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Direkte antivirale Mittel gegen Hepatitis-C-Virus-assoziierte Kryoglobulinämie-Vaskulitis

28. September 2016 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Kryoglobulinämie ist für systemische Vaskulitis verantwortlich und die am häufigsten betroffenen Organe sind Haut, Gelenke, Nieren und das periphere Nervensystem. Kryoglobulinämie-Vaskulitiden sind mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden und erfordern eine therapeutische Intervention. Mit der Entdeckung des Hepatitis-C-Virus (HCV) als ätiologischem Erreger für die meisten Fälle von gemischter Kryoglobulinämie sind neue Möglichkeiten und Probleme für die Gestaltung der Therapie der gemischten HCV-Kryoglobulinämie (MC) entstanden. Eine neue und große Sorge waren die möglichen nachteiligen Auswirkungen einer immunsuppressiven Therapie mit Glukokortikoiden und Zytostatika auf eine zugrunde liegende chronische Virusinfektion. Alternativ bot die Entdeckung von HCV die Möglichkeit, HCV-MC mit einer antiviralen Therapie zu kontrollieren, basierend auf der Annahme, dass die zugrunde liegende Infektion die Bildung von Immunkomplexen und die daraus resultierende Vaskulitis vorantreibt. Die Hauptziele bei der Behandlung von Patienten mit HCV-MC-Vaskulitis sind die Herbeiführung einer anhaltenden virologischen und klinischen Reaktion und die Minimierung des Einsatzes von Immunsuppressiva. Es hat sich gezeigt, dass eine aggressive antivirale Therapie bei bis zu 70 % der Patienten eine vollständige Remission von HCV-MC induziert. Neue antivirale Kombinationstherapien ohne Interferon (IFN) haben kürzlich eine sehr hohe virologische Ansprechrate und ein sehr gutes Sicherheitsprofil gezeigt und müssen nun bei Patienten mit schwerem und/oder refraktärem HCV-MC evaluiert werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Um teilnahmeberechtigt zu sein, muss der Patient mindestens 18 Jahre alt oder älter sein (ohne Altersobergrenze), über eine aktive HCV-Vaskulitis informiert sein und eine klinisch aktive Vaskulitis mit Haut-, Gelenk-, Nieren-, peripheren Nerven-, zentralen neurologischen, Verdauungs-, Lungen- und/oder Herzbeteiligung (kein histologischer Nachweis erforderlich, wenn der Patient Purpura hatte) und eine chronisch aktive HCV-Infektion (positive HCV-RNA).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 Jahre alt oder älter
  • Vorliegen einer aktiven HCV-Vaskulitis, definiert durch eine klinisch aktive Vaskulitis mit Haut-, Gelenk-, Nieren-, peripherer Nerven-, zentraler neurologischer, verdauungsfördernder, pulmonaler und/oder kardialer Beteiligung (kein histologischer Nachweis erforderlich, wenn der Patient Purpura hatte)
  • chronisch aktive HCV-Infektion (positive HCV-RNA)
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • nichtaktive Kryoglobulinämie-Vaskulitis
  • HIV
  • aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV).
  • aktuelle dekompensierte Zirrhose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem klinischen Ansprechen auf Kryoglobulinämie-Vaskulitis
Zeitfenster: In Woche 24
Das vollständige klinische Ansprechen wird durch eine Verbesserung aller betroffenen Organe zu Studienbeginn und das Ausbleiben eines klinischen Rückfalls definiert. Die Haut- und Gelenkverbesserung wird klinisch bewertet (d. h. Verschwinden von Purpura und/oder Geschwüren und/oder Hautnekrose, Verschwinden von Arthralgie und/oder Arthritis). Die Verbesserung der Nierenfunktion wird biologisch bewertet (d. h. Proteinurie <0,3 g/24 h, Verschwinden der Hämaturie und Verbesserung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) > 20 % in Woche 24, wenn GFR < 60 ml/min/1,73 m² zum Zeitpunkt der Diagnose). Die periphere neurologische Verbesserung wird klinisch bewertet (d. h. Verbesserung von Schmerzen und Parästhesie durch visuelle Analogskalen, Verbesserung der Muskeltests bei motorischer Beeinträchtigung zu Studienbeginn) und/oder elektrophysiologisch (d. h. Verbesserung der Elektromyogramm-Anomalien in Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert). Der Neuropathie-Gesamtsymptomscore 6 (NTSS-6) wird zur Bewertung einzelner sensorischer Neuropathiesymptome herangezogen.
In Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion
Zeitfenster: In Woche 36
Eine anhaltende virologische Reaktion wird durch das Fehlen nachweisbarer Serum-HCV-RNA zwölf Wochen nach Ende der antiviralen Therapie definiert
In Woche 36
Anzahl der Teilnehmer mit immunologischer Komplettremission
Zeitfenster: In Woche 36
Die immunologische vollständige Reaktion wird durch die Negation des Kryoglobulins in Woche 36 definiert.
In Woche 36
Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: bis Woche 24
bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VASCUVALDIC 2 study

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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