Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Direkte antivirale midler for hepatitt C-virus-assosiert Cryoglobulinemi Vasculitis

28. september 2016 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Kryoglobulinemi er ansvarlig for systemisk vaskulitt, og de mest målrettede organene er huden, leddene, nyrene og det perifere nervesystemet. Kryoglobulinemi vaskulitider er assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet, og krever terapeutisk intervensjon. Med oppdagelsen av hepatitt C-virus (HCV) som etiologisk middel for de fleste tilfeller av blandet kryoglobulinemi har det dukket opp nye muligheter og problemer for å lage terapi av HCV blandet kryoglobulinemi (MC). En ny og stor bekymring var de potensielle bivirkningene som immunsuppressiv behandling med glukokortikoider og cellegift kan ha på en underliggende kronisk virusinfeksjon. Alternativt ga oppdagelsen av HCV muligheten til å kontrollere HCV-MC med antiviral terapi basert på troen på at den underliggende infeksjonen førte til dannelse av immunkomplekser og resulterende vaskulitt. Å indusere en vedvarende virologisk og klinisk respons og minimere bruken av immunsuppressive legemidler er hovedmålene i behandlingen av pasienter med HCV-MC-vaskulitt. Aggressiv antiviral terapi har vist seg å indusere en fullstendig remisjon av HCV-MC hos opptil 70 % av pasientene. Ny antiviral kombinasjon, Interferon (IFN)-frie regimer har nylig vist seg å ha svært høy virologisk responsrate og med en meget god sikkerhetsprofil og må nå evalueres hos alvorlige og/eller refraktære HCV-MC-pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

For å være kvalifisert må pasienten ha vært minst 18 år eller eldre, uten noen øvre aldersgrense, informert og presentere en aktiv HCV-vaskulitt definert av en klinisk aktiv vaskulitt med hud, ledd, nyre, perifer nerve, sentralnevrologisk, fordøyelses-, lunge- og/eller hjerteinvolvering (ingen histologisk bevis nødvendig hvis pasienten hadde purpura), og en kronisk aktiv HCV-infeksjon (positiv HCV RNA).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • minst 18 år eller eldre
  • presentere en aktiv HCV-vaskulitt definert av en klinisk aktiv vaskulitt med hud-, ledd-, nyre-, perifer nerve-, sentralnevrologisk, fordøyelses-, lunge- og/eller hjertepåvirkning (ingen histologisk bevis nødvendig hvis pasienten hadde purpura)
  • kronisk aktiv HCV-infeksjon (positiv HCV RNA)
  • informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-aktiv kryoglobulinemi vaskulitt
  • HIV
  • aktiv hepatitt B-virus (HBV) infeksjon
  • nåværende dekompensert cirrhose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med fullstendig klinisk respons av kryoglobulinemi vaskulitt
Tidsramme: I uke 24
Den fullstendige kliniske responsen er definert av forbedring av alle de berørte organene som er involvert ved baseline og fravær av klinisk tilbakefall. Hud- og leddforbedringen vil bli evaluert klinisk (dvs. forsvinning av purpura og/eller sår og/eller hudnekrose, forsvinning av artralgi og/eller leddgikt). Nyreforbedring vil bli evaluert biologisk (dvs. proteinuri <0,3 g/24 timer, forsvinning av hematuri og forbedring av glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) > 20 % ved uke 24 hvis GFR < 60 ml/min/1,73 m² ved diagnose). Perifer nevrologisk forbedring vil bli evaluert klinisk (dvs. forbedring av smerter og parestesi ved visuelle analoge skalaer, forbedring av muskeltesting ved motorisk svekkelse ved baseline) og/eller elektrofysiologisk (dvs. forbedring av elektromyogramavvik ved uke 24 sammenlignet med baseline). Nevropati total symptom score-6 (NTSS-6) vil bli brukt for å evaluere individuelle nevropati sensoriske symptomer.
I uke 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med vedvarende virologisk respons
Tidsramme: I uke 36
En vedvarende virologisk respons er definert ved fravær av påviselig serum HCV RNA tolv uker etter avsluttet antiviral behandling
I uke 36
Antall deltakere med immunologisk fullstendig respons
Tidsramme: I uke 36
Immunologisk fullstendig respons er definert ved negativering av kryoglobulin ved uke 36.
I uke 36
frekvensen av bivirkninger
Tidsramme: til uke 24
til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2013

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. september 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VASCUVALDIC 2 study

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger