Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpośrednie środki przeciwwirusowe w krioglobulinemii związanej z wirusem zapalenia wątroby typu C Zapalenie naczyń

28 września 2016 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Krioglobulinemia jest odpowiedzialna za ogólnoustrojowe zapalenie naczyń, a najczęściej atakowanymi narządami są skóra, stawy, nerki i obwodowy układ nerwowy. Zapalenia naczyń wywołane przez krioglobulinemię wiążą się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością oraz wymagają interwencji terapeutycznej. Wraz z odkryciem wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) jako czynnika etiologicznego większości przypadków mieszanej krioglobulinemii pojawiły się nowe możliwości i problemy w zakresie tworzenia terapii mieszanej krioglobulinemii (MC) HCV. Nowym i głównym problemem były potencjalne działania niepożądane, jakie terapia immunosupresyjna glikokortykosteroidami i lekami cytotoksycznymi może mieć na podstawową przewlekłą infekcję wirusową. Alternatywnie, odkrycie HCV dało możliwość kontrolowania HCV-MC za pomocą terapii przeciwwirusowej opartej na przekonaniu, że podstawowa infekcja napędza tworzenie kompleksów immunologicznych i wynikające z tego zapalenie naczyń. Wywołanie trwałej odpowiedzi wirusologicznej i klinicznej oraz zminimalizowanie stosowania leków immunosupresyjnych to główne cele leczenia pacjentów z zapaleniem naczyń HCV-MC. Wykazano, że agresywna terapia przeciwwirusowa powoduje całkowitą remisję HCV-MC nawet u 70% pacjentów. Nowe skojarzenia przeciwwirusowe, schematy wolne od interferonu (IFN), wykazały ostatnio bardzo wysoki odsetek odpowiedzi wirusologicznych i bardzo dobry profil bezpieczeństwa, a teraz wymagają oceny w populacji pacjentów z ciężkim i/lub opornym HCV-MC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Aby się kwalifikować, pacjent musi mieć co najmniej 18 lat, bez górnej granicy wieku, poinformowane i wykazywać aktywne zapalenie naczyń HCV zdefiniowane jako klinicznie czynne zapalenie naczyń ze skórą, stawami, nerkami, nerwami obwodowymi, ośrodkowymi neurologicznymi, zajęcie przewodu pokarmowego, płuc i/lub serca (nie są wymagane dowody histologiczne, jeśli pacjent miał plamicę) oraz przewlekłą aktywną infekcję HCV (dodatni RNA HCV).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • co najmniej 18 lat lub więcej
  • obecne czynne zapalenie naczyń HCV zdefiniowane jako klinicznie czynne zapalenie naczyń z zajęciem skóry, stawów, nerek, nerwów obwodowych, ośrodkowego układu nerwowego, przewodu pokarmowego, płuc i/lub serca (nie są wymagane dowody histologiczne, jeśli pacjent miał plamicę)
  • przewlekła aktywna infekcja HCV (dodatni HCV RNA)
  • świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • nieaktywne krioglobulinemia zapalenie naczyń
  • HIV
  • aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
  • obecna zdekompensowana marskość wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pełną odpowiedzią kliniczną na krioglobulinemię zapalenia naczyń
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Całkowitą odpowiedź kliniczną definiuje się jako poprawę stanu wszystkich zajętych narządów na początku badania i brak nawrotu klinicznego. Poprawa stanu skóry i stawów zostanie oceniona klinicznie (tj. ustąpienie plamicy i/lub owrzodzeń i/lub martwicy skóry, ustąpienie bólu stawów i/lub zapalenia stawów). Poprawa stanu nerek zostanie oceniona biologicznie (tj. białkomocz <0,3 g/24h, ustąpienie krwiomoczu i poprawa wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR) > 20% w 24. tygodniu, jeśli GFR < 60 ml/min/1,73 m² w chwili rozpoznania). Obwodowa poprawa neurologiczna zostanie oceniona klinicznie (tj. poprawa bólu i parestezji za pomocą wizualnych skal analogowych, poprawa testów mięśniowych w przypadku zaburzeń motorycznych na początku badania) i/lub elektrofizjologicznie (tj. poprawa nieprawidłowości elektromiogramu w 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową). Do oceny indywidualnych objawów czuciowych neuropatii zostanie zastosowany całkowity wynik 6 objawów neuropatii (NTSS-6).
W 24 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną
Ramy czasowe: W 36 tygodniu
Trwałą odpowiedź wirusologiczną definiuje się jako brak wykrywalnego RNA HCV w surowicy po dwunastu tygodniach od zakończenia terapii przeciwwirusowej
W 36 tygodniu
Liczba uczestników z całkowitą odpowiedzią immunologiczną
Ramy czasowe: W 36 tygodniu
Całkowita odpowiedź immunologiczna jest definiowana przez ujemne stężenie krioglobuliny w 36. tygodniu.
W 36 tygodniu
wskaźnik skutków ubocznych
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
do 24 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VASCUVALDIC 2 study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami