Agenti antivirali diretti per la vasculite da crioglobulinemia associata al virus dell'epatite C
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75013
- Reclutamento
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- almeno 18 anni di età o più
- presentare una vasculite attiva da HCV definita da una vasculite clinicamente attiva con interessamento cutaneo, articolare, renale, dei nervi periferici, neurologico centrale, digestivo, polmonare e/o cardiaco (non è necessaria alcuna evidenza istologica se il paziente presentava porpora)
- infezione cronica attiva da HCV (RNA HCV positivo)
- consenso informato
Criteri di esclusione:
- vasculite da crioglobulinemia non attiva
- HIV
- infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV).
- cirrosi scompensata in atto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con risposta clinica completa di vasculite da crioglobulinemia
Lasso di tempo: Alla settimana 24
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La risposta clinica completa è definita dal miglioramento di tutti gli organi interessati coinvolti al basale e dall'assenza di recidiva clinica.
Il miglioramento cutaneo e articolare sarà valutato clinicamente (es.
scomparsa della porpora e/o delle ulcere e/o della necrosi cutanea, scomparsa dell'artralgia e/o dell'artrite).
Il miglioramento renale sarà valutato biologicamente (es.
proteinuria <0,3 g/24 h, scomparsa dell'ematuria e miglioramento della velocità di filtrazione glomerulare (GFR) > 20% alla settimana 24 se GFR < 60 ml/min/1,73
m² alla diagnosi).
Il miglioramento neurologico periferico sarà valutato clinicamente (es.
miglioramento del dolore e della parestesia mediante scale analogiche visive, miglioramento del test muscolare in caso di compromissione motoria al basale) e/o elettrofisiologico (es.
miglioramento delle anomalie dell'elettromiogramma alla settimana 24 rispetto al basale).
Il punteggio totale dei sintomi della neuropatia-6 (NTSS-6) verrà applicato per valutare i singoli sintomi sensoriali della neuropatia.
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Alla settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con risposta virologica sostenuta
Lasso di tempo: Alla settimana 36
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Una risposta virologica sostenuta è definita dall'assenza di HCV RNA sierico rilevabile dodici settimane dopo la fine della terapia antivirale
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Alla settimana 36
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Numero di partecipanti con risposta immunologica completa
Lasso di tempo: Alla settimana 36
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La risposta immunologica completa è definita dalla negativazione della crioglobulina alla settimana 36.
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Alla settimana 36
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tasso di effetti collaterali
Lasso di tempo: fino alla settimana 24
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fino alla settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del sistema immunitario
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Malattie del fegato
- Disturbi emorragici
- Flaviviridae Infezioni
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite
- Epatite A
- Epatite C
- Vasculite
- Crioglobulinemia
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- VASCUVALDIC 2 study
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