Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přímá antivirotika pro kryoglobulinemii vaskulitidu spojenou s virem hepatitidy C

28. září 2016 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Za systémovou vaskulitidu jsou zodpovědné kryoglobulinémie a nejčastěji zasahovanými orgány jsou kůže, klouby, ledviny a periferní nervový systém. Kryoglobulinemické vaskulitidy jsou spojeny s významnou morbiditou a mortalitou a vyžadují terapeutickou intervenci. S objevem viru hepatitidy C (HCV) jako etiologického agens pro většinu případů smíšené kryoglobulinémie se objevily nové příležitosti a problémy pro vytvoření terapie smíšené kryoglobulinémie (MC) HCV. Novým a hlavním problémem byly potenciální nežádoucí účinky, které by imunosupresivní léčba glukokortikoidy a cytotoxickými léky mohla mít na základní chronickou virovou infekci. Alternativně objev HCV poskytl příležitost kontrolovat HCV-MC antivirovou terapií založenou na přesvědčení, že základní infekce řídí tvorbu imunitního komplexu a výslednou vaskulitidu. Hlavními cíli léčby pacientů s vaskulitidou HCV-MC je navození trvalé virologické a klinické odpovědi a minimalizace používání imunosupresiv. Bylo prokázáno, že agresivní antivirová terapie navozuje kompletní remisi HCV-MC až u 70 % pacientů. Nová antivirová kombinace, režimy bez interferonu (IFN) nedávno prokázaly velmi vysokou míru virologické odpovědi as velmi dobrým bezpečnostním profilem a nyní je třeba je vyhodnotit u pacientů s těžkou a/nebo refrakterní HCV-MC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Aby byl pacient způsobilý, musí být ve věku alespoň 18 let, bez jakékoli horní věkové hranice, musí být informován a musí mít aktivní HCV vaskulitidu definovanou klinicky aktivní vaskulitidou s kožní, kloubní, renální, periferní nervovou, centrální neurologickou, postižení zažívacího traktu, plic a/nebo srdce (není potřeba histologického průkazu, pokud měl pacient purpuru) a chronická aktivní infekce HCV (pozitivní HCV RNA).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku alespoň 18 let nebo starší
  • prezentovat aktivní HCV vaskulitidu definovanou klinicky aktivní vaskulitidou s kožním, kloubním, renálním, periferním nervovým, centrálním neurologickým, zažívacím, plicním a/nebo srdečním postižením (není potřeba histologického průkazu, pokud měl pacient purpuru)
  • chronická aktivní HCV infekce (pozitivní HCV RNA)
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • neaktivní kryoglobulinémie vaskulitida
  • HIV
  • aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV).
  • současná dekompenzovaná cirhóza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s kompletní klinickou odpovědí na kryoglobulinemickou vaskulitidu
Časové okno: V týdnu 24
Úplná klinická odpověď je definována zlepšením všech postižených orgánů na začátku léčby a absencí klinického relapsu. Zlepšení kůže a kloubů bude hodnoceno klinicky (tj. vymizení purpury a/nebo vředů a/nebo kožní nekrózy, vymizení artralgie a/nebo artritidy). Zlepšení ledvin bude hodnoceno biologicky (tj. proteinurie <0,3 g/24h, vymizení hematurie a zlepšení glomerulární filtrace (GFR) > 20 % v týdnu 24, pokud GFR < 60 ml/min/1,73 m² při diagnóze). Periferní neurologické zlepšení bude hodnoceno klinicky (tj. zlepšení bolesti a parestézie pomocí vizuálních analogových škál, zlepšení svalového testování v případě motorického postižení na začátku) a/nebo elektrofyziologicky (tj. zlepšení abnormalit elektromyogramu ve 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou). Celkové skóre symptomů neuropatie-6 (NTSS-6) bude použito pro hodnocení jednotlivých senzorických symptomů neuropatie.
V týdnu 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s trvalou virologickou odpovědí
Časové okno: V týdnu 36
Trvalá virologická odpověď je definována nepřítomností detekovatelné sérové ​​HCV RNA dvanáct týdnů po ukončení antivirové terapie
V týdnu 36
Počet účastníků s kompletní imunologickou odpovědí
Časové okno: V týdnu 36
Kompletní imunologická odpověď je definována negativací kryoglobulinu ve 36. týdnu.
V týdnu 36
míra vedlejších účinků
Časové okno: do 24. týdne
do 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VASCUVALDIC 2 study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení