Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Direkte antivirale midler mod hepatitis C-virus-associeret Cryoglobulinæmi Vasculitis

28. september 2016 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Kryoglobulinæmi er ansvarlig for systemisk vaskulitis, og de hyppigst målrettede organer er huden, leddene, nyrerne og det perifere nervesystem. Cryoglobulinemia vasculitides er forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed og kræver terapeutisk intervention. Med opdagelsen af ​​hepatitis C-virus (HCV) som det ætiologiske agens for de fleste tilfælde af blandet kryoglobulinæmi er der opstået nye muligheder og problemer for håndværksbehandling af HCV blandet kryoglobulinæmi (MC). En ny og stor bekymring var de potentielle negative virkninger, som immunsuppressiv behandling med glukokortikoider og cytotoksiske lægemidler kunne have på en underliggende kronisk virusinfektion. Alternativt gav opdagelsen af ​​HCV mulighed for at kontrollere HCV-MC med antiviral terapi baseret på troen på, at den underliggende infektion var drivende for dannelse af immunkomplekser og resulterende vaskulitis. Inducering af et vedvarende virologisk og klinisk respons og minimering af brugen af ​​immunsuppressive lægemidler er hovedmålene i behandlingen af ​​patienter med HCV-MC vaskulitis. Aggressiv antiviral terapi har vist sig at inducere en fuldstændig remission af HCV-MC hos op til 70 % af patienterne. Ny antiviral kombination, Interferon (IFN)-fri regimer har for nylig vist sig meget høj virologisk responsrate og med en meget god sikkerhedsprofil og skal nu evalueres i svære og/eller refraktære HCV-MC-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For at være berettiget skal patienten have været mindst 18 år eller ældre, uden nogen øvre aldersgrænse, informeret og præsentere en aktiv HCV vaskulitis defineret ved en klinisk aktiv vaskulitis med hud, led, nyre, perifer nerve, central neurologisk, fordøjelses-, lunge- og/eller hjerteinvolvering (ingen histologisk dokumentation nødvendig, hvis patienten havde purpura), og en kronisk aktiv HCV-infektion (positiv HCV RNA).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 18 år eller ældre
  • præsentere en aktiv HCV-vaskulitis defineret af en klinisk aktiv vaskulitis med hud-, led-, nyre-, perifer nerve-, centralneurologisk, fordøjelses-, lunge- og/eller hjerteinvolvering (ingen histologisk dokumentation nødvendig, hvis patienten havde purpura)
  • kronisk aktiv HCV-infektion (positiv HCV RNA)
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-aktiv kryoglobulinæmi vaskulitis
  • HIV
  • aktiv hepatitis B-virus (HBV) infektion
  • nuværende dekompenseret skrumpelever.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med fuldstændig klinisk respons af kryoglobulinæmi vaskulitis
Tidsramme: I uge 24
Det komplette kliniske respons er defineret ved forbedring af alle de berørte organer involveret ved baseline og fravær af klinisk tilbagefald. Hud- og artikulær forbedring vil blive evalueret klinisk (dvs. forsvinden af ​​purpura og/eller sår og/eller hudnekrose, forsvinden af ​​artralgi og/eller arthritis). Nyreforbedring vil blive evalueret biologisk (dvs. proteinuri <0,3 g/24 timer, forsvinden af ​​hæmaturi og forbedring af glomerulær filtrationshastighed (GFR) > 20 % i uge 24, hvis GFR < 60 ml/min/1,73 m² ved diagnose). Perifer neurologisk forbedring vil blive evalueret klinisk (dvs. forbedring af smerter og paræstesi ved visuelle analoge skalaer, forbedring af muskeltestning i tilfælde af motorisk svækkelse ved baseline) og/eller elektrofysiologisk (dvs. forbedring af abnormiteter i elektromyogram i uge 24 sammenlignet med baseline). Neuropati total symptom score-6 (NTSS-6) vil blive anvendt til at evaluere individuelle neuropati sensoriske symptomer.
I uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med vedvarende virologisk respons
Tidsramme: I uge 36
Et vedvarende virologisk respons er defineret ved fravær af påviselig serum HCV RNA 12 uger efter afslutningen af ​​antiviral behandling
I uge 36
Antal deltagere med immunologisk komplet respons
Tidsramme: I uge 36
Immunologisk fuldstændig respons er defineret ved negativering af kryoglobulin i uge 36.
I uge 36
antallet af bivirkninger
Tidsramme: op til uge 24
op til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VASCUVALDIC 2 study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger