącego i za zgodą uczestnika.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek ≥18 lat
Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie czerniaka (w tym czerniaka błony naczyniowej oka) lub raka płuca
Leczenie komercyjnym niwolumabem po raz pierwszy, w monoterapii lub w skojarzeniu z ipilimumabem, dla zatwierdzonych wskazań niwolumabu w ciągu 14 dni przed świadomą zgodą na to badanie LUB w przypadku, gdy leczenie nie zostało jeszcze rozpoczęte, dokumentacja określająca strategię leczenia przed wyrażeniem świadomej zgody na udział w badaniu, a leczenie rozpoczyna się w ciągu 28 dni od wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni
Wcześniej leczony przeciwciałami anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2
Wcześniej leczony anty-CTLA-4 na raka płuc
Obecny lub oczekujący udział w badaniu klinicznym
Obecne lub oczekujące leczenie systemowe raka innego niż czerniak i rak płuc
Niezdolność do przestrzegania protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta Grupa / Kohorta Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Konstrukcja z jednym ramieniem Badanie obejmuje jednoramienne badanie obejmujące 417 dorosłych leczonych niwolumabem z powodu czerniaka potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie oraz 772 dorosłych leczonych niwolumabem z powodu raka płuc potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zapalenia płuc o podłożu immunologicznym — czerniak Ramy czasowe: do dziewięciu lat	do dziewięciu lat
Częstość występowania i nasilenie zapalenia jelita grubego o podłożu immunologicznym – czerniak Ramy czasowe: do dziewięciu lat	do dziewięciu lat
Częstość występowania i ciężkość zapalenia wątroby pochodzenia immunologicznego - czerniak Ramy czasowe: do dziewięciu lat	do dziewięciu lat
Częstość występowania i ciężkość zapalenia nerek/dysfunkcji nerek pochodzenia immunologicznego — czerniak Ramy czasowe: do dziewięciu lat	do dziewięciu lat
Częstość występowania i nasilenie endokrynopatii o podłożu immunologicznym – czerniak Ramy czasowe: do dziewięciu lat	do dziewięciu lat
Częstość występowania i nasilenie wysypki o podłożu immunologicznym (w tym martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka) - Czerniak Ramy czasowe: do dziewięciu lat	do dziewięciu lat
Częstość występowania i ciężkość innych zdarzeń niepożądanych pochodzenia immunologicznego (np. zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie trzustki, demielinizacja, zespół Guillain-Barre, zespół miasteniczny i zapalenie mózgu) - Czerniak Ramy czasowe: do dziewięciu lat	do dziewięciu lat
Częstość występowania i ciężkość ciężkich reakcji związanych z infuzją – czerniak Ramy czasowe: do dziewięciu lat	do dziewięciu lat
Częstość występowania i ciężkość zapalenia płuc o podłożu immunologicznym - rak płuc Ramy czasowe: do dziewięciu lat	do dziewięciu lat
Częstość występowania i ciężkość zapalenia jelita grubego pochodzenia immunologicznego - rak płuc Ramy czasowe: do dziewięciu lat	do dziewięciu lat
Częstość występowania i ciężkość zapalenia wątroby pochodzenia immunologicznego - rak płuc Ramy czasowe: do dziewięciu lat	do dziewięciu lat
Częstość występowania i ciężkość zapalenia nerek / dysfunkcji nerek pochodzenia immunologicznego - rak płuc Ramy czasowe: do dziewięciu lat	do dziewięciu lat
Częstość występowania i nasilenie endokrynopatii pochodzenia immunologicznego – rak płuca Ramy czasowe: do dziewięciu lat	do dziewięciu lat
Częstość występowania i ciężkość innych zdarzeń niepożądanych pochodzenia immunologicznego (np. zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie trzustki, demielinizacja, zespół Guillain-Barre, zespół miasteniczny i zapalenie mózgu) - rak płuc Ramy czasowe: do dziewięciu lat	do dziewięciu lat
Częstość występowania i ciężkość ciężkich reakcji związanych z infuzją – rak płuc Ramy czasowe: do dziewięciu lat	do dziewięciu lat
Częstość występowania i nasilenie wysypki o podłożu immunologicznym (w tym martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka), - rak płuc Ramy czasowe: do dziewięciu lat	do dziewięciu lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane Ramy czasowe: Do dziewięciu lat	Inne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem niwolumabem	Do dziewięciu lat
Postępowanie w AE o podłożu immunologicznym: Ramy czasowe: Do dziewięciu lat		Do dziewięciu lat
Skutki AE o podłożu immunologicznym: Ramy czasowe: Do dziewięciu lat		Do dziewięciu lat
Ogólne przetrwanie: Ramy czasowe: Do dziewięciu lat	1-, 2-, 3-, 4- i 5-letnie przeżycie całkowite i mediana	Do dziewięciu lat
Schemat leczenia niwolumabem Ramy czasowe: Do dziewięciu lat		Do dziewięciu lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)