Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivolumabin käyttötapa ja turvallisuus/tehokkuus rutiininomaisessa onkologiassa

perjantai 31. toukokuuta 2024 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Tämä on havainnollinen, monikeskustutkimus osallistujilla, joita hoidettiin nivolumabilla melanooman ja keuhkosyövän hyväksyttyjen indikaatioiden vuoksi Australiassa, EU:ssa, Sveitsissä, Yhdistyneessä kuningaskunnassa (Yhdistynyt kuningaskunta) ja Yhdysvalloissa (USA). EU:n kohdemaita opintoihin osallistumiselle ovat Itävalta, Belgia, Tšekki, Ranska, Saksa, Unkari, Italia, Puola ja Espanja. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida nivolumabiin liittyvien haittatapahtumien turvallisuuskokemusta, eloonjäämistä, haittatapahtumien hallintaa ja tuloksia rutiininomaisissa onkologisissa hoitolaitoksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1189

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Australia
- New South Wales
  - Lismore, New South Wales, Australia, 2480
    - Local Institution - 1001
  - Wagga Wagga, New South Wales, Australia, 2650
    - Local Institution - 1002
- Victoria
  - Franskton, Victoria, Australia, 3199
    - Local Institution - 1006
  - Wodonga, Victoria, Australia, 3690
    - Local Institution - 1003
- Western Australia
  - Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
    - Local Institution - 1005
Belgia
- - Kortrijk, Belgia, 8500
    - Local Institution - 1203
  - Namur, Belgia, 5000
    - Local Institution - 1201
- Antwerpen
  - Brasschaat, Antwerpen, Belgia, 2930
    - Local Institution - 1202
Espanja
- - Avila, Espanja, 05004
    - Local Institution - 1606
  - Caceres, Espanja, 10003
    - Local Institution - 1605
  - Jaen, Espanja, 23007
    - Local Institution - 1602
  - Madrid, Espanja, 28033
    - Local Institution - 1601
  - Salamanca, Espanja, 37007
    - Local Institution - 1604
  - Santander, Espanja, 39008
    - Local Institution - 1607
  - Toledo, Espanja, 45004
    - Local Institution - 1603
Italia
- - Bari, Italia, 70124
    - Local Institution - 1501
  - Lecce, Italia, 73100
    - Local Institution - 1506
  - Lucca, Italia, 5510
    - Local Institution - 1505
  - Napoli, Italia, 80131
    - Local Institution - 1503
  - Ravenna, Italia, 48121
    - Local Institution - 1502
  - Udine, Italia, 33100
    - Local Institution - 1504
Itävalta
- - Innsbruck, Itävalta, 6020
    - Local Institution - 1103
  - Klagenfurt Am Woerthersee, Itävalta, 9020
    - Local Institution - 1102
  - Krems an der Donau, Itävalta, 3500
    - Local Institution - 1101
Puerto Rico
- - Bayamon, Puerto Rico, 00961
    - Local Institution - 1904
Puola
- - Gdansk, Puola, 80-219
    - Local Institution - 2202
  - Olsztyn, Puola, 10-357
    - Local Institution - 2203
- Opolskie
  - Opole, Opolskie, Puola, 45-061
    - Local Institution - 2201
Ranska
- - Lyon, Ranska, 69229
    - Local Institution - 1307
  - Metz-Tessy, Ranska, 74374
    - Local Institution - 1301
  - Nancy, Ranska, 54100
    - Local Institution - 1305
  - Saint Jean Priest En Jarez, Ranska, 42277
    - Local Institution - 1304
  - Toulouse, Ranska, 31059
    - Local Institution - 1303
  - Vandoeuvre-les-Nancy, Ranska, 54519
    - Local Institution - 1302
Saksa
- - Augsburg, Saksa, 86156
    - Local Institution - 1403
  - Ballenstedt, Saksa, 06493
    - Local Institution - 1423
  - Berlin, Saksa, 10117
    - Local Institution - 1427
  - Bochum, Saksa, 44791
    - Local Institution - 1411
  - Bonn, Saksa, 53115
    - Local Institution - 1436
  - Bremerhaven, Saksa, 27574
    - Local Institution - 1413
  - Buxtehude, Saksa, 21614
    - Local Institution - 1407
  - Cologne, Saksa, 51109
    - Local Institution - 1419
  - Erfurt, Saksa, 99089
    - Local Institution - 1417
  - Gera, Saksa, 07548
    - Local Institution - 1416
  - Giessen, Saksa, 35385
    - Local Institution - 1428
  - Hamburg, Saksa, 20246
    - Local Institution - 1422
  - Hamburg, Saksa, 22081
    - Local Institution - 1424
  - Jena, Saksa, 07743
    - Local Institution - 1408
  - Kassel, Saksa, 34125
    - Local Institution - 1406
  - Leipzig, Saksa, 04103
    - Local Institution - 1425
  - Ludwigshafen, Saksa, 67063
    - Local Institution - 1432
  - Mainz, Saksa, 55101
    - Local Institution - 1433
  - Mainz, Saksa, 55131
    - Local Institution - 1426
  - Minden, Saksa, 32429
    - Local Institution - 1405
  - Muenchen, Saksa, 80335
    - Local Institution - 1431
  - München, Saksa, 80336
    - Local Institution - 1409
  - Münster, Saksa, 48157
    - Local Institution - 1420
  - Recklinghausen, Saksa, 45657
    - Local Institution - 1418
  - Regensburg, Saksa, 93042
    - Local Institution - 1402
  - Rostock, Saksa, 18107
    - Local Institution - 1415
  - Rostock, Saksa, 18107
    - Local Institution - 1421
  - Saarbrucken, Saksa, 66113
    - Local Institution - 1435
  - Schwerin, Saksa, 19049
    - Local Institution - 1414
  - Traunstein, Saksa, 83278
    - Local Institution - 1404
  - Ulm, Saksa, 89081
    - Local Institution - 1412
- Baden-Württemberg
  - Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69120
    - Local Institution - 1429
- Mecklenburg-Vorpommern
  - Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 17475
    - Local Institution - 1430
- Rheinland Pfa
  - Koblenz, Rheinland Pfa, Saksa, 56068
    - Local Institution - 1434
- Sachsen-Anhalt
  - Quedlinburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 06484
    - Local Institution - 1401
- Schleswig-Holstein
  - Luebeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23538
    - Local Institution - 1410
Sveitsi
- - Locarno, Sveitsi, 6600
    - Local Institution - 1702
- Aargau
  - Baden, Aargau, Sveitsi, 5404
    - Local Institution - 1703
Tšekki
- - Olomouc, Tšekki, 779 00
    - Local Institution - 2002
Unkari
- - Budapest, Unkari, 1121
    - Local Institution - 2107
  - Debrecen, Unkari, 4032
    - Local Institution - 2102
  - Farkasgyepu, Unkari, 8582
    - Local Institution - 2106
  - Torokbalint, Unkari, 2045
    - Local Institution - 2103
- Heves
  - Gyongyossolymos, Heves, Unkari, 3233
    - Local Institution - 2101
Yhdistynyt kuningaskunta
- - Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
    - Local Institution - 1801
- Aberdeenshire
  - Aberdeen, Aberdeenshire, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
    - Local Institution - 1803
- Cornwall
  - Truro, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
    - Local Institution - 1802
- Strathclyde
  - Glasgow, Strathclyde, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
    - Local Institution - 1804
Yhdysvallat
- California
  - Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
    - Local Institution - 1909
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
    - Local Institution - 1912
  - Lake City, Florida, Yhdysvallat, 32024
    - Local Institution - 1907
- Illinois
  - Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
    - Local Institution - 1901
- Louisiana
  - Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat, 71301
    - Local Institution - 1910
- Mississippi
  - Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
    - Local Institution - 1906
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
    - Local Institution - 1908
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
    - Local Institution - 1911
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
    - Local Institution - 1902
- South Carolina
  - Hilton Head Island, South Carolina, Yhdysvallat, 29926
    - Local Institution - 1913
- Texas
  - El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79920
    - Local Institution - 1915
  - Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234-6200
    - Local Institution - 1905

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu 417 aikuisesta, joita hoidettiin nivolumabilla histologisesti tai sytologisesti varmistetun melanooman vuoksi, ja 772 aikuista, joita hoidettiin nivolumabilla histologisesti tai sytologisesti varmistetun keuhkosyövän vuoksi Australiassa, EU:ssa, Sveitsissä, Isossa-Britanniassa ja Yhdysvalloissa hyväksyttyjen indikaatioiden mukaisesti. Osallistujien ilmoittautumisen kohdemaita EU:ssa ovat Itävalta, Belgia, Tšekki, Ranska, Saksa, Unkari, Italia, Puola ja Espanja. Osallistujat, jotka aloittavat nivolumabihoidon ensimmäistä kertaa, otetaan mukaan hyväksyttyjen indikaatioiden mukaisesti ja joiden hoitostrategia määritettiin tutkimukseen osallistumisesta riippumatta. Hoito määräytyy hoitavan lääkärin harkinnan mukaan ja osallistujan suostumuksella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä ≥18
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu melanooman (mukaan lukien uveal melanooma) tai keuhkosyövän diagnoosi
Hoito kaupallisella nivolumabilla ensimmäistä kertaa, yksin tai yhdistelmänä ipilimumabin kanssa, hyväksyttyihin nivolumabin käyttöaiheisiin 14 päivän sisällä ennen ilmoitettua suostumusta tähän tutkimukseen TAI siinä tapauksessa, että hoitoa ei ole vielä aloitettu, dokumentaatio siitä, että hoitostrategia on määritetty ennen tietoista suostumusta tutkimukseen osallistumiseen, ja hoito aloitetaan 28 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen antamisesta

Poissulkemiskriteerit:

Aiempi osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana
Aiemmin käsitelty anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-vasta-aineilla
Aiemmin hoidettu anti-CTLA-4:llä keuhkosyövän hoitoon
Nykyinen tai odottava osallistuminen kliiniseen tutkimukseen
Muiden syöpien kuin melanooman ja keuhkosyövän nykyinen tai vireillä oleva systeeminen hoito
Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti Ryhmä/Kohortti Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Yksivartinen muotoilu Tutkimus käsittää yhden käsivarren, jossa 417 aikuista hoidettiin nivolumabilla histologisesti tai sytologisesti varmistetun melanooman vuoksi ja 772 aikuista, joita hoidettiin nivolumabilla histologisesti tai sytologisesti varmistetun keuhkosyövän vuoksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Immuunijärjestelmään liittyvän keuhkotulehduksen ilmaantuvuus ja vaikeusaste - Melanooma Aikaikkuna: jopa yhdeksän vuotta	jopa yhdeksän vuotta
Immuunijärjestelmään liittyvän paksusuolentulehduksen - melanooman - ilmaantuvuus ja vaikeusaste Aikaikkuna: jopa yhdeksän vuotta	jopa yhdeksän vuotta
Immuunijärjestelmään liittyvän hepatiitin ilmaantuvuus ja vaikeusaste - Melanooma Aikaikkuna: jopa yhdeksän vuotta	jopa yhdeksän vuotta
Immuunijärjestelmään liittyvän munuaistulehduksen/munuaisten vajaatoiminnan ilmaantuvuus ja vaikeusaste - Melanooma Aikaikkuna: jopa yhdeksän vuotta	jopa yhdeksän vuotta
Immuunijärjestelmään liittyvien endokrinopatioiden ilmaantuvuus ja vakavuus - Melanooma Aikaikkuna: jopa yhdeksän vuotta	jopa yhdeksän vuotta
Immuunijärjestelmään liittyvän ihottuman (mukaan lukien toksinen epidermaalinen nekrolyysi) ilmaantuvuus ja vaikeusaste - Melanooma Aikaikkuna: jopa yhdeksän vuotta	jopa yhdeksän vuotta
Muiden immuunijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus (esim. uveiitti, haimatulehdus, demyelinaatio, Guillain-Barren oireyhtymä, myasteeninen oireyhtymä ja enkefaliitti) - Melanooma Aikaikkuna: jopa yhdeksän vuotta	jopa yhdeksän vuotta
Vakavien infuusioreaktioiden ilmaantuvuus ja vaikeusaste – Melanooma Aikaikkuna: jopa yhdeksän vuotta	jopa yhdeksän vuotta
Immuunijärjestelmään liittyvän keuhkotulehduksen ilmaantuvuus ja vakavuus - keuhkosyöpä Aikaikkuna: jopa yhdeksän vuotta	jopa yhdeksän vuotta
Immuunijärjestelmään liittyvän paksusuolentulehduksen ilmaantuvuus ja vakavuus - keuhkosyöpä Aikaikkuna: jopa yhdeksän vuotta	jopa yhdeksän vuotta
Immuunijärjestelmään liittyvän hepatiitin ilmaantuvuus ja vakavuus - keuhkosyöpä Aikaikkuna: jopa yhdeksän vuotta	jopa yhdeksän vuotta
Immuunijärjestelmään liittyvän munuaistulehduksen/munuaisten vajaatoiminnan ilmaantuvuus ja vaikeusaste - keuhkosyöpä Aikaikkuna: jopa yhdeksän vuotta	jopa yhdeksän vuotta
Immuunijärjestelmään liittyvien endokrinopatioiden ilmaantuvuus ja vakavuus - keuhkosyöpä Aikaikkuna: jopa yhdeksän vuotta	jopa yhdeksän vuotta
Muiden immuunijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus (esim. uveiitti, haimatulehdus, demyelinaatio, Guillain-Barren oireyhtymä, myasteeninen oireyhtymä ja enkefaliitti) - keuhkosyöpä Aikaikkuna: jopa yhdeksän vuotta	jopa yhdeksän vuotta
Vakavien infuusioreaktioiden ilmaantuvuus ja vakavuus - keuhkosyöpä Aikaikkuna: jopa yhdeksän vuotta	jopa yhdeksän vuotta
Immuunijärjestelmään liittyvien ihottumien (mukaan lukien toksinen epidermaalinen nekrolyysi) ilmaantuvuus ja vaikeusaste - keuhkosyöpä Aikaikkuna: jopa yhdeksän vuotta	jopa yhdeksän vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Vastoinkäymiset Aikaikkuna: Jopa yhdeksän vuotta	Muut nivolumabihoitoon liittyvät haittavaikutukset	Jopa yhdeksän vuotta
Immuunisairauksien hallinta: Aikaikkuna: Jopa yhdeksän vuotta		Jopa yhdeksän vuotta
Immuunisairauksien seuraukset: Aikaikkuna: Jopa yhdeksän vuotta		Jopa yhdeksän vuotta
Kokonaisselviytyminen: Aikaikkuna: Jopa yhdeksän vuotta	1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden kokonaiseloonjääminen ja mediaani	Jopa yhdeksän vuotta
Nivolumabihoitomalli Aikaikkuna: Jopa yhdeksän vuotta		Jopa yhdeksän vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)