Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suorat antiviraaliset aineet hepatiitti C -virukseen liittyvään kryoglobulinemian vaskuliittiin

keskiviikko 28. syyskuuta 2016 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Kryoglobulinemiat ovat vastuussa systeemisestä vaskuliitista, ja useimmiten kohde-elimiä ovat iho, nivelet, munuaiset ja ääreishermosto. Kryoglobulinemian vaskuliiteihin liittyy merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta, ja ne vaativat terapeuttista puuttumista. Hepatiitti C -viruksen (HCV) löytämisen myötä useimpien sekakryoglobulinemian tapausten etiologiseksi tekijäksi on ilmaantunut uusia mahdollisuuksia ja ongelmia HCV-sekoitetun kryoglobulinemian (MC) hoidon suunnittelussa. Uusi ja suuri huolenaihe oli mahdolliset haittavaikutukset, joita immunosuppressiivisella glukokortikoideilla ja sytotoksisilla lääkkeillä voi olla taustalla olevaan krooniseen virusinfektioon. Vaihtoehtoisesti HCV:n löytö tarjosi mahdollisuuden hallita HCV-MC:tä antiviraalisella hoidolla, joka perustui uskoon, että taustalla oleva infektio johti immuunikompleksin muodostumiseen ja siitä johtuvaan vaskuliittiin. Pitkäkestoisen virologisen ja kliinisen vasteen indusoiminen ja immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön minimointi ovat päätavoitteet HCV-MC-vaskuliittipotilaiden hoidossa. Aggressiivisen antiviraalisen hoidon on osoitettu indusoivan HCV-MC:n täydellisen remission jopa 70 %:lla potilaista. Uusi antiviraalinen yhdistelmä, interferoni (IFN) vapaat hoito-ohjelmat ovat äskettäin osoittautuneet erittäin korkeaksi virologiseksi vasteasteeksi ja niillä on erittäin hyvä turvallisuusprofiili, ja ne on nyt arvioitava vaikeassa ja/tai refraktorisessa HCV-MC-potilaspopulaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75013
        • Rekrytointi
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ollakseen kelvollinen potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias, ilman yläikärajaa, ja hänellä on oltava aktiivinen HCV-vaskuliitti, jonka määrittelee kliinisesti aktiivinen vaskuliitti, johon liittyy iho-, nivel-, munuais-, ääreishermo-, keskusneurologinen, ruoansulatuskanavan, keuhkojen ja/tai sydämen toimintahäiriö (histologista näyttöä ei tarvita, jos potilaalla oli purppura) ja krooninen aktiivinen HCV-infektio (positiivinen HCV-RNA).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vähintään 18-vuotias tai vanhempi
  • sinulla on aktiivinen HCV-vaskuliitti, jonka määrittelee kliinisesti aktiivinen vaskuliitti, johon liittyy ihon, nivelten, munuaisten, ääreishermon, keskushermoston, ruoansulatuskanavan, keuhkojen ja/tai sydämen vaurioita (histologisia todisteita ei tarvita, jos potilaalla oli purppura)
  • krooninen aktiivinen HCV-infektio (positiivinen HCV-RNA)
  • tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • ei-aktiivinen kryoglobulinemian vaskuliitti
  • HIV
  • aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio
  • nykyinen dekompensoitu kirroosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on täydellinen kliininen vaste kryoglobulinemian vaskuliittiin
Aikaikkuna: Viikolla 24
Täydellisen kliinisen vasteen määrittelee kaikkien vaikuttaneiden elinten parantuminen lähtötilanteessa ja kliinisen uusiutumisen puuttuminen. Ihon ja nivelten paraneminen arvioidaan kliinisesti (esim. purppuran ja/tai haavaumien ja/tai ihonekroosin häviäminen, nivelkivun ja/tai niveltulehduksen häviäminen). Munuaisten paraneminen arvioidaan biologisesti (esim. proteinuria <0,3 g/24h, hematurian häviäminen ja glomerulussuodatusnopeuden (GFR) paraneminen > 20 % viikolla 24, jos GFR < 60 ml/min/1,73 m² diagnoosin yhteydessä). Perifeerinen neurologinen paraneminen arvioidaan kliinisesti (ts. kivun ja parestesian parantaminen visuaalisten analogisten asteikkojen avulla, lihastestauksen parantaminen, jos lähtötilanteessa on motorista vajaatoimintaa) ja/tai elektrofysiologisesti (ts. elektromyogrammin poikkeavuuksien paraneminen viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen). Neuropatian kokonaisoirepistemäärää 6 (NTSS-6) käytetään yksittäisten neuropatian sensoristen oireiden arvioimiseen.
Viikolla 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on jatkuva virologinen vaste
Aikaikkuna: Viikolla 36
Jatkuva virologinen vaste määritellään havaittavissa olevan seerumin HCV-RNA:n puuttumisena 12 viikon kuluttua antiviraalisen hoidon päättymisestä
Viikolla 36
Osallistujien lukumäärä, joilla on immunologinen täydellinen vaste
Aikaikkuna: Viikolla 36
Immunologinen täydellinen vaste määritellään kryoglobuliinin negatiivisuudella viikolla 36.
Viikolla 36
sivuvaikutusten määrä
Aikaikkuna: viikkoon 24 asti
viikkoon 24 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 19. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 4. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 29. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • VASCUVALDIC 2 study

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia