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Patrón de uso y seguridad/efectividad de nivolumab en la práctica oncológica de rutina

31 de mayo de 2024 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Este es un estudio observacional multicéntrico en participantes tratados con nivolumab para las indicaciones aprobadas de melanoma y cáncer de pulmón en Australia, la UE, Suiza, el Reino Unido (RU) y los Estados Unidos (EE. UU.). Los países objetivo de la UE para participar en el estudio incluyen Austria, Bélgica, República Checa, Francia, Alemania, Hungría, Italia, Polonia y España. Los objetivos del estudio son evaluar la experiencia de seguridad, la supervivencia, el manejo de los eventos adversos y los resultados de los eventos adversos asociados con nivolumab en los centros de atención oncológica de rutina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1189

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania, 86156
        • Local Institution - 1403
      • Ballenstedt, Alemania, 06493
        • Local Institution - 1423
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Local Institution - 1427
      • Bochum, Alemania, 44791
        • Local Institution - 1411
      • Bonn, Alemania, 53115
        • Local Institution - 1436
      • Bremerhaven, Alemania, 27574
        • Local Institution - 1413
      • Buxtehude, Alemania, 21614
        • Local Institution - 1407
      • Cologne, Alemania, 51109
        • Local Institution - 1419
      • Erfurt, Alemania, 99089
        • Local Institution - 1417
      • Gera, Alemania, 07548
        • Local Institution - 1416
      • Giessen, Alemania, 35385
        • Local Institution - 1428
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Local Institution - 1422
      • Hamburg, Alemania, 22081
        • Local Institution - 1424
      • Jena, Alemania, 07743
        • Local Institution - 1408
      • Kassel, Alemania, 34125
        • Local Institution - 1406
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Local Institution - 1425
      • Ludwigshafen, Alemania, 67063
        • Local Institution - 1432
      • Mainz, Alemania, 55101
        • Local Institution - 1433
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Local Institution - 1426
      • Minden, Alemania, 32429
        • Local Institution - 1405
      • Muenchen, Alemania, 80335
        • Local Institution - 1431
      • München, Alemania, 80336
        • Local Institution - 1409
      • Münster, Alemania, 48157
        • Local Institution - 1420
      • Recklinghausen, Alemania, 45657
        • Local Institution - 1418
      • Regensburg, Alemania, 93042
        • Local Institution - 1402
      • Rostock, Alemania, 18107
        • Local Institution - 1415
      • Rostock, Alemania, 18107
        • Local Institution - 1421
      • Saarbrucken, Alemania, 66113
        • Local Institution - 1435
      • Schwerin, Alemania, 19049
        • Local Institution - 1414
      • Traunstein, Alemania, 83278
        • Local Institution - 1404
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Local Institution - 1412
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69120
        • Local Institution - 1429
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 17475
        • Local Institution - 1430
    • Rheinland Pfa
      • Koblenz, Rheinland Pfa, Alemania, 56068
        • Local Institution - 1434
    • Sachsen-Anhalt
      • Quedlinburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06484
        • Local Institution - 1401
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
        • Local Institution - 1410
  • Australia
    • New South Wales
      • Lismore, New South Wales, Australia, 2480
        • Local Institution - 1001
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australia, 2650
        • Local Institution - 1002
    • Victoria
      • Franskton, Victoria, Australia, 3199
        • Local Institution - 1006
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Local Institution - 1003
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Local Institution - 1005
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Local Institution - 1103
      • Klagenfurt Am Woerthersee, Austria, 9020
        • Local Institution - 1102
      • Krems an der Donau, Austria, 3500
        • Local Institution - 1101
  • Bélgica
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • Local Institution - 1203
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Local Institution - 1201
    • Antwerpen
      • Brasschaat, Antwerpen, Bélgica, 2930
        • Local Institution - 1202
  • Chequia
      • Olomouc, Chequia, 779 00
        • Local Institution - 2002
  • España
      • Avila, España, 05004
        • Local Institution - 1606
      • Caceres, España, 10003
        • Local Institution - 1605
      • Jaen, España, 23007
        • Local Institution - 1602
      • Madrid, España, 28033
        • Local Institution - 1601
      • Salamanca, España, 37007
        • Local Institution - 1604
      • Santander, España, 39008
        • Local Institution - 1607
      • Toledo, España, 45004
        • Local Institution - 1603
  • Estados Unidos
    • California
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Local Institution - 1909
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Local Institution - 1912
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32024
        • Local Institution - 1907
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Local Institution - 1901
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
        • Local Institution - 1910
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Local Institution - 1906
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Local Institution - 1908
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Local Institution - 1911
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Local Institution - 1902
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Estados Unidos, 29926
        • Local Institution - 1913
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79920
        • Local Institution - 1915
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234-6200
        • Local Institution - 1905
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69229
        • Local Institution - 1307
      • Metz-Tessy, Francia, 74374
        • Local Institution - 1301
      • Nancy, Francia, 54100
        • Local Institution - 1305
      • Saint Jean Priest En Jarez, Francia, 42277
        • Local Institution - 1304
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Local Institution - 1303
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54519
        • Local Institution - 1302
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1121
        • Local Institution - 2107
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Local Institution - 2102
      • Farkasgyepu, Hungría, 8582
        • Local Institution - 2106
      • Torokbalint, Hungría, 2045
        • Local Institution - 2103
    • Heves
      • Gyongyossolymos, Heves, Hungría, 3233
        • Local Institution - 2101
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Local Institution - 1501
      • Lecce, Italia, 73100
        • Local Institution - 1506
      • Lucca, Italia, 5510
        • Local Institution - 1505
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 1503
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Local Institution - 1502
      • Udine, Italia, 33100
        • Local Institution - 1504
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-219
        • Local Institution - 2202
      • Olsztyn, Polonia, 10-357
        • Local Institution - 2203
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Polonia, 45-061
        • Local Institution - 2201
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • Local Institution - 1904
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
        • Local Institution - 1801
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Local Institution - 1803
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Local Institution - 1802
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Reino Unido, G12 0YN
        • Local Institution - 1804
  • Suiza
      • Locarno, Suiza, 6600
        • Local Institution - 1702
    • Aargau
      • Baden, Aargau, Suiza, 5404
        • Local Institution - 1703

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población del estudio consta de 417 adultos tratados con nivolumab por melanoma confirmado histológica o citológicamente y 772 adultos tratados con nivolumab por cáncer de pulmón confirmado histológica o citológicamente de acuerdo con las indicaciones aprobadas en Australia, la UE, Suiza, el Reino Unido y los EE. UU. Los países objetivo en la UE para la inscripción de participantes incluyen Austria, Bélgica, República Checa, Francia, Alemania, Hungría, Italia, Polonia y España. Los participantes que comiencen el tratamiento con nivolumab por primera vez se inscribirán de acuerdo con las indicaciones aprobadas y cuya estrategia de tratamiento se determinó independientemente de la consideración de la participación en el estudio. El tratamiento se determinará a discreción del médico tratante y con el consentimiento del participante.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18
  • Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de melanoma (incluido el melanoma uveal) o cáncer de pulmón
  • Tratamiento con nivolumab comercial por primera vez, solo o en combinación con ipilimumab, para las indicaciones aprobadas de nivolumab dentro de los 14 días anteriores al consentimiento informado para este estudio O, en el caso de que aún no se haya iniciado el tratamiento, documentación de que se determina la estrategia de tratamiento antes de un consentimiento informado para la participación en el estudio, y el tratamiento se inicia dentro de los 28 días posteriores al consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Participación previa en un ensayo clínico en las últimas 4 semanas
  • Tratado previamente con anticuerpos anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2
  • Previamente tratado con anti-CTLA-4 por cáncer de pulmón
  • Participación actual o pendiente en un ensayo clínico
  • Tratamiento sistémico actual o pendiente para cáncer que no sea melanoma y cáncer de pulmón
  • Incapacidad para cumplir con el protocolo de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Diseño de un solo brazo
El estudio abarca un diseño de un solo brazo con 417 adultos tratados con nivolumab por melanoma confirmado histológica o citológicamente y 772 adultos tratados con nivolumab por cáncer de pulmón confirmado histológica o citológicamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia y gravedad de la neumonitis relacionada con el sistema inmunitario - Melanoma
Periodo de tiempo: hasta nueve años
hasta nueve años
Tasa de incidencia y gravedad de la colitis relacionada con el sistema inmunitario- Melanoma
Periodo de tiempo: hasta nueve años
hasta nueve años
Tasa de incidencia y gravedad de la hepatitis relacionada con el sistema inmunitario - Melanoma
Periodo de tiempo: hasta nueve años
hasta nueve años
Tasa de incidencia y gravedad de la nefritis/disfunción renal relacionada con el sistema inmunitario - Melanoma
Periodo de tiempo: hasta nueve años
hasta nueve años
Tasa de incidencia y gravedad de las endocrinopatías relacionadas con el sistema inmunitario - Melanoma
Periodo de tiempo: hasta nueve años
hasta nueve años
Tasa de incidencia y gravedad de la erupción relacionada con el sistema inmunitario (incluida la necrólisis epidérmica tóxica) - Melanoma
Periodo de tiempo: hasta nueve años
hasta nueve años
Tasa de incidencia y gravedad de otros eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario (p. ej., uveítis, pancreatitis, desmielinización, síndrome de Guillain-Barré, síndrome miasténico y encefalitis) - Melanoma
Periodo de tiempo: hasta nueve años
hasta nueve años
Tasa de incidencia y gravedad de las reacciones graves a la infusión- Melanoma
Periodo de tiempo: hasta nueve años
hasta nueve años
Tasa de incidencia y gravedad de la neumonitis relacionada con el sistema inmunitario: cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: hasta nueve años
hasta nueve años
Tasa de incidencia y gravedad de la colitis relacionada con el sistema inmunitario: cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: hasta nueve años
hasta nueve años
Tasa de incidencia y gravedad de la hepatitis relacionada con el sistema inmunitario: cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: hasta nueve años
hasta nueve años
Tasa de incidencia y gravedad de la nefritis/disfunción renal relacionada con el sistema inmunitario: cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: hasta nueve años
hasta nueve años
Tasa de incidencia y gravedad de las endocrinopatías relacionadas con el sistema inmunitario - Cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: hasta nueve años
hasta nueve años
Tasa de incidencia y gravedad de otros eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario (p. ej., uveítis, pancreatitis, desmielinización, síndrome de Guillain-Barré, síndrome miasténico y encefalitis) - Cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: hasta nueve años
hasta nueve años
Tasa de incidencia y gravedad de las reacciones graves a la infusión: cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: hasta nueve años
hasta nueve años
Tasa de incidencia y gravedad de la erupción relacionada con el sistema inmunitario (incluida la necrólisis epidérmica tóxica), - Cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: hasta nueve años
hasta nueve años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta nueve años
Otros AA relacionados con el tratamiento con nivolumab
Hasta nueve años
Manejo de EA relacionados con la inmunidad:
Periodo de tiempo: Hasta nueve años
Hasta nueve años
Resultados de los AA relacionados con la inmunidad:
Periodo de tiempo: Hasta nueve años
Hasta nueve años
Sobrevivencia promedio:
Periodo de tiempo: Hasta nueve años
Supervivencia general y mediana a 1, 2, 3, 4 y 5 años
Hasta nueve años
Patrón de tratamiento con nivolumab
Periodo de tiempo: Hasta nueve años
Hasta nueve años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bristol-Myers Squibb

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de mayo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CA209-234

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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