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Padrão de Uso e Segurança/Eficácia do Nivolumab na Prática de Oncologia de Rotina

31 de maio de 2024 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Este é um estudo observacional multicêntrico em participantes tratados com nivolumab para as indicações aprovadas de melanoma e câncer de pulmão na Austrália, UE, Suíça, Reino Unido (Reino Unido) e Estados Unidos (EUA). Os países-alvo da UE para participação no estudo incluem Áustria, Bélgica, República Tcheca, França, Alemanha, Hungria, Itália, Polônia e Espanha. Os objetivos do estudo são avaliar a experiência de segurança, sobrevivência, gerenciamento de eventos adversos e resultados de eventos adversos associados ao nivolumab em instalações de cuidados oncológicos de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1189

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha, 86156
        • Local Institution - 1403
      • Ballenstedt, Alemanha, 06493
        • Local Institution - 1423
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Local Institution - 1427
      • Bochum, Alemanha, 44791
        • Local Institution - 1411
      • Bonn, Alemanha, 53115
        • Local Institution - 1436
      • Bremerhaven, Alemanha, 27574
        • Local Institution - 1413
      • Buxtehude, Alemanha, 21614
        • Local Institution - 1407
      • Cologne, Alemanha, 51109
        • Local Institution - 1419
      • Erfurt, Alemanha, 99089
        • Local Institution - 1417
      • Gera, Alemanha, 07548
        • Local Institution - 1416
      • Giessen, Alemanha, 35385
        • Local Institution - 1428
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Local Institution - 1422
      • Hamburg, Alemanha, 22081
        • Local Institution - 1424
      • Jena, Alemanha, 07743
        • Local Institution - 1408
      • Kassel, Alemanha, 34125
        • Local Institution - 1406
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Local Institution - 1425
      • Ludwigshafen, Alemanha, 67063
        • Local Institution - 1432
      • Mainz, Alemanha, 55101
        • Local Institution - 1433
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Local Institution - 1426
      • Minden, Alemanha, 32429
        • Local Institution - 1405
      • Muenchen, Alemanha, 80335
        • Local Institution - 1431
      • München, Alemanha, 80336
        • Local Institution - 1409
      • Münster, Alemanha, 48157
        • Local Institution - 1420
      • Recklinghausen, Alemanha, 45657
        • Local Institution - 1418
      • Regensburg, Alemanha, 93042
        • Local Institution - 1402
      • Rostock, Alemanha, 18107
        • Local Institution - 1415
      • Rostock, Alemanha, 18107
        • Local Institution - 1421
      • Saarbrucken, Alemanha, 66113
        • Local Institution - 1435
      • Schwerin, Alemanha, 19049
        • Local Institution - 1414
      • Traunstein, Alemanha, 83278
        • Local Institution - 1404
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Local Institution - 1412
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69120
        • Local Institution - 1429
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 17475
        • Local Institution - 1430
    • Rheinland Pfa
      • Koblenz, Rheinland Pfa, Alemanha, 56068
        • Local Institution - 1434
    • Sachsen-Anhalt
      • Quedlinburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06484
        • Local Institution - 1401
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
        • Local Institution - 1410
  • Austrália
    • New South Wales
      • Lismore, New South Wales, Austrália, 2480
        • Local Institution - 1001
      • Wagga Wagga, New South Wales, Austrália, 2650
        • Local Institution - 1002
    • Victoria
      • Franskton, Victoria, Austrália, 3199
        • Local Institution - 1006
      • Wodonga, Victoria, Austrália, 3690
        • Local Institution - 1003
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Austrália, 6008
        • Local Institution - 1005
  • Bélgica
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • Local Institution - 1203
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Local Institution - 1201
    • Antwerpen
      • Brasschaat, Antwerpen, Bélgica, 2930
        • Local Institution - 1202
  • Espanha
      • Avila, Espanha, 05004
        • Local Institution - 1606
      • Caceres, Espanha, 10003
        • Local Institution - 1605
      • Jaen, Espanha, 23007
        • Local Institution - 1602
      • Madrid, Espanha, 28033
        • Local Institution - 1601
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Local Institution - 1604
      • Santander, Espanha, 39008
        • Local Institution - 1607
      • Toledo, Espanha, 45004
        • Local Institution - 1603
  • Estados Unidos
    • California
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Local Institution - 1909
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Local Institution - 1912
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32024
        • Local Institution - 1907
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Local Institution - 1901
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
        • Local Institution - 1910
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Local Institution - 1906
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Local Institution - 1908
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Local Institution - 1911
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Local Institution - 1902
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Estados Unidos, 29926
        • Local Institution - 1913
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79920
        • Local Institution - 1915
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234-6200
        • Local Institution - 1905
  • França
      • Lyon, França, 69229
        • Local Institution - 1307
      • Metz-Tessy, França, 74374
        • Local Institution - 1301
      • Nancy, França, 54100
        • Local Institution - 1305
      • Saint Jean Priest En Jarez, França, 42277
        • Local Institution - 1304
      • Toulouse, França, 31059
        • Local Institution - 1303
      • Vandoeuvre-les-Nancy, França, 54519
        • Local Institution - 1302
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1121
        • Local Institution - 2107
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Local Institution - 2102
      • Farkasgyepu, Hungria, 8582
        • Local Institution - 2106
      • Torokbalint, Hungria, 2045
        • Local Institution - 2103
    • Heves
      • Gyongyossolymos, Heves, Hungria, 3233
        • Local Institution - 2101
  • Itália
      • Bari, Itália, 70124
        • Local Institution - 1501
      • Lecce, Itália, 73100
        • Local Institution - 1506
      • Lucca, Itália, 5510
        • Local Institution - 1505
      • Napoli, Itália, 80131
        • Local Institution - 1503
      • Ravenna, Itália, 48121
        • Local Institution - 1502
      • Udine, Itália, 33100
        • Local Institution - 1504
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-219
        • Local Institution - 2202
      • Olsztyn, Polônia, 10-357
        • Local Institution - 2203
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Polônia, 45-061
        • Local Institution - 2201
  • Porto Rico
      • Bayamon, Porto Rico, 00961
        • Local Institution - 1904
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
        • Local Institution - 1801
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Local Institution - 1803
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Local Institution - 1802
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Reino Unido, G12 0YN
        • Local Institution - 1804
  • Suíça
      • Locarno, Suíça, 6600
        • Local Institution - 1702
    • Aargau
      • Baden, Aargau, Suíça, 5404
        • Local Institution - 1703
  • Tcheca
      • Olomouc, Tcheca, 779 00
        • Local Institution - 2002
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Local Institution - 1103
      • Klagenfurt Am Woerthersee, Áustria, 9020
        • Local Institution - 1102
      • Krems an der Donau, Áustria, 3500
        • Local Institution - 1101

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo consiste em 417 adultos tratados com nivolumab para melanoma confirmado histológica ou citologicamente e 772 adultos tratados com nivolumab para câncer de pulmão confirmado histológica ou citologicamente de acordo com as indicações aprovadas na Austrália, UE, Suíça, Reino Unido e EUA. Os países-alvo na UE para inscrição de participantes incluem Áustria, Bélgica, República Tcheca, França, Alemanha, Hungria, Itália, Polônia e Espanha. Os participantes que iniciarem o tratamento com nivolumab pela primeira vez serão inscritos de acordo com as indicações aprovadas e cuja estratégia de tratamento foi determinada independentemente da consideração da participação no estudo. O tratamento será determinado a critério do médico assistente e com o consentimento do participante.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18
  • Diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de melanoma (incluindo melanoma uveal) ou câncer de pulmão
  • Tratamento com nivolumab comercial pela primeira vez, sozinho ou em combinação com ipilimumab, para as indicações aprovadas de nivolumab no prazo de 14 dias antes do consentimento informado para este estudo OU no caso em que o tratamento ainda não foi iniciado, documentação de que a estratégia de tratamento foi determinada antes de um consentimento informado para a participação no estudo, e o tratamento é iniciado dentro de 28 dias após o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Participação prévia em um estudo clínico nas últimas 4 semanas
  • Anteriormente tratado com anticorpos anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2
  • Anteriormente tratado com anti-CTLA-4 para câncer de pulmão
  • Participação atual ou pendente em um ensaio clínico
  • Tratamento sistêmico atual ou pendente para câncer diferente de melanoma e câncer de pulmão
  • Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Design de braço único
O estudo abrange um projeto de braço único com 417 adultos tratados com nivolumab para melanoma confirmado histológica ou citologicamente e 772 adultos tratados com nivolumab para câncer de pulmão confirmado histológica ou citologicamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de incidência e gravidade de pneumonia relacionada ao sistema imunológico - Melanoma
Prazo: até nove anos
até nove anos
Taxa de incidência e gravidade de colite relacionada ao sistema imunológico - Melanoma
Prazo: até nove anos
até nove anos
Taxa de incidência e gravidade da hepatite imunológica - Melanoma
Prazo: até nove anos
até nove anos
Taxa de incidência e gravidade de nefrite/disfunção renal imunorrelacionada - Melanoma
Prazo: até nove anos
até nove anos
Taxa de incidência e gravidade de endocrinopatias relacionadas ao sistema imunológico - Melanoma
Prazo: até nove anos
até nove anos
Taxa de incidência e gravidade de erupção cutânea relacionada ao sistema imunológico (incluindo necrólise epidérmica tóxica) - Melanoma
Prazo: até nove anos
até nove anos
Taxa de incidência e gravidade de outros eventos adversos relacionados ao sistema imunológico (por exemplo, uveíte, pancreatite, desmielinização, síndrome de Guillain-Barré, síndrome miastênica e encefalite) - Melanoma
Prazo: até nove anos
até nove anos
Taxa de incidência e gravidade de reações graves à infusão - Melanoma
Prazo: até nove anos
até nove anos
Taxa de incidência e gravidade de pneumonia relacionada ao sistema imunológico - Câncer de pulmão
Prazo: até nove anos
até nove anos
Taxa de incidência e gravidade da colite imunológica - Câncer de pulmão
Prazo: até nove anos
até nove anos
Taxa de incidência e gravidade da hepatite imunológica - Câncer de Pulmão
Prazo: até nove anos
até nove anos
Taxa de incidência e gravidade de nefrite/disfunção renal relacionadas ao sistema imunológico - Câncer de pulmão
Prazo: até nove anos
até nove anos
Taxa de incidência e gravidade de endocrinopatias relacionadas ao sistema imunológico - Câncer de Pulmão
Prazo: até nove anos
até nove anos
Taxa de incidência e gravidade de outros eventos adversos relacionados ao sistema imunológico (por exemplo, uveíte, pancreatite, desmielinização, síndrome de Guillain-Barré, síndrome miastênica e encefalite) - Câncer de pulmão
Prazo: até nove anos
até nove anos
Taxa de incidência e gravidade de reações graves à infusão - Câncer de pulmão
Prazo: até nove anos
até nove anos
Taxa de incidência e gravidade de erupção cutânea relacionada ao sistema imunológico (incluindo necrólise epidérmica tóxica), - Câncer de pulmão
Prazo: até nove anos
até nove anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Até nove anos
Outros EAs relacionados ao tratamento com nivolumabe
Até nove anos
Manejo de EAs relacionados ao sistema imunológico:
Prazo: Até nove anos
Até nove anos
Resultados de EAs relacionados ao sistema imunológico:
Prazo: Até nove anos
Até nove anos
Sobrevivência geral:
Prazo: Até nove anos
Sobrevida global e mediana de 1, 2, 3, 4 e 5 anos
Até nove anos
Padrão de tratamento com nivolumabe
Prazo: Até nove anos
Até nove anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bristol-Myers Squibb

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CA209-234

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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