Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Схема применения и безопасность/эффективность ниволумаба в рутинной онкологической практике

31 мая 2024 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Это обсервационное многоцентровое исследование с участием участников, получавших ниволумаб по утвержденным показаниям для лечения меланомы и рака легких в Австралии, ЕС, Швейцарии, Соединенном Королевстве (Великобритания) и Соединенных Штатах (США). Целевые страны ЕС для участия в исследовании включают Австрию, Бельгию, Чехию, Францию, Германию, Венгрию, Италию, Польшу и Испанию. Целями исследования являются оценка опыта безопасности, выживаемости, управления нежелательными явлениями и исходов нежелательных явлений, связанных с ниволумабом, в рутинных онкологических учреждениях.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1189

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Lismore, New South Wales, Австралия, 2480
        • Local Institution - 1001
      • Wagga Wagga, New South Wales, Австралия, 2650
        • Local Institution - 1002
    • Victoria
      • Franskton, Victoria, Австралия, 3199
        • Local Institution - 1006
      • Wodonga, Victoria, Австралия, 3690
        • Local Institution - 1003
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Австралия, 6008
        • Local Institution - 1005
  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Local Institution - 1103
      • Klagenfurt Am Woerthersee, Австрия, 9020
        • Local Institution - 1102
      • Krems an der Donau, Австрия, 3500
        • Local Institution - 1101
  • Бельгия
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • Local Institution - 1203
      • Namur, Бельгия, 5000
        • Local Institution - 1201
    • Antwerpen
      • Brasschaat, Antwerpen, Бельгия, 2930
        • Local Institution - 1202
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1121
        • Local Institution - 2107
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Local Institution - 2102
      • Farkasgyepu, Венгрия, 8582
        • Local Institution - 2106
      • Torokbalint, Венгрия, 2045
        • Local Institution - 2103
    • Heves
      • Gyongyossolymos, Heves, Венгрия, 3233
        • Local Institution - 2101
  • Германия
      • Augsburg, Германия, 86156
        • Local Institution - 1403
      • Ballenstedt, Германия, 06493
        • Local Institution - 1423
      • Berlin, Германия, 10117
        • Local Institution - 1427
      • Bochum, Германия, 44791
        • Local Institution - 1411
      • Bonn, Германия, 53115
        • Local Institution - 1436
      • Bremerhaven, Германия, 27574
        • Local Institution - 1413
      • Buxtehude, Германия, 21614
        • Local Institution - 1407
      • Cologne, Германия, 51109
        • Local Institution - 1419
      • Erfurt, Германия, 99089
        • Local Institution - 1417
      • Gera, Германия, 07548
        • Local Institution - 1416
      • Giessen, Германия, 35385
        • Local Institution - 1428
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Local Institution - 1422
      • Hamburg, Германия, 22081
        • Local Institution - 1424
      • Jena, Германия, 07743
        • Local Institution - 1408
      • Kassel, Германия, 34125
        • Local Institution - 1406
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Local Institution - 1425
      • Ludwigshafen, Германия, 67063
        • Local Institution - 1432
      • Mainz, Германия, 55101
        • Local Institution - 1433
      • Mainz, Германия, 55131
        • Local Institution - 1426
      • Minden, Германия, 32429
        • Local Institution - 1405
      • Muenchen, Германия, 80335
        • Local Institution - 1431
      • München, Германия, 80336
        • Local Institution - 1409
      • Münster, Германия, 48157
        • Local Institution - 1420
      • Recklinghausen, Германия, 45657
        • Local Institution - 1418
      • Regensburg, Германия, 93042
        • Local Institution - 1402
      • Rostock, Германия, 18107
        • Local Institution - 1415
      • Rostock, Германия, 18107
        • Local Institution - 1421
      • Saarbrucken, Германия, 66113
        • Local Institution - 1435
      • Schwerin, Германия, 19049
        • Local Institution - 1414
      • Traunstein, Германия, 83278
        • Local Institution - 1404
      • Ulm, Германия, 89081
        • Local Institution - 1412
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69120
        • Local Institution - 1429
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 17475
        • Local Institution - 1430
    • Rheinland Pfa
      • Koblenz, Rheinland Pfa, Германия, 56068
        • Local Institution - 1434
    • Sachsen-Anhalt
      • Quedlinburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 06484
        • Local Institution - 1401
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23538
        • Local Institution - 1410
  • Испания
      • Avila, Испания, 05004
        • Local Institution - 1606
      • Caceres, Испания, 10003
        • Local Institution - 1605
      • Jaen, Испания, 23007
        • Local Institution - 1602
      • Madrid, Испания, 28033
        • Local Institution - 1601
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Local Institution - 1604
      • Santander, Испания, 39008
        • Local Institution - 1607
      • Toledo, Испания, 45004
        • Local Institution - 1603
  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • Local Institution - 1501
      • Lecce, Италия, 73100
        • Local Institution - 1506
      • Lucca, Италия, 5510
        • Local Institution - 1505
      • Napoli, Италия, 80131
        • Local Institution - 1503
      • Ravenna, Италия, 48121
        • Local Institution - 1502
      • Udine, Италия, 33100
        • Local Institution - 1504
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-219
        • Local Institution - 2202
      • Olsztyn, Польша, 10-357
        • Local Institution - 2203
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Польша, 45-061
        • Local Institution - 2201
  • Пуэрто-Рико
      • Bayamon, Пуэрто-Рико, 00961
        • Local Institution - 1904
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8ED
        • Local Institution - 1801
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
        • Local Institution - 1803
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
        • Local Institution - 1802
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Local Institution - 1804
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • Local Institution - 1909
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • Local Institution - 1912
      • Lake City, Florida, Соединенные Штаты, 32024
        • Local Institution - 1907
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Local Institution - 1901
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты, 71301
        • Local Institution - 1910
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • Local Institution - 1906
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Local Institution - 1908
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
        • Local Institution - 1911
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • Local Institution - 1902
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Соединенные Штаты, 29926
        • Local Institution - 1913
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79920
        • Local Institution - 1915
      • Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234-6200
        • Local Institution - 1905
  • Франция
      • Lyon, Франция, 69229
        • Local Institution - 1307
      • Metz-Tessy, Франция, 74374
        • Local Institution - 1301
      • Nancy, Франция, 54100
        • Local Institution - 1305
      • Saint Jean Priest En Jarez, Франция, 42277
        • Local Institution - 1304
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Local Institution - 1303
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Франция, 54519
        • Local Institution - 1302
  • Чехия
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Local Institution - 2002
  • Швейцария
      • Locarno, Швейцария, 6600
        • Local Institution - 1702
    • Aargau
      • Baden, Aargau, Швейцария, 5404
        • Local Institution - 1703

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из 417 взрослых, получавших ниволумаб по поводу гистологически или цитологически подтвержденной меланомы, и 772 взрослых, получавших ниволумаб по поводу гистологически или цитологически подтвержденного рака легкого в соответствии с утвержденными показаниями в Австралии, ЕС, Швейцарии, Великобритании и США. Целевые страны ЕС для регистрации участников включают Австрию, Бельгию, Чехию, Францию, Германию, Венгрию, Италию, Польшу и Испанию. Участники, впервые начавшие лечение ниволумабом, будут включены в список в соответствии с утвержденными показаниями, чья стратегия лечения была определена независимо от участия в исследовании. Лечение будет определяться по усмотрению лечащего врача и с согласия участника.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз меланомы (включая увеальную меланому) или рака легкого
  • Лечение коммерческим ниволумабом в первый раз, отдельно или в комбинации с ипилимумабом, по утвержденным показаниям ниволумаба в течение 14 дней до получения информированного согласия на участие в этом исследовании ИЛИ в случае, когда лечение еще не начато, документирование того, что стратегия лечения определена до информированного согласия на участие в исследовании, и лечение начинается в течение 28 дней после информированного согласия

Критерий исключения:

  • Предыдущее участие в клиническом исследовании в течение последних 4 недель
  • Ранее леченные антителами к PD-1, анти-PD-L1 или анти-PD-L2.
  • Ранее лечился анти-CTLA-4 от рака легких
  • Текущее или ожидаемое участие в клиническом испытании
  • Текущее или ожидаемое системное лечение рака, кроме меланомы и рака легких
  • Неспособность соблюдать протокол исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Однорычажная конструкция
Исследование охватывает одногрупповое исследование с участием 417 взрослых, получавших ниволумаб по поводу гистологически или цитологически подтвержденной меланомы, и 772 взрослых, получавших ниволумаб по поводу гистологически или цитологически подтвержденного рака легких.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Заболеваемость и тяжесть иммуноопосредованного пневмонита - Меланома
Временное ограничение: до девяти лет
до девяти лет
Заболеваемость и тяжесть иммуноассоциированного колита-меланомы
Временное ограничение: до девяти лет
до девяти лет
Заболеваемость и тяжесть иммуноассоциированного гепатита - Меланома
Временное ограничение: до девяти лет
до девяти лет
Частота возникновения и тяжесть иммуноассоциированного нефрита/почечной дисфункции — меланома
Временное ограничение: до девяти лет
до девяти лет
Частота и тяжесть иммуноассоциированных эндокринопатий - меланома
Временное ограничение: до девяти лет
до девяти лет
Частота возникновения и тяжесть иммуноассоциированной сыпи (включая токсический эпидермальный некролиз) - Меланома
Временное ограничение: до девяти лет
до девяти лет
Частота возникновения и тяжесть других нежелательных явлений, связанных с иммунитетом (например, увеит, панкреатит, демиелинизация, синдром Гийена-Барре, миастенический синдром и энцефалит) - Меланома
Временное ограничение: до девяти лет
до девяти лет
Частота возникновения и тяжесть тяжелых инфузионных реакций – меланома
Временное ограничение: до девяти лет
до девяти лет
Частота возникновения и тяжесть иммунообусловленного пневмонита - Рак легких
Временное ограничение: до девяти лет
до девяти лет
Частота возникновения и тяжесть иммуноассоциированного колита — рак легких
Временное ограничение: до девяти лет
до девяти лет
Заболеваемость и тяжесть иммуноассоциированного гепатита - Рак легких
Временное ограничение: до девяти лет
до девяти лет
Частота возникновения и тяжесть иммунообусловленного нефрита/почечной дисфункции — рак легких
Временное ограничение: до девяти лет
до девяти лет
Частота и тяжесть иммуноассоциированных эндокринопатий - Рак легких
Временное ограничение: до девяти лет
до девяти лет
Частота возникновения и тяжесть других нежелательных явлений, связанных с иммунитетом (например, увеит, панкреатит, демиелинизация, синдром Гийена-Барре, миастенический синдром и энцефалит) - Рак легкого
Временное ограничение: до девяти лет
до девяти лет
Частота возникновения и тяжесть тяжелых инфузионных реакций — рак легких
Временное ограничение: до девяти лет
до девяти лет
Частота возникновения и тяжесть иммуноассоциированной сыпи (включая токсический эпидермальный некролиз) - Рак легкого
Временное ограничение: до девяти лет
до девяти лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До девяти лет
Другие НЯ, связанные с лечением ниволумабом
До девяти лет
Лечение иммунозависимых НЯ:
Временное ограничение: До девяти лет
До девяти лет
Исходы НЯ, связанных с иммунитетом:
Временное ограничение: До девяти лет
До девяти лет
Общая выживаемость:
Временное ограничение: До девяти лет
1-, 2-, 3-, 4- и 5-летняя общая и медианная выживаемость
До девяти лет
Схема лечения ниволумабом
Временное ограничение: До девяти лет
До девяти лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bristol-Myers Squibb

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 мая 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CA209-234

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками