Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Agentes antivirales directos para la crioglobulinemia vasculitis asociada al virus de la hepatitis C

28 de septiembre de 2016 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Las crioglobulinemias son responsables de la vasculitis sistémica, y los órganos afectados con mayor frecuencia son la piel, las articulaciones, los riñones y el sistema nervioso periférico. Las vasculitis por crioglobulinemia se asocian con morbilidad y mortalidad significativas y requieren intervención terapéutica. Con el descubrimiento del virus de la hepatitis C (VHC) como el agente etiológico de la mayoría de los casos de crioglobulinemia mixta, han surgido nuevas oportunidades y problemas para diseñar la terapia de la crioglobulinemia mixta (CM) del VHC. Una preocupación nueva y principal eran los efectos adversos potenciales que la terapia inmunosupresora con glucocorticoides y fármacos citotóxicos podría tener sobre una infección viral crónica subyacente. Alternativamente, el descubrimiento de HCV brindó la oportunidad de controlar HCV-MC con terapia antiviral basada en la creencia de que la infección subyacente estaba impulsando la formación de complejos inmunes y la vasculitis resultante. Inducir una respuesta virológica y clínica sostenida y minimizar el uso de fármacos inmunosupresores son los principales objetivos en el tratamiento de pacientes con vasculitis por VHC-MC. Se ha demostrado que la terapia antiviral agresiva induce una remisión completa de HCV-MC en hasta el 70% de los pacientes. La nueva combinación antiviral, los regímenes libres de interferón (IFN) han demostrado recientemente una tasa de respuesta virológica muy alta y un perfil de seguridad muy bueno y ahora deben evaluarse en la población de pacientes con VHC-MC grave y/o refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamiento
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Para ser elegible, el paciente debe haber tenido al menos 18 años de edad, sin ningún límite superior de edad, informado y presentar una vasculitis VHC activa definida por una vasculitis clínicamente activa con piel, articulaciones, renal, nervio periférico, neurológica central, afectación digestiva, pulmonar y/o cardíaca (no se necesita evidencia histológica si el paciente tenía púrpura), y una infección por VHC activa crónica (ARN VHC positivo).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • al menos 18 años de edad o más
  • presentar una vasculitis VHC activa definida por una vasculitis clínicamente activa con afectación cutánea, articular, renal, nerviosa periférica, neurológica central, digestiva, pulmonar y/o cardíaca (no se necesita evidencia histológica si el paciente tenía púrpura)
  • infección crónica activa por VHC (ARN VHC positivo)
  • consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • crioglobulinemia vasculitis no activa
  • VIH
  • Infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB)
  • cirrosis descompensada actual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta clínica completa de vasculitis por crioglobulinemia
Periodo de tiempo: En la semana 24
La respuesta clínica completa se define por la mejoría de todos los órganos afectados al inicio del estudio y la ausencia de recaída clínica. La mejora de la piel y las articulaciones se evaluará clínicamente (es decir, desaparición de púrpura y/o úlceras y/o necrosis cutánea, desaparición de artralgias y/o artritis). La mejora renal se evaluará biológicamente (es decir, proteinuria < 0,3g/24h, desaparición de la hematuria y mejora del filtrado glomerular (FG) > 20% en la semana 24 si FG < 60 ml/min/1,73 m² en el diagnóstico). La mejora neurológica periférica se evaluará clínicamente (es decir, mejora de los dolores y la parestesia mediante escalas analógicas visuales, mejora de las pruebas musculares en caso de deterioro motor al inicio del estudio) y/o electrofisiológicamente (es decir, mejora de las anomalías del electromiograma en la semana 24 en comparación con el valor inicial). Se aplicará la puntuación total de síntomas de neuropatía-6 (NTSS-6) para evaluar los síntomas sensoriales de neuropatía individuales.
En la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta virológica sostenida
Periodo de tiempo: En la semana 36
Una respuesta virológica sostenida se define por la ausencia de ARN del VHC detectable en suero doce semanas después de finalizar la terapia antiviral.
En la semana 36
Número de participantes con respuesta inmunológica completa
Periodo de tiempo: En la semana 36
La respuesta inmunológica completa se define por la negatividad de la crioglobulina en la semana 36.
En la semana 36
tasa de efectos secundarios
Periodo de tiempo: hasta la semana 24
hasta la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de septiembre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • VASCUVALDIC 2 study

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones